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Gebrechlichkeit, Lebensqualität und frühe Umkehrung einer vorübergehenden Stomadefunktion bei Eierstockkrebs (FOLERO)

18. März 2024 aktualisiert von: Sahar Salehi

Gebrechlichkeit, Lebensqualität und frühe Umkehrung einer vorübergehenden Funktionsstörung des Stoma bei Eierstockkrebs (FOLERO): Eine prospektive Kohortenstudie zur Bestimmung der Auswirkung von Gebrechlichkeit auf das Überleben und zur Bewertung der frühen Umkehrung eines vorübergehenden Darmstomas

Eine vollständige makroskopische chirurgische Resektion (CMR) erfordert einen umfangreichen chirurgischen Eingriff und bietet in Kombination mit einer Chemotherapie die besten Überlebenschancen bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Während einer zytoreduktiven Operation benötigen 11 % der Frauen ein vorübergehendes Darmstoma.

Überraschenderweise zeigen unsere Ergebnisse aus einer einzigartigen, vollständig erfassten Population, dass sich die Überlebensrate nicht verbesserte, wenn der Anteil der Frauen, bei denen eine CMR erreicht wurde, erhöht wurde, und dass bei einer noch nicht identifizierten Untergruppe von Frauen umfangreiche chirurgische Eingriffe schädlich waren. Bei diesen Frauen sollte auf eine chirurgische Behandlung zugunsten einer ausschließlichen Chemotherapie verzichtet werden. Dementsprechend besteht ein dringender Bedarf, die Patientenauswahl für die chirurgische Behandlung zu verbessern.

In Schweden behandeln wir eine nicht ausgewählte Gruppe von Frauen in einem öffentlichen Gesundheitssystem, wobei 30 % der Frauen > 75 Jahre alt sind. Trotz dieser Umstände fehlen Leitlinien zur Patientenauswahl.

Das Alter ist eine ungenaue Variable für die Grundlage klinischer Entscheidungen, muss jedoch bei einer alternden Bevölkerung berücksichtigt werden. Die Dynamik zwischen physiologischen Veränderungen des Alterns, Komorbidität und medizinischem Zustand ist im Konzept der Gebrechlichkeit enthalten, das in der Onkologie trotz seines Potenzials zur Stratifizierung von Risiko und Mortalität wenig Beachtung gefunden hat.

Bei der FOLERO-Studie handelt es sich um eine prospektive, ausreichend aussagekräftige nationale Kohortenstudie mit dem Ziel festzustellen, ob Frailty-Instrumente zur Auswahl von Patienten für eine chirurgische Behandlung eingesetzt werden können. Darüber hinaus testen wir in einer kleinen Phase-I-Studie die Machbarkeit einer frühen Stomaumkehr nach einer indexzytoreduktiven Operation und verfolgen die gesundheitsbezogene Lebensqualität unserer Patienten nach modernster chirurgischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Gebrechlichkeit ist ein Prädiktor für ein schlechtes Überleben. Primäres Ziel: Bewertung von drei verschiedenen Gebrechlichkeitsinstrumenten als Prädiktoren für das Überleben. Exposition: Gebrechlichkeit gemäß den drei verschiedenen ausgewerteten Gebrechlichkeitsinstrumenten. Kontrolle: Keine Gebrechlichkeit gemäß den drei verschiedenen ausgewerteten Gebrechlichkeitsinstrumenten. Primäres Ergebnismaß: Insgesamt Überleben

Nebenziele (Auswahl):

  • Bewertung der Auswirkung von Sarkopenie auf das postoperative Ergebnis und das Überleben
  • Bewertung der Auswirkung des chirurgischen Ausmaßes auf das postoperative Ergebnis und das Überleben
  • Beschreibung der HRQoL und der Symptome des „Low Anterior Resection Syndrome“ nach der Operation

Phase-I-Teilstudie zur Machbarkeit und Sicherheit einer frühen Stomaumkehr (nur Karolinska-Universitätsklinikum)

Hypothese: Eine frühzeitige Stomaumkehr bei ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs ist machbar und sicher.

Primäres Ziel: Beurteilung der Machbarkeit und Sicherheit eines frühen Verschlusses eines funktionsgestörten Stomas nach einer zytoreduktiven Operation im Vorfeld bei Eierstockkrebs. Primärer Endpunkt: Machbarkeit und Sicherheit einer frühen Stomaumkehr, gemessen anhand der Rate der Anastomoseninsuffizienz, dringender Reoperationen und des Zeitintervalls bis adjuvante Chemotherapie (definierte Grenzwerte basierend auf historischen Vergleichen im Studienprotokoll)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Schweden, 581 85
      • Lund, Schweden, 22185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit epithelialem Eierstockkrebs, bei denen eine zytoreduktive Operation mit kurativer Absicht geplant ist
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Ich bin nicht in der Lage, die schwedische oder englische Sprache zu verstehen
  • Andere Diagnose als Eierstockkrebs bei endgültiger Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebrechlichkeit
Einarmige Studie zur Bewertung der Gebrechlichkeit durch Auswertung von Fragebögen und drei verschiedenen Gebrechlichkeitsinstrumenten
Sonstiges: Bewertung von Gebrechlichkeit und Lebensqualität
Bewertung der Gebrechlichkeit und Lebensqualität nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate nach der Indexoperation
Die Gesamtüberlebenszeit wird vom Datum der Indexoperation bis zum Todesdatum (aus irgendeinem Grund) oder bei noch lebenden Patienten bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung berechnet.
24 Monate nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Indexoperation
Mortalität innerhalb eines Jahres nach der Indexoperation
12 Monate nach der Indexoperation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Bewertet anhand eines validierten Fragebogens und umfasst den Kernfragebogen (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (QLQ-OV28)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Bewertet anhand eines validierten Fragebogens und umfasst die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC), EORTC-Quality of Life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Bewertet anhand eines validierten Fragebogens und umfasst die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität älterer Menschen (EORTC-QLQ-ELD14).
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Bewertet anhand eines validierten Fragebogens und umfasst die Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), EQ-5D-5L
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Low-anterior-resection-Syndrom (LARS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Bewertet durch den validierten LARS-Fragebogen
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 12 Monate nach der Indexoperation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Bewertet durch validierte Instrumente, Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage nach der Indexoperation
Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
Bewertet durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen vom Tag der Entlassung nach der Indexoperation
30 Tage nach der Indexoperation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Indexoperation bis zum Entlassungsdatum oder spätestens 90 Tage nach der Indexoperation
Bewertet durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen
Vom Datum der Indexoperation bis zum Entlassungsdatum oder spätestens 90 Tage nach der Indexoperation
Ausmaß der Operation vs. Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation

Gemessen anhand des chirurgischen Komplexitäts-Scores (definiert durch die chirurgischen Komplexitäts-Scores von Mayo und Karolinska) und des Peritoneal Cancer Index (PCI), beide durch Beurteilung auf der präoperativen multidisziplinären Konferenz

Die Übereinstimmung zwischen präoperativer und peroperativer Beurteilung des chirurgischen Ausmaßes, das erforderlich ist, um eine vollständige makroskopische Resektion zu erreichen.
Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation
Sarkopenie vs. postoperatives Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation
Sarkopenie wird durch Computertomographie gemessen und verschiedene Muskelgruppen durch verschiedene Softwareprogramme (z. B. Coreslicer, Slice-o-matic usw.).
Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation
Standardschema der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Indexoperation
Das Standardschema der adjuvanten Chemotherapie ist definiert als Carboplatin (AUC 5) und Paclitaxel (175 mg/m2) alle 21 Tage über 6 Zyklen. Dosis und Häufigkeit werden anhand der Krankenhausunterlagen beurteilt
1 Jahr nach der Indexoperation
Zeitintervall bis zur adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Indexoperation bis zur ersten Infusion einer adjuvanten Chemotherapie
Bewertet durch Überprüfung der Krankenhausunterlagen.
Von der Indexoperation bis zur ersten Infusion einer adjuvanten Chemotherapie
Gesamtzahl der Krankenhaustage und Wiederaufnahmen innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Indexoperation
Gesamtzahl der Krankenhaustage innerhalb von 90 Tagen nach der Indexoperation anhand der Krankenhausunterlagen
90 Tage nach der Indexoperation
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 1 Jahr nach der Indexoperation
Die Gesundheitsökonomie wird mit dem Eq5D-5L-validierten Instrument bewertet
Zu Studienbeginn, 12–15 Wochen nach der Indexoperation und 1 Jahr nach der Indexoperation
Rezidiv- oder progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation
Definiert als das Zeitintervall zwischen der Indexoperation und dem Datum des Wiederauftretens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei ereignisfreien Patienten ist das rezidivfreie Überleben die Zeit zwischen der Indexoperation und dem Datum der letzten Nachuntersuchung gemäß Durchsicht der Krankenakten.
Bis zu 60 Monate nach der Indexoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahar Salehi

Ermittler

  • Studienleiter: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-04696-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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