PROM 표현형에 초점을 맞춘 맞춤형 접근 방식을 통한 슬관절 전치환술 불만족 개선
PROM 표현형에 초점을 맞춘 개인화된 접근 방식을 통해 1년 후 슬관절 전치환술에 대한 불만족 개선: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 잠재적 후보자는 1차 TKA가 예정된 환자입니다. 예약된 환자에게는 연구의 목적과 설계를 자세히 설명하는 초청장을 보내드립니다. 참여하기로 결정한 개인은 PROM 작성을 위해 MyChart를 활용해야 합니다. 이러한 PROM에서 수집된 정보는 연구에 포함하기에 적합한지 평가하는 데 중추적인 역할을 합니다. 그 후 자격이 있다고 판단되면 코디네이터는 사전 동의서(등록 방문)의 서명을 꼼꼼하게 검토하고 촉진하기 위한 편리한 세션을 주선할 것입니다. 이 등록 방문은 예정된 수술 약 2~3개월 전에 이루어집니다. 그 후, 등록된 환자는 다음과 같이 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
i) 치료 표준 ii) 치료 표준 + TKA 맞춤형 결과 예측 도구(정신 건강 검진/중재 및 물리 치료 수술 전 평가/중재)
TKA 맞춤형 결과 예측 도구는 수술에 대한 기대치를 설정하는 데 도움이 되며 결과(환자 정보 및 기본 PROM에서 계산됨)는 외과의사가 환자에게 제공하고 논의합니다.
연구의 주요 결과는 수술 후 1년에 PASS 앵커 질문에 "아니오"라고 대답한 환자로 정의된 치료에 실패한 환자의 비율이 될 것입니다. 치료군과 대조군은 통계적 유의성에 대한 역치로서 p=0.05를 갖는 무작위 그룹 간의 카이제곱 검정을 사용하여 비교될 것입니다. 우리는 치료 의도 원칙을 따를 것이며, 치료/중재 부문에 배정된 환자는 개입 준수 여부와 관계없이 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shujaa T Khan, MD
- 전화번호: 4199658274
- 이메일: khans34@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Alison Klika
- 전화번호: 216 444-4954
- 이메일: klikaa@ccf.org
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Shujaa T Khan, MD
- 전화번호: 4199658274
- 이메일: khans34@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 대상(18세 이상 80세 미만)
- 대상자는 영어에 능숙하다.
- 환자는 자발적으로 '사전 동의서'에 서명할 준비가 되어 있습니다.
- 환자는 일차 일차 TKA가 예정되어 있습니다.
- 불만족 위험이 높은 TKA PROM 표현형
- 환자는 후속 조치에 필요한 프로토콜을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 90일 미만의 간격으로 동시 또는 단계별 양측 무릎 교체가 필요합니다.
- TKA 재수술을 받는 환자
- 염증성 관절염
- TKA를 받는 관절의 감염 병력
- 환자는 보호 대상 집단의 구성원으로 간주됩니다(예: 수감자, 정신적 무능력자 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 표준 TKA
클리블랜드 클리닉에서 TKA를 받을 예정인 환자는 표준 치료의 일부로 표준화된 TKA 치료 경로를 따릅니다.
환자는 비수술적 방법으로 완화되지 않는 증상성 무릎 통증에 대해 TKA 시술에 동의한 후 TKA 치료 경로에 들어갑니다.
수술이 완료된 후 90일까지 간병 경로에 머물게 됩니다.
TKA 치료 경로는 수술 전, 수술 중, 수술 후 단계를 통해 제공되는 치료를 안내합니다.
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- 수술 전 TKA 진료소 예약을 통해 수술 계획을 논의하고 동의를 받는 표준 진료
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실험적: 표준 치료 TKA + 표적 개입이 포함된 맞춤형 결과 예측 도구
VR-12 MCS에 대한 중앙값보다 낮은 점수를 포함하는 TKA PROM 표현형을 갖는 것으로 확인된 환자는 다음에 대해 추가로 선별됩니다. 조난 ➔ NCCN 조난온도계(DT) 사용 우울증 ➔ 환자 건강 설문지-9 사용 DT 점수 ≥ 8점, PHQ-9 점수 ≥ 10점 또는 질문 9에서 0이 아닌 응답을 받은 환자 PHQ-9에서는 정신과 및 행동과학과 상담하여 정신 건강 진단을 결정합니다. KOOS-PS의 중앙값보다 낮은 점수(점수 =<51.5)를 포함하는 TKA PROMS 표현형을 갖는 것으로 확인된 환자는 4~8주간의 사전 재활 개입이 예정됩니다. PT 개입을 받는 모든 환자는 재활 TKA 전후에 평가를 받게 됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년째 만족도
기간: 일년
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환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS) 고정 질문: "일상 생활 중 귀하가 하는 모든 활동, 통증 수준, 활동 제한 및 참여 제한을 고려할 때, 현재 무릎 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?" 만족도를 측정하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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