Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość, jakość życia i wczesne odwrócenie tymczasowej wadliwej stomii w raku jajnika (FOLERO)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Sahar Salehi

Zespół słabości, jakość życia i wczesne odwrócenie tymczasowej wadliwej stomii w raku jajnika (FOLERO): prospektywne badanie kohortowe mające na celu określenie wpływu zespołu słabości na przeżycie i ocenę wczesnego odwrócenia tymczasowej stomii jelitowej

Całkowita makroskopowa resekcja chirurgiczna (CMR) wymaga rozległej operacji i w połączeniu z chemioterapią daje największe szanse na przeżycie w zaawansowanym raku jajnika. Podczas operacji cytoredukcyjnej 11% kobiet wymaga tymczasowej odwracającej stomii jelitowej.

Nieoczekiwanie nasze wyniki z unikalnej, w pełni uwzględnionej populacji pokazują, że przeżycie nie uległo poprawie przy zwiększaniu odsetka kobiet, u których osiągnięto CMR, a w jeszcze niezidentyfikowanej podgrupie kobiet rozległe operacje były szkodliwe. U tych kobiet należy pominąć leczenie chirurgiczne na rzecz wyłącznie chemioterapii. W związku z tym istnieje pilna potrzeba poprawy selekcji pacjentów do leczenia chirurgicznego.

W Szwecji leczymy niewyselekcjonowaną populację kobiet w publicznym systemie opieki zdrowotnej, gdzie 30% kobiet w wieku powyżej 75 lat. Pomimo tych okoliczności brakuje wytycznych dotyczących doboru pacjentów.

Wiek jest nieprecyzyjną zmienną, na której można opierać decyzje kliniczne, należy ją jednak uwzględnić w przypadku starzejącego się społeczeństwa. Dynamika między fizjologicznymi zmianami związanymi ze starzeniem się, chorobami współistniejącymi i stanem chorobowym jest uwzględniona w koncepcji kruchości, która w onkologii zyskała niewiele uwagi, pomimo jej potencjału do stratyfikacji ryzyka i śmiertelności.

Badanie FOLERO jest prospektywnym, krajowym badaniem kohortowym o odpowiedniej mocy, którego celem jest określenie, czy przy kwalifikacji pacjenta do leczenia chirurgicznego można zastosować narzędzia charakteryzujące się słabością. Ponadto testujemy wykonalność wczesnego odwrócenia stomii po chirurgii cytoredukcyjnej wskaźnikowej w małym badaniu I fazy i monitorujemy jakość życia naszych pacjentów związaną ze zdrowiem po najnowocześniejszym leczeniu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Zespół słabości jest czynnikiem prognostycznym słabego przeżycia Cel główny: Ocena trzech różnych instrumentów słabości jako czynników prognostycznych przeżycia Narażenie: Zespół słabości według trzech różnych ocenianych instrumentów słabości Kontrola: Brak zespołu słabości według trzech różnych ocenianych instrumentów słabości Główny pomiar wyniku: Ogółem przetrwanie

Cele poboczne (wybór):

  • Ocena wpływu sarkopenii na wyniki i przeżycie pooperacyjne
  • Ocena wpływu zakresu zabiegu chirurgicznego na wynik i przeżycie pooperacyjne
  • Opisanie HRQoL i objawów „zespołu niskiej resekcji przedniej” po operacji

Badanie cząstkowe I fazy dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego odwrócenia stomii (tylko Szpital Uniwersytecki Karolinska)

Hipoteza: Wczesne odwrócenie stomii u wybranych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika jest możliwe i bezpieczne.

Cel główny: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego zamknięcia wadliwie działającej stomii po wstępnej operacji cytoredukcyjnej w raku jajnika. Pierwszorzędny miernik wyniku: Wykonalność i bezpieczeństwo wczesnego odwrócenia stomii mierzone na podstawie częstości nieszczelności zespolenia, pilnych ponownych operacji i odstępu czasu do chemioterapia uzupełniająca (zdefiniowane punkty odcięcia na podstawie porównania historycznego w protokole badania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41685
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Szwecja, 581 85
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety chore na nabłonkowego raka jajnika zakwalifikowane do operacji cytoredukcyjnej w celu wyleczenia
  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumiem języka szwedzkiego ani angielskiego
  • Diagnoza inna niż rak jajnika w ostatecznej patologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słabość
Jednoramienne badanie oceniające zespół słabości na podstawie kwestionariuszy i trzech różnych narzędzi dotyczących zespołu słabości
Inny: Ocena słabości i jakości życia
Ocena słabości i jakości życia po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji indeksowania
Całkowity czas przeżycia liczony jest od daty operacji wskaźnikowej do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) lub w przypadku pacjentów żyjących do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
24 miesiące po operacji indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od operacji indeksowania
Śmiertelność w ciągu 1 roku po operacji wskaźnika
12 miesięcy od operacji indeksowania
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i obejmuje Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Podstawowy (QLQ-C30)
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) (QLQ-OV28)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i obejmują Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), Kwestionariusz Jakości Życia EORTC Moduł Raka Jajnika (QLQ)-OV28
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i obejmują Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), Moduł Kwestionariusza Jakości Życia EORTC dla osób starszych (EORTC-QLQ-ELD14)
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza i obejmuje Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC), EQ-5D-5L
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Zespół niskiej resekcji przedniej (LARS)
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Oceniono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza LARS
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 12 miesięcy po operacji wskaźnika
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksowania
Oceniane za pomocą zatwierdzonych instrumentów, klasyfikacja Clavien-Dindo
30 dni po operacji indeksowania
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksowania
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej od dnia wypisu po operacji wskaźnikowej
30 dni po operacji indeksowania
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksowej do daty wypisu lub najpóźniej 90 dni po operacji indeksowej
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej
Od daty operacji indeksowej do daty wypisu lub najpóźniej 90 dni po operacji indeksowej
Zakres operacji a przeżycie
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji indeksowania

Mierzone na podstawie wyniku złożoności zabiegu chirurgicznego (określonego na podstawie wyników złożoności chirurgicznej Mayo i Karolinska) oraz wskaźnika raka otrzewnej (PCI), oba na podstawie oceny na przedoperacyjnej konferencji multidyscyplinarnej

Zgodność pomiędzy przedoperacyjną i okołooperacyjną oceną zakresu zabiegu potrzebnego do uzyskania całkowitej resekcji makroskopowej.
Do 60 miesięcy po operacji indeksowania
Sarkopenia a wynik pooperacyjny
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji indeksowania
Sarkopenię mierzy się za pomocą tomografii komputerowej, a różne grupy mięśni za pomocą różnych programów (np. Corelicer, Slice-o-matic itp.).
Do 60 miesięcy po operacji indeksowania
Standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Rok po operacji indeksu
Standardowy schemat chemioterapii uzupełniającej definiuje się jako karboplatynę (AUC 5) i paklitaksel (175 mg/m2 pc.) co 21 dni przez 6 cykli. Dawka i częstotliwość zostaną ocenione na podstawie dokumentacji szpitalnej
Rok po operacji indeksu
Odstęp czasu do chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Od operacji wskaźnikowej do pierwszego wlewu chemioterapii uzupełniającej
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej.
Od operacji wskaźnikowej do pierwszego wlewu chemioterapii uzupełniającej
Całkowita liczba dni hospitalizacji i ponownych przyjęć w ciągu 90 dni po operacji indeksowej
Ramy czasowe: 90 dni po operacji indeksowania
Całkowita liczba dni hospitalizacji w ciągu 90 dni po operacji indeksowej na podstawie przeglądu dokumentacji szpitalnej
90 dni po operacji indeksowania
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 1 rok po operacji wskaźnika
Ekonomika zdrowia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego instrumentu Eq5D-5L
Na początku badania, 12–15 tygodni po operacji wskaźnika i 1 rok po operacji wskaźnika
Przeżycie wolne od nawrotów i progresji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po operacji indeksowania
Zdefiniowany jako odstęp czasu pomiędzy operacją wskaźnikową a datą nawrotu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów wolnych od zdarzeń przeżycie wolne od nawrotów to czas pomiędzy operacją wskaźnikową a datą ostatniej wizyty kontrolnej na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
Do 60 miesięcy po operacji indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahar Salehi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-04696-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj