Polven artroplastian kokonaistyytymättömyyden parantaminen henkilökohtaisella lähestymistavalla, joka keskittyy PROM-fenotyyppeihin
Polven artroplastian kokonaistyytymättömyyden parantaminen 1 vuoden aikana henkilökohtaisella lähestymistavalla, joka keskittyy PROM-fenotyyppeihin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset kandidaatit tutkimukseen ovat potilaat, joille on varattu primaarinen TKA. Aikataululla oleville potilaille lähetetään kutsukirje, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti tutkimuksen tavoitteet ja suunnittelu. Jos he päättävät osallistua, henkilöitä pyydetään käyttämään MyChartia PROM:ien suorittamiseen. Näistä PROMeista kerätyillä tiedoilla on keskeinen rooli arvioitaessa niiden soveltuvuutta tutkimukseen. Myöhemmin, kun se katsotaan kelpoiseksi, koordinaattorimme järjestää sopivan istunnon, jossa hän tarkastelee huolellisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja helpottaa sen allekirjoittamista (ilmoittautumiskäynti). Tämä ilmoittautumiskäynti tapahtuu noin 2-3 kuukautta ennen suunniteltua leikkausta. Tämän jälkeen tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
i) Hoitostandardi ii) Hoidon taso + TKA:n henkilökohtainen tulosennustetyökalu (mielenterveysseulonta/interventio ja fysioterapia ennen leikkausta tehdyt arvioinnit/interventio)
TKA Personalized Outcome Prediction Tool auttaa asettamaan odotuksia leikkaukselle ja tulokset (laskettuna potilastiedoista ja lähtötason PROM-arvoista) kirurgi tarjoaa ja keskustelee potilaiden kanssa.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka epäonnistuvat hoidossa. Tämä määritellään potilaiksi, jotka vastaavat "ei" PASS-ankkurikysymykseen vuoden kuluttua leikkauksesta. Hoito- ja kontrolliryhmiä verrataan käyttämällä khin neliö-testiä satunnaistettujen ryhmien välillä, joissa p = 0,05 tilastollisen merkitsevyyden kynnyksenä. Noudatamme intent-to-treat -periaatetta, ja hoito-/interventiohaaraan määrätyt potilaat analysoidaan sellaisenaan riippumatta siitä, kuinka hyvin hän suostuu interventioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shujaa T Khan, MD
- Puhelinnumero: 4199658274
- Sähköposti: khans34@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alison Klika
- Puhelinnumero: 216 444-4954
- Sähköposti: klikaa@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujaa T Khan, MD
- Puhelinnumero: 4199658274
- Sähköposti: khans34@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen kohde (ikä> 18 ja < 80 vuotta)
- Aine hallitsee englannin kielen
- Potilas on vapaaehtoisesti valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalle määrätään yksipuolinen primaarinen TKA
- TKA PROMs Fenotyypit, joilla on suurempi tyytymättömyyden riski
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan protokollan edellyttämän seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tarvitsee samanaikaisia tai vaiheittaisia kahdenvälisiä polven tekonivelleikkauksia, jotka suoritetaan < 90 päivän välein
- Potilaat, joille tehdään TKA-tarkistus
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Aiemmat infektiot nivelessä, jolle tehdään TKA
- Potilasta pidetään suojatun väestön jäsenenä (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi TKA
Potilaat, joille on määrä tehdä TKA Cleveland Clinicissä, noudattavat standardoitua TKA Care Pathway -hoitopolkua osana Standard of care -ohjelmaa.
Potilaat siirtyvät TKA-hoitopolulle saatuaan suostumuksensa TKA-hoitoon oireisen polvikivun vuoksi, joka ei ole helpottunut ei-leikkauksilla.
He pysyvät hoitopolulla 90 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen.
TKA-hoitopolku ohjaa annettua hoitoa preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen läpi.
|
- Normaali hoito ennen leikkausta TKA-klinikalle, jossa neuvotellaan leikkaussuunnitelmasta ja hankitaan suostumus
|
|
Kokeellinen: Standard of Care TKA + yksilöllinen tulosennustetyökalu kohdistetuilla interventioilla
Potilailta, joilla on todettu TKA PROMs -fenotyyppi, joka sisältää mediaaniarvoja alhaisemmat VR-12 MCS -pisteet, seulotaan edelleen: Distress ➔ käyttämällä NCCN Distress Thermometer (DT) -masennusta ➔ käyttämällä Potilaan terveyskyselyä-9 Potilaat, joiden DT:n pistemäärä on ≥ 8 tai PHQ-9:n pistemäärä ≥ 10 tai mikä tahansa muu vastaus kuin 0 kysymykseen 9 PHQ-9:ssä kuulee Psychiatry and Behavioral Science -osastoa mielenterveysdiagnoosin määrittämiseksi. Potilaille, joilla on todettu olevan TKA PROMS -fenotyyppi, jonka KOOS-PS:n mediaanipistemäärät ovat alhaisemmat (pisteet = < 51,5), määrätään 4–8 viikon esikuntoutushoitoon. Kaikille potilaille, joille tehdään PT-interventio, tehdään arviointi ennen kuntoutus-TKA:ta ja sen jälkeen. |
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys 1 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan hyväksyttävän oiretilan (PASS) ankkurointikysymys: "Kun otetaan huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi aktiivisuus, kiputasosi sekä aktiivisuusrajoituksesi ja osallistumisrajoituksesi, pidätkö polvisi tämänhetkistä tilaa tyydyttävänä?" mittaamaan tyytyväisyyttä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .