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虚弱、生活の質、および卵巣がんにおける一時的機能不全ストーマの早期回復 (FOLERO)

2024年3月18日 更新者:Sahar Salehi

虚弱、生活の質、および卵巣がんにおける一時的機能不全ストーマの早期回復 (FOLERO) : フレイルが生存に及ぼす影響を判定し、一時的腸ストーマの早期回復を評価するための前向きコホート研究

完全な肉眼的外科的切除(CMR)には大規模な手術が必要ですが、化学療法と組み合わせると進行卵巣がんの生存率が最も高くなります。 細胞縮小手術中に、女性の 11% が一時的な迂回腸ストーマを必要とします。

予想外なことに、完全に説明された独自の集団から得た我々の結果は、CMRを達成した女性の割合を増やしても生存率は改善されず、まだ特定されていない女性のサブグループでは大規模な手術が有害であることを示している。 このような女性では、外科的治療は省略し、化学療法のみを選択すべきです。 したがって、外科的治療に対する患者の選択を改善することが緊急に必要である。

スウェーデンでは、公的医療制度で選ばれていない女性集団を治療していますが、そのうちの 30% が 75 歳以上です。 このような状況にもかかわらず、患者の選択に関するガイドラインは不足しています。

年齢は臨床上の決定の基礎となる不正確な変数ですが、人口の高齢化を考慮して考慮する必要があります。 加齢、併存疾患、病状などの生理学的変化の間の力関係は、フレイルの概念に含まれており、リスクと死亡率を階層化する可能性があるにもかかわらず、腫瘍学ではほとんど注目されていません。

FOLERO 研究は、外科的治療を受ける患者を選択するために虚弱器具を使用できるかどうかを判断することを目的とした、前向きの適切な検出力を備えた全国コホート研究です。 さらに、小規模な第 I 相試験でインデックス細胞減少手術後の早期ストーマ回復の実現可能性をテストし、最先端の外科治療後の患者の健康関連の生活の質を追跡しています。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

仮説: 虚弱は生存率低下の予測因子である 主な目的: 生存期間の予測因子として 3 つの異なる虚弱器具を評価すること 暴露: 評価された 3 つの異なる虚弱器具による虚弱 対照: 評価された 3 つの異なる虚弱器具による虚弱なし 主要評価項目: 全体生存

二次目標 (選択):

  • サルコペニアが術後の転帰と生存に及ぼす影響を評価する
  • 手術範囲が術後の転帰と生存に及ぼす影響を評価するため
  • 術後の「低位前方切除症候群」のHRQoLと症状について説明します。

早期ストーマ回復の実現可能性と安全性に関する第 I 相サブ研究 (カロリンスカ大学病院のみ)

仮説: 一部の進行卵巣がん患者における早期のストーマ回復は実現可能であり、安全です。

主な目的:卵巣癌における事前の細胞縮小手術後の機能不全になったストーマの早期閉鎖の実現可能性と安全性を評価すること 主な評価項目:吻合部の漏出率、緊急再手術、およびストーマの再手術までの時間間隔によって測定される早期ストーマ反転の実現可能性と安全性補助化学療法(研究計画書における過去の比較に基づいてカットオフを定義)

研究の種類

介入

入学 (推定)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • 主任研究者:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping、スウェーデン、581 85
      • Lund、スウェーデン、22185
        • まだ募集していません
        • Skane University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治癒目的で細胞減少手術を予定されている上皮性卵巣がんの女性
  • 年齢 18 歳以上
  • 署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • スウェーデン語も英語も理解できない
  • 最終病理診断における卵巣がん以外の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:虚弱
アンケートと 3 つの異なるフレイルツールの評価によってフレイルを評価する単一群研究
手術後の虚弱性と生活の質の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:インデックス手術から24か月後
全生存期間は、インデックス手術の日から死亡日(原因を問わず)、または生存している患者の場合は最後の追跡調査の日まで計算されます。
インデックス手術から24か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡率
時間枠:インデックス手術から12か月
インデックス手術後1年以内の死亡率
インデックス手術から12か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) (QLQ-C30)
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
検証済みのアンケートによって評価され、欧州がん研究治療機構 (EORTC)、コア質問票 (QLQ-C30) で構成されます。
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) (QLQ-OV28)
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
検証済みのアンケートによって評価され、欧州がん研究治療機構 (EORTC)、EORTC 生活の質アンケート卵巣がんモジュール (QLQ)-OV28 で構成されています。
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) (QLQ-ELD14)
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
検証済みのアンケートによって評価され、欧州がん研究治療機構 (EORTC)、EORTC 生活の質アンケート高齢者モジュール (EORTC-QLQ-ELD14) で構成されます。
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
健康関連の生活の質 (HRQoL) (EQ-5D-5L)
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
検証済みのアンケートによって評価され、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の EQ-5D-5L で構成されています。
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
低位前方切除症候群 (LARS)
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
検証済みの LARS アンケートによって評価
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 12 か月
術後合併症
時間枠:インデックス手術から30日後
検証済みの機器による評価、Clavien-Dindo 分類
インデックス手術から30日後
再入院
時間枠:インデックス手術から30日後
インデックス手術後の退院日からの入院記録のレビューによって評価
インデックス手術から30日後
入院期間
時間枠:インデックス手術の日から退院日まで、またはインデックス手術後遅くとも90日以内
病院の記録のレビューによる評価
インデックス手術の日から退院日まで、またはインデックス手術後遅くとも90日以内
手術の範囲と生存率
時間枠:インデックス手術後最大60か月

手術複雑性スコア (メイヨーおよびカロリンスカ手術複雑性スコアによって定義される) および腹膜がん指数 (PCI) によって測定され、両方とも術前の学際的カンファレンスでの評価によって測定されます。

完全な肉眼的切除を達成するために必要な手術範囲の術前評価と術中評価の間の一致。

インデックス手術後最大60か月
サルコペニアと術後転帰の比較
時間枠:インデックス手術後最大60か月
サルコペニアは、コンピューター断層撮影法とさまざまなソフトウェア プログラム (例: Coreslicer、Slice-o-matic など)。
インデックス手術後最大60か月
術後補助化学療法の標準的なレジメン
時間枠:インデックス手術から1年後
補助化学療法の標準的なレジメンは、カルボプラチン (AUC 5) とパクリタキセル (175 mg/m2) を 21 日ごとに 6 サイクル行うと定義されています。 投与量と頻度は病院の記録を検討して評価されます
インデックス手術から1年後
補助化学療法までの時間間隔
時間枠:インデックス手術から補助化学療法の初回注入まで
病院の記録のレビューによって評価されます。
インデックス手術から補助化学療法の初回注入まで
総入院日数と初頭手術後90日以内の再入院数
時間枠:インデックス手術から90日後
入院記録のレビューによるインデックス手術後90日以内の総入院日数
インデックス手術から90日後
医療経済学
時間枠:ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 1 年
医療経済は Eq5D-5L 検証済み機器によって評価されます
ベースライン、インデックス手術後 12 ~ 15 週間、インデックス手術後 1 年
無再発生存期間または無進行生存期間
時間枠:インデックス手術後最大60か月
初回手術と再発または死亡日のいずれか早い方の間の時間間隔として定義されます。 イベントのない患者の場合、無再発生存期間は、初回手術から医療記録の検討による最後のフォローアップ来院日までの期間です。
インデックス手術後最大60か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sahar Salehi, MD, PhD、Karolinska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2029年3月28日

研究の完了 (推定)

2029年3月28日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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