Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorar la insatisfacción con la artroplastia total de rodilla mediante un enfoque personalizado centrado en los fenotipos de PROM

15 de abril de 2024 actualizado por: The Cleveland Clinic

Mejora de la insatisfacción con la artroplastia total de rodilla al año mediante un enfoque personalizado centrado en los fenotipos de PROM: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio para evaluar si la implementación de una herramienta de predicción de resultados personalizada de ATR para establecer expectativas, además de intervenciones específicas para abordar pacientes con mala salud mental inicial y función física deficiente, mejora la satisfacción al año (en comparación al estándar de atención).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los candidatos potenciales para el estudio son pacientes programados para ATR primaria. A los pacientes programados se les enviará una carta de invitación que detalla los objetivos y el diseño del estudio. Si deciden participar, se les pedirá que utilicen MyChart para completar las PROM. La información recopilada de estas PROM desempeñará un papel fundamental en la evaluación de su idoneidad para su inclusión en el estudio. Posteriormente, una vez considerado elegible, nuestro coordinador concertará una conveniente sesión para revisar minuciosamente y facilitar la firma del formulario de consentimiento informado (visita de inscripción). Esta visita de inscripción se llevará a cabo aproximadamente 2 a 3 meses antes de la cirugía programada. Posteriormente, los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a:

i) Estándar de atención ii) Estándar de atención + herramienta personalizada de predicción de resultados de ATR (examen/intervención de salud mental y evaluaciones/intervención previas a la cirugía de fisioterapia)

La herramienta de predicción de resultados personalizada de TKA ayuda a establecer expectativas para la cirugía y el cirujano proporcionará y discutirá con los pacientes los resultados (calculados a partir de la información del paciente y los PROM iniciales).

El resultado principal del estudio será la proporción de pacientes en los que fracasa el tratamiento, definido como pacientes que responden "no" a la pregunta ancla PASS al año del postoperatorio. Los grupos de tratamiento y control se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado entre los grupos aleatorizados con p = 0,05 como umbral de significación estadística. Seguiremos el principio de intención de tratar y los pacientes asignados al brazo de tratamiento/intervención serán analizados como tales independientemente de su cumplimiento de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shujaa T Khan, MD
  • Número de teléfono: 4199658274
  • Correo electrónico: khans34@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alison Klika
  • Número de teléfono: 216 444-4954
  • Correo electrónico: klikaa@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Shujaa T Khan, MD
          • Número de teléfono: 419-965-8274
          • Correo electrónico: khans34@ccf.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto adulto (Edad >18 y <80 años)
  2. El sujeto domina el idioma inglés.
  3. El paciente se prepara voluntariamente para firmar el 'Formulario de Consentimiento Informado'
  4. El paciente está programado para una ATR primaria unilateral.
  5. TKA PROMs Fenotipos con mayor riesgo de insatisfacción
  6. El paciente está dispuesto y es capaz de completar el protocolo de seguimiento requerido.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente requiere reemplazos de rodilla bilaterales simultáneos o por etapas, con <90 días de diferencia
  2. Pacientes sometidos a revisión de ATR
  3. Artritis inflamatoria
  4. Historia de infección en la articulación sometida a ATR
  5. El paciente se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionero, mentalmente incompetente, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención ATR
Los pacientes programados para someterse a una ATR en Cleveland Clinic seguirán la ruta de atención estandarizada de ATR como parte del estándar de atención. Los pacientes ingresan al proceso de atención de ATR después de dar su consentimiento para someterse a una ATR por dolor de rodilla sintomático que no se ha aliviado con medidas no quirúrgicas. Permanecen en la ruta de atención hasta 90 días después de finalizada la operación. La ruta de atención de la ATR guía la atención brindada a lo largo de las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
- Cita clínica de ATR preoperatoria de atención estándar para analizar el plan de cirugía y obtener el consentimiento.
Experimental: Estándar de atención TKA + herramienta personalizada de predicción de resultados con intervenciones específicas

Los pacientes identificados con un fenotipo TKA PROM que incluye puntuaciones inferiores a la media para VR-12 MCS serán evaluados adicionalmente para detectar:

Angustia ➔ usando el Termómetro de Angustia (DT) de NCCN Depresión ➔ usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 Aquellos pacientes con una puntuación ≥ 8 en el DT, o una puntuación ≥ 10 en el PHQ-9, o cualquier respuesta distinta de 0 a la pregunta 9 en el PHQ-9 tendrá una consulta con Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento para determinar un diagnóstico de salud mental.

Los pacientes que se identifican con un fenotipo TKA PROMS que incluye puntuaciones inferiores a la mediana para KOOS-PS (puntuación = <51,5) se programarán para una intervención de prerehabilitación de 4 a 8 semanas. Todos los pacientes que se sometan a la intervención de fisioterapia tendrán una evaluación antes y después de la ATR de rehabilitación.

  • Herramienta personalizada de predicción de resultados de TKA para ayudar a establecer expectativas
  • Evaluación/intervención de salud mental
  • Fisioterapia Evaluaciones y rehabilitación previas a la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción al año
Periodo de tiempo: 1 año
Pregunta de anclaje del Estado de Síntomas Aceptables del Paciente (PASS) de: “Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también sus limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su rodilla?” para medir la satisfacción
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estándar de atención ATR

3
Suscribir