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Fragilidade, qualidade de vida e reversão precoce do estoma desfuncional temporário no câncer de ovário (FOLERO)

18 de março de 2024 atualizado por: Sahar Salehi

Fragilidade, qualidade de vida e reversão precoce do estoma desfuncional temporário no câncer de ovário (FOLERO): um estudo de coorte prospectivo para determinar o efeito da fragilidade na sobrevivência e avaliar a reversão precoce do estoma intestinal temporário

A ressecção cirúrgica macroscópica completa (RMC) requer cirurgia extensa e combinada com quimioterapia confere melhor chance de sobrevivência no câncer de ovário avançado. Durante a cirurgia citorredutora, 11% das mulheres necessitam de um estoma intestinal de desvio temporário.

Inesperadamente, nossos resultados de uma população única e totalmente contabilizada demonstram que a sobrevida não melhorou quando aumentou a proporção de mulheres nas quais a RMC foi alcançada e em um subgrupo de mulheres ainda não identificado, a cirurgia extensa foi prejudicial. Nestas mulheres o tratamento cirúrgico deve ser omitido em favor apenas da quimioterapia. Conseqüentemente, há uma necessidade imperiosa de melhorar a seleção de pacientes para tratamento cirúrgico.

Na Suécia, tratamos uma população não selecionada de mulheres num sistema de saúde público, onde 30% das mulheres têm >75 anos. Apesar dessas circunstâncias, faltam diretrizes sobre a seleção de pacientes.

A idade é uma variável imprecisa para basear decisões clínicas, mas deve ser considerada em uma população idosa. A dinâmica entre alterações fisiológicas do envelhecimento, comorbidade e condição médica está incluída no conceito de fragilidade, que tem recebido pouca atenção na oncologia, apesar do seu potencial para estratificar risco e mortalidade.

O estudo FOLERO é um estudo prospectivo de coorte nacional com poder adequado com o objetivo de determinar se instrumentos de fragilidade podem ser usados ​​para selecionar pacientes para tratamento cirúrgico. Além disso, testamos a viabilidade da reversão precoce do estoma após cirurgia citorredutora de índice em um pequeno ensaio de fase I e acompanhamos a qualidade de vida relacionada à saúde de nossos pacientes após tratamento cirúrgico de última geração.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese: A fragilidade é um preditor de baixa sobrevida Objetivo primário: avaliar três diferentes instrumentos de fragilidade como preditores de sobrevivência Exposição: Fragilidade de acordo com os três diferentes instrumentos de fragilidade avaliados Controle: Sem fragilidade de acordo com os três diferentes instrumentos de fragilidade avaliados Medida de resultado primário: geral sobrevivência

Objetivos secundários (seleção):

  • Avaliar o efeito da sarcopenia no resultado pós-operatório e na sobrevida
  • Avaliar o efeito da extensão cirúrgica no resultado pós-operatório e na sobrevida
  • Descrever a QVRS e os sintomas da"Síndrome da ressecção anterior baixa" após a cirurgia

Subestudo de Fase I sobre a viabilidade e segurança da reversão precoce do estoma (apenas Hospital Universitário Karolinska)

Hipótese: A reversão precoce do estoma em pacientes selecionados com câncer de ovário avançado é viável e segura.

Objetivo primário: Avaliar a viabilidade e segurança do fechamento precoce do estoma desfuncionalizado após cirurgia citorredutora inicial no câncer de ovário Medida de resultado primário: Viabilidade e segurança da reversão precoce do estoma medida pela taxa de vazamento anastomótico, reoperações urgentes e intervalo de tempo para quimioterapia adjuvante (pontos de corte definidos com base na comparação histórica no protocolo do estudo)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41685
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Investigador principal:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Suécia, 581 85
      • Lund, Suécia, 22185
        • Ainda não está recrutando
        • Skane University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer epitelial de ovário agendadas para cirurgia citorredutora com intenção curativa
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de entender o idioma sueco ou inglês
  • Outro diagnóstico além de câncer de ovário na patologia final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fragilidade
Estudo de braço único avaliando a fragilidade por meio da avaliação de questionários e três diferentes ferramentas de fragilidade
Outro: Avaliação de Fragilidade e Qualidade de Vida
Avaliação de fragilidade e qualidade de vida após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses após a cirurgia índice
O tempo de sobrevida global é calculado a partir da data da cirurgia índice até a data do óbito (devido a qualquer causa), ou para pacientes ainda vivos até a data do último acompanhamento.
24 meses após a cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 1 ano
Prazo: 12 meses da cirurgia de índice
Mortalidade dentro de 1 ano após a cirurgia índice
12 meses da cirurgia de índice
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (QLQ-C30)
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Avaliado por questionário validado e composto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário Central (QLQ-C30)
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (QLQ-OV28)
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Avaliado por questionário validado e composto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida EORTC Módulo de Câncer de Ovário (QLQ) -OV28
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (QLQ-ELD14)
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Avaliado por questionário validado e composto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), Questionário de Qualidade de Vida da EORTC Módulo para Idosos (EORTC-QLQ-ELD14)
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Avaliado por questionário validado e composto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), EQ-5D-5L
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Síndrome de ressecção anterior baixa (LARS)
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Avaliado pelo questionário LARS validado
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 12 meses após a cirurgia índice
Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
Avaliado por instrumentos validados, Classificação Clavien-Dindo
30 dias após a cirurgia índice
Readmissões
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
Avaliado pela revisão dos registros hospitalares desde o dia da alta após a cirurgia índice
30 dias após a cirurgia índice
Tempo de internação
Prazo: Desde a data da cirurgia índice até a data da alta ou no máximo 90 dias após a cirurgia índice
Avaliado pela revisão de registros hospitalares
Desde a data da cirurgia índice até a data da alta ou no máximo 90 dias após a cirurgia índice
Extensão da cirurgia vs sobrevivência
Prazo: Até 60 meses após a cirurgia índice

Medido pelo escore de complexidade cirúrgica (conforme definido pelos escores de Complexidade Cirúrgica de Mayo e Karolinska) e pelo Índice de Câncer Peritoneal (ICP), ambos por avaliação na conferência multidisciplinar pré-operatória

A concordância entre a avaliação pré-operatória e peroperatória da extensão cirúrgica necessária para obter a ressecção macroscópica completa.
Até 60 meses após a cirurgia índice
Sarcopenia vs resultado pós-operatório
Prazo: Até 60 meses após a cirurgia índice
A sarcopenia é medida por tomografia computadorizada e diferentes grupos musculares por diferentes programas de software (por exemplo, Coreslicer, Slice-o-matic etc.).
Até 60 meses após a cirurgia índice
Regime padrão de quimioterapia adjuvante
Prazo: 1 ano após a cirurgia de índice
O regime padrão de quimioterapia adjuvante é definido como carboplatina (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2) a cada 21 dias durante 6 ciclos. A dose e a frequência serão avaliadas pela revisão dos registros hospitalares
1 ano após a cirurgia de índice
Intervalo de tempo para quimioterapia adjuvante
Prazo: Da cirurgia inicial à primeira infusão de quimioterapia adjuvante
Avaliado pela revisão dos registros hospitalares.
Da cirurgia inicial à primeira infusão de quimioterapia adjuvante
Número total de dias de hospitalização e readmissões nos 90 dias após a cirurgia índice
Prazo: 90 dias após a cirurgia índice
Número total de dias de hospitalização dentro de 90 dias após a cirurgia índice por revisão dos registros hospitalares
90 dias após a cirurgia índice
Economia saudável
Prazo: No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 1 ano após a cirurgia índice
A economia da saúde será avaliada pelo instrumento validado Eq5D-5L
No início do estudo, 12-15 semanas após a cirurgia índice e 1 ano após a cirurgia índice
Sobrevivência livre de recorrência ou progressão
Prazo: Até 60 meses após a cirurgia índice
Definido como o intervalo de tempo entre a cirurgia índice e a data da recorrência ou óbito, o que ocorrer primeiro. Para pacientes livres de eventos, a sobrevida livre de recorrência é o tempo entre a cirurgia índice e a data da última consulta de acompanhamento por meio da revisão dos registros médicos.
Até 60 meses após a cirurgia índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sahar Salehi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-04696-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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