Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwetsbaarheid, kwaliteit van leven en vroegtijdige omkering van tijdelijk defecte stoma bij eierstokkanker (FOLERO)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Sahar Salehi

Kwetsbaarheid, kwaliteit van leven en vroege omkering van tijdelijk defecte stoma bij eierstokkanker (FOLERO): een prospectieve cohortstudie om het effect van kwetsbaarheid op de overleving te bepalen en om vroege omkering van tijdelijke darmstoma te beoordelen

Volledige macroscopische chirurgische resectie (CMR) vereist uitgebreide chirurgie en geeft in combinatie met chemotherapie de beste overlevingskans bij gevorderde eierstokkanker. Tijdens cytoreductieve chirurgie heeft 11% van de vrouwen tijdelijk een darmstoma nodig.

Onverwacht laten onze resultaten van een unieke, volledig gedocumenteerde populatie zien dat de overleving niet verbeterde als het aandeel vrouwen bij wie CMR werd bereikt werd vergroot en bij een nog niet geïdentificeerde subgroep van vrouwen uitgebreide chirurgie schadelijk was. Bij deze vrouwen dient een chirurgische behandeling te worden achterwege gelaten ten gunste van uitsluitend chemotherapie. Dienovereenkomstig is er een dwingende noodzaak om de selectie van patiënten voor een chirurgische behandeling te verbeteren.

In Zweden behandelen we een niet-geselecteerde populatie vrouwen in een openbaar gezondheidszorgsysteem, waar 30% van de vrouwen >75 jaar is. Ondanks deze omstandigheden ontbreken richtlijnen voor patiëntenselectie.

Leeftijd is een onnauwkeurige variabele waarop klinische beslissingen kunnen worden gebaseerd, maar waarmee rekening moet worden gehouden bij een vergrijzende bevolking. De dynamiek tussen fysiologische veranderingen van veroudering, comorbiditeit en medische toestand is opgenomen in het concept van kwetsbaarheid, dat weinig aandacht heeft gekregen in de oncologie, ondanks hun potentieel om risico's en sterfte te stratificeren.

De FOLERO-studie is een prospectief, adequaat onderbouwd nationaal cohortonderzoek met als doel te bepalen of kwetsbaarheidsinstrumenten kunnen worden gebruikt om patiënten te selecteren voor een chirurgische behandeling. Daarnaast testen we de haalbaarheid van vroegtijdige stomaherstel na indexcytoreductieve chirurgie in een kleine fase I-studie en volgen we de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van onze patiënten na een geavanceerde chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese: kwetsbaarheid is een voorspeller van slechte overleving Primaire doelstelling: drie verschillende kwetsbaarheidsinstrumenten beoordelen als voorspellers van overleving Blootstelling: kwetsbaarheid volgens de drie verschillende geëvalueerde kwetsbaarheidsinstrumenten Controle: geen kwetsbaarheid volgens de drie verschillende geëvalueerde kwetsbaarheidsinstrumenten Primaire uitkomstmaat: totaal overleving

Secundaire doelstellingen (selectie):

  • Om het effect van sarcopenie op de postoperatieve uitkomst en overleving te evalueren
  • Om het effect van de chirurgische omvang op de postoperatieve uitkomst en overleving te evalueren
  • Om de GKvL en de symptomen van het ‘low anterior resection syndrome’ na een operatie te beschrijven

Fase I-deelonderzoek naar de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdige stomaherstel (alleen Karolinska Universitair Ziekenhuis)

Hypothese: Vroegtijdige stoma-omkering bij geselecteerde patiënten met gevorderde eierstokkanker is haalbaar en veilig.

Primaire doelstelling: Het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van het vroegtijdig sluiten van een defect stoma na voorafgaande cytoreductieve chirurgie bij eierstokkanker. Primaire uitkomstmaat: Haalbaarheid en veiligheid van het vroegtijdig herstellen van de stoma, gemeten aan de hand van het aantal anastomotische lekkages, urgente reoperaties en het tijdsinterval tot adjuvante chemotherapie (gedefinieerde grenswaarden op basis van historische vergelijking in het onderzoeksprotocol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Zweden, 581 85
      • Lund, Zweden, 22185
        • Nog niet aan het werven
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met epitheliale eierstokkanker die een cytoreductieve operatie met curatieve intentie ondergaan
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de Zweedse of Engelse taal niet begrijpen
  • Andere diagnose dan eierstokkanker op uiteindelijke pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Broosheid
Eenarmig onderzoek waarin kwetsbaarheid wordt geëvalueerd door beoordeling van vragenlijsten en drie verschillende kwetsbaarheidsinstrumenten
Ander: Evaluatie van kwetsbaarheid en kwaliteit van leven
Evaluatie van kwetsbaarheid en kwaliteit van leven na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden na indexoperatie
De totale overlevingstijd wordt berekend vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), of voor patiënten die nog in leven zijn tot de datum van de laatste follow-up.
24 maanden na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na indexoperatie
Sterfte binnen 1 jaar na indexoperatie
12 maanden na indexoperatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Beoordeeld door middel van een gevalideerde vragenlijst en samengesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), Kernvragenlijst (QLQ-C30)
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (QLQ-OV28)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Beoordeeld door middel van een gevalideerde vragenlijst en samengesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (QLQ-ELD14)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Beoordeeld door middel van een gevalideerde vragenlijst en samengesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Beoordeeld door middel van een gevalideerde vragenlijst en samengesteld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC), EQ-5D-5L
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Laag anterieure resectiesyndroom (LARS)
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Beoordeeld door de gevalideerde LARS-vragenlijst
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 12 maanden na de indexoperatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Beoordeeld door gevalideerde instrumenten, Clavien-Dindo-classificatie
30 dagen na indexoperatie
Heropnames
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
Beoordeeld door beoordeling van de ziekenhuisgegevens vanaf de dag van ontslag na een indexoperatie
30 dagen na indexoperatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag of uiterlijk 90 dagen na de indexoperatie
Beoordeeld door beoordeling van ziekenhuisgegevens
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag of uiterlijk 90 dagen na de indexoperatie
Omvang van de operatie versus overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na indexoperatie

Gemeten aan de hand van de chirurgische complexiteitsscore (zoals gedefinieerd door de Mayo en Karolinska Surgical Complexity-scores) en de Peritoneal Cancer Index (PCI), beide door beoordeling op de preoperatieve multidisciplinaire conferentie

De overeenstemming tussen preoperatieve en peroperatieve beoordeling van de chirurgische omvang die nodig is om volledige macroscopische resectie te bereiken.
Tot 60 maanden na indexoperatie
Sarcopenie versus postoperatieve uitkomst
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na indexoperatie
Sarcopenie wordt gemeten door computertomografie en verschillende spiergroepen door verschillende softwareprogramma's (bijv. Coreslicer, Slice-o-matic enz.).
Tot 60 maanden na indexoperatie
Standaardregime van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar na indexoperatie
Het standaardregime van adjuvante chemotherapie is gedefinieerd als carboplatine (AUC 5) en paclitaxel (175 mg/m2) elke 21 dagen gedurende 6 cycli. Dosis en frequentie zullen worden beoordeeld door beoordeling van ziekenhuisdossiers
1 jaar na indexoperatie
Tijdsinterval tot adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Van indexoperatie tot eerste infusie van adjuvante chemotherapie
Beoordeeld door beoordeling van ziekenhuisgegevens.
Van indexoperatie tot eerste infusie van adjuvante chemotherapie
Totaal aantal ziekenhuisdagen en heropnames binnen 90 dagen na indexoperatie
Tijdsspanne: 90 dagen na indexoperatie
Totaal aantal ziekenhuisdagen binnen 90 dagen na indexoperatie volgens beoordeling van ziekenhuisgegevens
90 dagen na indexoperatie
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 1 jaar na de indexoperatie
De gezondheidseconomie zal worden beoordeeld aan de hand van het door Eq5D-5L gevalideerde instrument
Bij baseline, 12-15 weken na de indexoperatie en 1 jaar na de indexoperatie
Herhaling of progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na indexoperatie
Gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de indexoperatie en de datum van recidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Voor patiënten zonder voorvallen is de recidiefvrije overleving de tijd tussen de indexoperatie en de datum voor het laatste vervolgbezoek door beoordeling van de medische dossiers.
Tot 60 maanden na indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sahar Salehi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-04696-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren