Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid, kwaliteit van leven en vroegtijdige omkering van tijdelijk defecte stoma bij eierstokkanker (FOLERO)

25 september 2026 bijgewerkt door: Sahar Salehi

Kwetsbaarheid, kwaliteit van leven en vroege omkering van tijdelijk defecte stoma bij eierstokkanker (FOLERO): een prospectieve cohortstudie om het effect van kwetsbaarheid op de overleving te bepalen en om vroege omkering van tijdelijke darmstoma te beoordelen

Complete macroscopic surgical resection (CMR) requires extensive surgery and combined with chemotherapy confers best chance of survival in advanced ovarian cancer. During cytoreductive surgery 11% of women require a temporary diverting intestinal stoma.

Unexpectedly, our results from a unique fully accounted for population demonstrate that survival was not improved when increasing the proportion of women in whom CMR was achieved and in a yet unidentified subgroup of women extensive surgery was detrimental. In these women surgical treatment should be omitted in favor of chemotherapy only. Accordingly, there is an imperative need to improve patient selection to surgical treatment.

In Sweden, we treat an unselected population of women in a public healthcare system, where 30% of women with are >75 years. Despite these circumstances guidelines on patient-selection are lacking.

Age is an imprecise variable to base clinical decisions on but must be considered with an aging population. The dynamics between physiological changes of aging, comorbidity and medical condition are included in the concept of frailty, that has gained little attention in oncology, despite their potential to stratify risk and mortality.

The FOLERO study is a prospective adequately powered national cohort study with aim to determine if frailty instruments may be used to select patient to surgical treatment. In addition, we test the feasibility of early stoma reversal after index cytoreductive surgery in a small phase I trial and follow our patients Health Related Quality of Life after state of the art surgical treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesis: Frailty is a predictor of poor survival Primary objective: To assess three different frailty instruments as predictors of survival Exposure: Frailty according to the three different frailty instruments evaluated Control: No frailty according to the three different frailty instruments evaluated Primary outcome measure: Overall survival

Secondary objectives (selection):

  • To evaluate the effect of sarcopenia on postoperative outcome and survival
  • To evaluate the effect of surgical extent on postoperative outcome and survival
  • To describe the HRQoL and symptoms of the" Low anterior resection syndrome" after surgery

Phase I sub-study on the feasibility and safety of early stoma reversal (Karolinska University Hospital only)

Hypothesis: Early stoma reversal in select patients with advanced ovarian cancer is feasible and safe.

Primary objective: To assess the feasibility and safety of early closure of defunctioning stoma after upfront cytoreductive surgery in ovarian cancer Primary outcome measure : Feasibility and safety of early stoma reversal as measured by rate of anastomotic leakage, urgent re- operations and time-interval to adjuvant chemotherapy (defined cut-offs based on historic comparison in the study protocol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

475

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Lund, Zweden, 22185
        • Werving
        • Skåne University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women with epithelial ovarian cancer scheduled for cytoreductive surgery with curative intent
  • Age ≥18 years
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not able to understand the Swedish or English language
  • Other diagnosis than ovarian cancer on final pathology

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frailty

Single arm study evaluating frailty by assessment of questionnaires and three different frailty tools
Ander: Frailty and Quality of Life evaluation

Frailty and Quality of Life evaluation after surgery

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival
Tijdsspanne: 24 months after index surgery

Overall survival time is calculated from the date of index surgery to the date of death (due to any cause), or for patients still alive to the date of last follow-up.
24 months after index surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-year mortality
Tijdsspanne: 12 months from index surgery

Mortality within 1-year after index surgery
12 months from index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-C30)
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-OV28)
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EQ-5D-5L
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Low anterior resection syndrome (LARS)
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by the validated LARS questionnaire
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Postoperative complications
Tijdsspanne: 30 days after index surgery

Assessed by validated instruments, Clavien-Dindo Classification
30 days after index surgery
Readmissions
Tijdsspanne: 30 days after index surgery

Assessed by review of hospital records from the day of discharge after index surgery
30 days after index surgery
Length of hospital stay
Tijdsspanne: From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery

Assessed by review of hospital records
From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery
Extent of surgery vs survival
Tijdsspanne: Up to 60 months after index surgery

Measured by surgical complexity score (as defined by the Mayo and Karolinska Surgical Complexity scores) and Peritoneal Cancer Index (PCI) both by assessment at the preoperative multidisciplinary conference

The agreement between preoperative and peroperative assessment of surgical extent needed to achive complete macroscopic resection.
Up to 60 months after index surgery
Sarcopenia vs post-operative outcome
Tijdsspanne: Up to 60 months after index surgery

Sarcopenia is measured by computed tomography and different muscle groups by different software programs (e.g. Coreslicer, Slice-o-matic etc.).
Up to 60 months after index surgery
Standard regimen of adjuvant chemotherapy
Tijdsspanne: At 1 year after index surgery

Standard regimen of adjuvant chemotherapy is defined as Carboplatin (AUC 5) and Paclitaxel (175 mg/m2) every 21 days for 6 cycles. Dose and frequency will be assessed by review of hospital records
At 1 year after index surgery
Time interval to adjuvant chemotherapy
Tijdsspanne: From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy

Assessed by review of hospital records.
From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy
Total number of hospital days and readmissions within90 days after index surgery
Tijdsspanne: 90 days after index surgery

Total number of hospital days within 90 days after index surgery by review of hospital records
90 days after index surgery
Health economics
Tijdsspanne: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery

Health economics will be assessed by the Eq5D-5L validated instrument
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery
Recurrence or progression free survival
Tijdsspanne: Up to 60 months after index surgery

Defined as the time interval between index surgery and the date of recurrence or death, whichever comes first. For event-free patients recurrence free survival is the time between index surgery and the date for the last follow-up visit by review of medical records.
Up to 60 months after index surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahar Salehi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04696-01
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren