Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost, kvalita života a brzké zvrácení dočasné defunkční stomie u rakoviny vaječníků (FOLERO)

25. září 2026 aktualizováno: Sahar Salehi

Křehkost, kvalita života a časné zvraty dočasné defunkční stomie u rakoviny vaječníků (FOLERO): Prospektivní kohortová studie k určení vlivu křehkosti na přežití a k posouzení časného zvratu dočasné intestinální stomie

Complete macroscopic surgical resection (CMR) requires extensive surgery and combined with chemotherapy confers best chance of survival in advanced ovarian cancer. During cytoreductive surgery 11% of women require a temporary diverting intestinal stoma.

Unexpectedly, our results from a unique fully accounted for population demonstrate that survival was not improved when increasing the proportion of women in whom CMR was achieved and in a yet unidentified subgroup of women extensive surgery was detrimental. In these women surgical treatment should be omitted in favor of chemotherapy only. Accordingly, there is an imperative need to improve patient selection to surgical treatment.

In Sweden, we treat an unselected population of women in a public healthcare system, where 30% of women with are >75 years. Despite these circumstances guidelines on patient-selection are lacking.

Age is an imprecise variable to base clinical decisions on but must be considered with an aging population. The dynamics between physiological changes of aging, comorbidity and medical condition are included in the concept of frailty, that has gained little attention in oncology, despite their potential to stratify risk and mortality.

The FOLERO study is a prospective adequately powered national cohort study with aim to determine if frailty instruments may be used to select patient to surgical treatment. In addition, we test the feasibility of early stoma reversal after index cytoreductive surgery in a small phase I trial and follow our patients Health Related Quality of Life after state of the art surgical treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypothesis: Frailty is a predictor of poor survival Primary objective: To assess three different frailty instruments as predictors of survival Exposure: Frailty according to the three different frailty instruments evaluated Control: No frailty according to the three different frailty instruments evaluated Primary outcome measure: Overall survival

Secondary objectives (selection):

  • To evaluate the effect of sarcopenia on postoperative outcome and survival
  • To evaluate the effect of surgical extent on postoperative outcome and survival
  • To describe the HRQoL and symptoms of the" Low anterior resection syndrome" after surgery

Phase I sub-study on the feasibility and safety of early stoma reversal (Karolinska University Hospital only)

Hypothesis: Early stoma reversal in select patients with advanced ovarian cancer is feasible and safe.

Primary objective: To assess the feasibility and safety of early closure of defunctioning stoma after upfront cytoreductive surgery in ovarian cancer Primary outcome measure : Feasibility and safety of early stoma reversal as measured by rate of anastomotic leakage, urgent re- operations and time-interval to adjuvant chemotherapy (defined cut-offs based on historic comparison in the study protocol)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

475

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Lund, Švédsko, 22185
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women with epithelial ovarian cancer scheduled for cytoreductive surgery with curative intent
  • Age ≥18 years
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Not able to understand the Swedish or English language
  • Other diagnosis than ovarian cancer on final pathology

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Frailty

Single arm study evaluating frailty by assessment of questionnaires and three different frailty tools
Jiný: Frailty and Quality of Life evaluation

Frailty and Quality of Life evaluation after surgery

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival
Časové okno: 24 months after index surgery

Overall survival time is calculated from the date of index surgery to the date of death (due to any cause), or for patients still alive to the date of last follow-up.
24 months after index surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-year mortality
Časové okno: 12 months from index surgery

Mortality within 1-year after index surgery
12 months from index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-C30)
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-OV28)
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Health related quality of life (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by validated questionnaire and comprise the European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EQ-5D-5L
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Low anterior resection syndrome (LARS)
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery

Assessed by the validated LARS questionnaire
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 12 months after index surgery
Postoperative complications
Časové okno: 30 days after index surgery

Assessed by validated instruments, Clavien-Dindo Classification
30 days after index surgery
Readmissions
Časové okno: 30 days after index surgery

Assessed by review of hospital records from the day of discharge after index surgery
30 days after index surgery
Length of hospital stay
Časové okno: From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery

Assessed by review of hospital records
From date of index surgery to the date of discharge or at latest 90 days after index surgery
Extent of surgery vs survival
Časové okno: Up to 60 months after index surgery

Measured by surgical complexity score (as defined by the Mayo and Karolinska Surgical Complexity scores) and Peritoneal Cancer Index (PCI) both by assessment at the preoperative multidisciplinary conference

The agreement between preoperative and peroperative assessment of surgical extent needed to achive complete macroscopic resection.
Up to 60 months after index surgery
Sarcopenia vs post-operative outcome
Časové okno: Up to 60 months after index surgery

Sarcopenia is measured by computed tomography and different muscle groups by different software programs (e.g. Coreslicer, Slice-o-matic etc.).
Up to 60 months after index surgery
Standard regimen of adjuvant chemotherapy
Časové okno: At 1 year after index surgery

Standard regimen of adjuvant chemotherapy is defined as Carboplatin (AUC 5) and Paclitaxel (175 mg/m2) every 21 days for 6 cycles. Dose and frequency will be assessed by review of hospital records
At 1 year after index surgery
Time interval to adjuvant chemotherapy
Časové okno: From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy

Assessed by review of hospital records.
From index surgery to first infusion of adjuvant chemotherapy
Total number of hospital days and readmissions within90 days after index surgery
Časové okno: 90 days after index surgery

Total number of hospital days within 90 days after index surgery by review of hospital records
90 days after index surgery
Health economics
Časové okno: At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery

Health economics will be assessed by the Eq5D-5L validated instrument
At baseline, 12-15 weeks after index surgery and 1 year after index surgery
Recurrence or progression free survival
Časové okno: Up to 60 months after index surgery

Defined as the time interval between index surgery and the date of recurrence or death, whichever comes first. For event-free patients recurrence free survival is the time between index surgery and the date for the last follow-up visit by review of medical records.
Up to 60 months after index surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahar Salehi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-04696-01
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit