Verbetering van de ontevredenheid over totale knieartroplastiek door een gepersonaliseerde aanpak, gericht op PROM-fenotypes
Verbetering van de ontevredenheid over totale knieartroplastiek na 1 jaar door een gepersonaliseerde aanpak gericht op PROM-fenotypes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële kandidaten voor de studie zijn patiënten die een primaire TKP zullen ondergaan. Geplande patiënten ontvangen een uitnodigingsbrief waarin de doelstellingen en het ontwerp van het onderzoek worden beschreven. Als zij ervoor kiezen om deel te nemen, wordt hen gevraagd MyChart te gebruiken voor het voltooien van PROM's. De informatie die uit deze PROM's wordt verzameld, zal een cruciale rol spelen bij het beoordelen van hun geschiktheid voor opname in het onderzoek. Vervolgens zal onze coördinator, zodra hij in aanmerking komt, een handige sessie regelen om de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier nauwgezet te beoordelen en te vergemakkelijken (inschrijvingsbezoek). Dit inschrijvingsbezoek zal ongeveer 2-3 maanden voorafgaand aan de geplande operatie plaatsvinden. Vervolgens worden de ingeschreven patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar:
i) Zorgstandaard ii) Zorgstandaard + TKA Gepersonaliseerde tool voor uitkomstvoorspelling (screening/interventie van de geestelijke gezondheid en beoordelingen/interventie vóór de operatie)
De TKA Personalised Outcome Prediction Tool helpt bij het stellen van verwachtingen voor een operatie. De resultaten (berekend op basis van patiëntinformatie en uitgangs-PROM's) zullen door de chirurg aan de patiënten worden verstrekt en met de patiënten worden besproken.
De primaire uitkomst van het onderzoek zal het percentage patiënten zijn bij wie de behandeling faalt, gedefinieerd als patiënten die één jaar na de operatie 'nee' antwoorden op de PASS-ankervraag. De behandelings- en controlegroepen zullen worden vergeleken met behulp van een chikwadraattoets tussen de gerandomiseerde groepen met p=0,05 als drempel voor statistische significantie. We zullen het intent-to-treat-principe volgen, en patiënten die zijn toegewezen aan de behandel-/interventietak zullen als zodanig worden geanalyseerd, ongeacht of hij/zij de interventie naleeft.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shujaa T Khan, MD
- Telefoonnummer: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Alison Klika
- Telefoonnummer: 216 444-4954
- E-mail: klikaa@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Shujaa T Khan, MD
- Telefoonnummer: 4199658274
- E-mail: khans34@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersoon (leeftijd> 18 en < 80 jaar)
- De vakman beheerst de Engelse taal
- De patiënt is vrijwillig bereid het ‘Informed Consent Form’ te ondertekenen
- De patiënt krijgt een unilaterale primaire TKP
- TKA PROMs Fenotypes met een hoger risico op ontevredenheid
- Patiënt is bereid en in staat om de volgens het protocol vereiste follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft gelijktijdige of gefaseerde bilaterale knievervangingen nodig, met een tussenpoos van minder dan 90 dagen
- Patiënten die een revisie-TKA ondergaan
- Inflammatoire artritis
- Geschiedenis van infectie in het gewricht dat TKA ondergaat
- Patiënt wordt beschouwd als lid van een beschermde populatie (bijvoorbeeld gevangene, geestelijk incompetent, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard TKA
Patiënten die bij de Cleveland Clinic een TKA zullen ondergaan, zullen het gestandaardiseerde TKA-zorgtraject volgen als onderdeel van de zorgstandaard.
Patiënten komen in het TKP-zorgtraject terecht nadat ze hebben ingestemd met het ondergaan van een TKP voor symptomatische kniepijn die niet is verlicht met niet-operatieve maatregelen.
Ze blijven in het zorgtraject tot 90 dagen nadat de operatie is voltooid.
Het TKA-zorgpad begeleidt de geleverde zorg door de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fasen.
|
- Standaardbehandeling preoperatieve TKA-kliniekafspraak om het operatieplan te bespreken en toestemming te krijgen
|
|
Experimenteel: Zorgstandaard TKA + Gepersonaliseerde uitkomstvoorspellingstool met gerichte interventies
Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een TKA PROMs-fenotype hebben dat lagere scores dan de mediaan voor VR-12 MCS bevat, zullen verder worden gescreend op: Nood ➔ met behulp van de NCCN Distress Thermometer (DT) Depressie ➔ met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 Die patiënten met een score ≥ 8 op de DT, of een score ≥ 10 op de PHQ-9, of een ander antwoord dan 0 op vraag 9 op de PHQ-9 zal een overleg hebben met de Psychiatrie en Gedragswetenschappen om een diagnose van de geestelijke gezondheid te stellen. Patiënten bij wie is vastgesteld dat ze een TKA PROMS-fenotype hebben dat lagere scores dan de mediaan voor KOOS-PS omvat (score van =<51,5), zullen een pre-rehabilitatieinterventie van 4 tot 8 weken ondergaan. Alle patiënten die de PT-interventie ondergaan, krijgen een beoordeling voor en na de revalidatie-TKP. |
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) verankerende vraag: "Rekening houdend met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven onderneemt, uw pijnniveau en ook uw activiteitenbeperkingen en participatiebeperkingen, beschouwt u de huidige toestand van uw knie als bevredigend?" tevredenheid te meten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas S Piuzzi, MD, Cleveland Clinic Ohio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-885
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .