Skrøbelighed, livskvalitet og tidlig reversering af midlertidigt defungerende stomi i ovariecancer (FOLERO)
Skrøbelighed, livskvalitet og tidlig reversering af midlertidigt defungerende stomi i ovariecancer (FOLERO): En prospektiv kohorteundersøgelse til at bestemme virkningen af skrøbelighed på overlevelse og til at vurdere tidlig reversering af midlertidig intestinal stomi
Komplet makroskopisk kirurgisk resektion (CMR) kræver omfattende operation og kombineret med kemoterapi giver den bedste chance for overlevelse ved fremskreden ovariecancer. Under cytoreduktiv kirurgi har 11 % af kvinderne behov for en midlertidig omdirigerende intestinal stomi.
Uventet viser vores resultater fra en unik, fuldt redegjort befolkning, at overlevelsen ikke blev forbedret, når en stigning i andelen af kvinder, hvor CMR blev opnået, og i en endnu uidentificeret undergruppe af kvinder var omfattende operationer skadelig. Hos disse kvinder bør kirurgisk behandling udelades til fordel for kun kemoterapi. Derfor er der et bydende behov for at forbedre patientvalg til kirurgisk behandling.
I Sverige behandler vi en uselekteret population af kvinder i et offentligt sundhedsvæsen, hvor 30 % af kvinder med er >75 år. På trods af disse omstændigheder mangler der retningslinjer for patientvalg.
Alder er en upræcis variabel at basere kliniske beslutninger på, men skal tages i betragtning med en aldrende befolkning. Dynamikken mellem fysiologiske ændringer af aldring, komorbiditet og medicinsk tilstand er inkluderet i begrebet skrøbelighed, der har fået lidt opmærksomhed i onkologi, på trods af deres potentiale til at stratificere risiko og dødelighed.
FOLERO-studiet er et prospektivt tilstrækkeligt drevet nationalt kohortestudie med det formål at afgøre, om skrøbelighedsinstrumenter kan bruges til at vælge patient til kirurgisk behandling. Derudover tester vi gennemførligheden af tidlig stomi-reversering efter indekscytoreduktiv kirurgi i et lille fase I-forsøg og følger vores patienters sundhedsrelateret livskvalitet efter state of the art kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Skrøbelighed er en prædiktor for dårlig overlevelse Primært mål: At vurdere tre forskellige skrøbelighedsinstrumenter som forudsigere for overlevelse Eksponering: Skrøbelighed ifølge de tre forskellige svaghedsinstrumenter evalueret Kontrol: Ingen skrøbelighed ifølge de tre forskellige skrøbelighedsinstrumenter evalueret Primært resultatmål: Samlet overlevelse
Sekundære mål (udvalg):
- At evaluere effekten af sarkopeni på postoperativt resultat og overlevelse
- At evaluere effekten af kirurgisk omfang på postoperativt resultat og overlevelse
- At beskrive HRQoL og symptomer på "lavt anterior resektionssyndrom" efter operationen
Fase I-delstudie om gennemførligheden og sikkerheden af tidlig stomi-reversering (kun Karolinska Universitetshospitalet)
Hypotese: Tidlig stomivending hos udvalgte patienter med fremskreden ovariecancer er mulig og sikker.
Primært mål: At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af tidlig lukning af defungerende stomi efter forudgående cytoreduktiv kirurgi ved ovariecancer Primært resultatmål: Mulighed og sikkerhed for tidlig stomi-reversering målt ved hastigheden af anastomotisk lækage, akutte genoperationer og tidsinterval til adjuverende kemoterapi (definerede cut-offs baseret på historisk sammenligning i undersøgelsesprotokollen)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fihima M Yusuf, MSc
- Telefonnummer: +46725815883
- E-mail: fihima.mohamed-yusuf@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Ikke rekrutterer endnu
- Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
-
Kontakt:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
- Telefonnummer: 0313434216
- E-mail: pernilla.dahm-kahler@gu.se
-
Ledende efterforsker:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte Palmqvist, MD, PhD
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Madelene Wedin, MD, PhD
- E-mail: madelene.wedin@regionostergotland.se
-
Ledende efterforsker:
- Madelene Wedin, MD, PhD
-
Lund, Sverige, 22185
- Ikke rekrutterer endnu
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Mihaela Asp, MD, PhD
- E-mail: Mihaela.Asp@skane.se
-
Ledende efterforsker:
- Mihaela Asp, MD, PhD
-
Underforsker:
- Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
- E-mail: sahar.salehi@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Daniel Hunde, MD
- E-mail: daniel.hunde@regionstockholm.se
-
Underforsker:
- Daniel Hunde, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med epitelial ovariecancer planlagt til cytoreduktiv kirurgi med helbredende hensigt
- Alder ≥18 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå det svenske eller engelske sprog
- Anden diagnose end ovariecancer på endelig patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrøbelighed
Enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer skrøbelighed ved vurdering af spørgeskemaer og tre forskellige skrøbelighedsværktøjer
|
Skrøbelighed og livskvalitetsvurdering efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder efter indeksoperation
|
Samlet overlevelsestid beregnes fra datoen for indeksoperationen til datoen for døden (på grund af enhver årsag), eller for patienter, der stadig er i live, til datoen for sidste opfølgning.
|
24 måneder efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighed
Tidsramme: 12 måneder fra indeksoperation
|
Dødelighed inden for 1 år efter indeksoperation
|
12 måneder fra indeksoperation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
Vurderet af et valideret spørgeskema og omfatter den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (QLQ-OV28)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
Vurderet af et valideret spørgeskema og omfatter den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), EORTC livskvalitetsspørgeskema Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
Vurderet af et valideret spørgeskema og omfatter den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), EORTC livskvalitetsspørgeskema Ældremodul (EORTC-QLQ-ELD14)
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
Vurderet af et valideret spørgeskema og omfatter den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC), EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
|
Lavt anterior resektionssyndrom (LARS)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
Vurderet ved det validerede LARS-spørgeskema
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 12 måneder efter indeksoperation
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
|
Vurderet af validerede instrumenter, Clavien-Dindo Classification
|
30 dage efter indeksoperation
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
|
Vurderet ved gennemgang af sygehusjournaler fra udskrivelsesdagen efter indeksoperation
|
30 dage efter indeksoperation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for udskrivelse eller senest 90 dage efter indeksoperation
|
Vurderet ved gennemgang af sygehusjournaler
|
Fra dato for indeksoperation til dato for udskrivelse eller senest 90 dage efter indeksoperation
|
|
Omfang af operation vs overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
Målt ved kirurgisk kompleksitetsscore (som defineret af Mayo og Karolinska Surgical Complexity-score) og Peritoneal Cancer Index (PCI) begge ved vurdering på den præoperative multidisciplinære konference Overensstemmelsen mellem præoperativ og peroperativ vurdering af kirurgisk omfang nødvendig for at opnå fuldstændig makroskopisk resektion. |
Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
|
Sarkopeni vs postoperativt resultat
Tidsramme: Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
Sarkopeni måles ved computertomografi og forskellige muskelgrupper med forskellige softwareprogrammer (f.
Coreslicer, Slice-o-matic osv.).
|
Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
|
Standard regime for adjuverende kemoterapi
Tidsramme: 1 år efter indeksoperation
|
Standardregimen for adjuverende kemoterapi er defineret som Carboplatin (AUC 5) og Paclitaxel (175 mg/m2) hver 21. dag i 6 cyklusser.
Dosis og hyppighed vil blive vurderet ved gennemgang af hospitalets journaler
|
1 år efter indeksoperation
|
|
Tidsinterval til adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra indekskirurgi til første infusion af adjuverende kemoterapi
|
Vurderet ved gennemgang af sygehusjournaler.
|
Fra indekskirurgi til første infusion af adjuverende kemoterapi
|
|
Samlet antal indlæggelsesdage og genindlæggelser inden for 90 dage efter indeksoperation
Tidsramme: 90 dage efter indeksoperation
|
Samlet antal hospitalsdage inden for 90 dage efter indeksoperation ved gennemgang af hospitalsjournaler
|
90 dage efter indeksoperation
|
|
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 1 år efter indeksoperation
|
Sundhedsøkonomi vil blive vurderet af det Eq5D-5L validerede instrument
|
Ved baseline, 12-15 uger efter indeksoperation og 1 år efter indeksoperation
|
|
Gentagelses- eller progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
Defineret som tidsintervallet mellem indeksoperation og datoen for tilbagefald eller død, alt efter hvad der kommer først.
For hændelsesfrie patienter er recidivfri overlevelse tiden mellem indeksoperation og datoen for sidste opfølgningsbesøg ved gennemgang af journaler.
|
Op til 60 måneder efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Skrøbelighed
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-04696-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Skrøbelighed og livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Ankara Etlik City HospitalRekruttering
-
University of BeykentAfsluttet
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelserItalien
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentAfsluttetKolorektal cancerKalkun
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttetKronisk smerteUkraine
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdomForenede Stater