- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06298721
Mejorar la insatisfacción con la artroplastia total de rodilla mediante un enfoque personalizado centrado en los fenotipos de PROM
Mejora de la insatisfacción con la artroplastia total de rodilla al año mediante un enfoque personalizado centrado en los fenotipos de PROM: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los candidatos potenciales para el estudio son pacientes programados para ATR primaria. A los pacientes programados se les enviará una carta de invitación que detalla los objetivos y el diseño del estudio. Si deciden participar, se les pedirá que utilicen MyChart para completar las PROM. La información recopilada de estas PROM desempeñará un papel fundamental en la evaluación de su idoneidad para su inclusión en el estudio. Posteriormente, una vez considerado elegible, nuestro coordinador concertará una conveniente sesión para revisar minuciosamente y facilitar la firma del formulario de consentimiento informado (visita de inscripción). Esta visita de inscripción se llevará a cabo aproximadamente 2 a 3 meses antes de la cirugía programada. Posteriormente, los pacientes inscritos serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a:
i) Estándar de atención ii) Estándar de atención + herramienta personalizada de predicción de resultados de ATR (examen/intervención de salud mental y evaluaciones/intervención previas a la cirugía de fisioterapia)
La herramienta de predicción de resultados personalizada de TKA ayuda a establecer expectativas para la cirugía y el cirujano proporcionará y discutirá con los pacientes los resultados (calculados a partir de la información del paciente y los PROM iniciales).
El resultado principal del estudio será la proporción de pacientes en los que fracasa el tratamiento, definido como pacientes que responden "no" a la pregunta ancla PASS al año del postoperatorio. Los grupos de tratamiento y control se compararán mediante una prueba de chi-cuadrado entre los grupos aleatorizados con p = 0,05 como umbral de significación estadística. Seguiremos el principio de intención de tratar y los pacientes asignados al brazo de tratamiento/intervención serán analizados como tales independientemente de su cumplimiento de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shujaa T Khan, MD
- Número de teléfono: 4199658274
- Correo electrónico: khans34@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alison Klika
- Número de teléfono: 216 444-4954
- Correo electrónico: klikaa@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Shujaa T Khan, MD
- Número de teléfono: 419-965-8274
- Correo electrónico: khans34@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto (Edad >18 y <80 años)
- El sujeto domina el idioma inglés.
- El paciente se prepara voluntariamente para firmar el 'Formulario de Consentimiento Informado'
- El paciente está programado para una ATR primaria unilateral.
- TKA PROMs Fenotipos con mayor riesgo de insatisfacción
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar el protocolo de seguimiento requerido.
Criterio de exclusión:
- El paciente requiere reemplazos de rodilla bilaterales simultáneos o por etapas, con <90 días de diferencia
- Pacientes sometidos a revisión de ATR
- Artritis inflamatoria
- Historia de infección en la articulación sometida a ATR
- El paciente se considera miembro de una población protegida (p. ej., prisionero, mentalmente incompetente, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estándar de atención ATR
Los pacientes programados para someterse a una ATR en Cleveland Clinic seguirán la ruta de atención estandarizada de ATR como parte del estándar de atención.
Los pacientes ingresan al proceso de atención de ATR después de dar su consentimiento para someterse a una ATR por dolor de rodilla sintomático que no se ha aliviado con medidas no quirúrgicas.
Permanecen en la ruta de atención hasta 90 días después de finalizada la operación.
La ruta de atención de la ATR guía la atención brindada a lo largo de las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria.
|
- Cita clínica de ATR preoperatoria de atención estándar para analizar el plan de cirugía y obtener el consentimiento.
|
Experimental: Estándar de atención TKA + herramienta personalizada de predicción de resultados con intervenciones específicas
Los pacientes identificados con un fenotipo TKA PROM que incluye puntuaciones inferiores a la media para VR-12 MCS serán evaluados adicionalmente para detectar: Angustia ➔ usando el Termómetro de Angustia (DT) de NCCN Depresión ➔ usando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 Aquellos pacientes con una puntuación ≥ 8 en el DT, o una puntuación ≥ 10 en el PHQ-9, o cualquier respuesta distinta de 0 a la pregunta 9 en el PHQ-9 tendrá una consulta con Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento para determinar un diagnóstico de salud mental. Los pacientes que se identifican con un fenotipo TKA PROMS que incluye puntuaciones inferiores a la mediana para KOOS-PS (puntuación = <51,5) se programarán para una intervención de prerehabilitación de 4 a 8 semanas. Todos los pacientes que se sometan a la intervención de fisioterapia tendrán una evaluación antes y después de la ATR de rehabilitación. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción al año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pregunta de anclaje del Estado de Síntomas Aceptables del Paciente (PASS) de: “Teniendo en cuenta toda la actividad que realiza durante su vida diaria, su nivel de dolor y también sus limitaciones de actividad y restricciones de participación, ¿considera satisfactorio el estado actual de su rodilla?” para medir la satisfacción
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-885
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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