Křehkost, kvalita života a brzké zvrácení dočasné defunkční stomie u rakoviny vaječníků (FOLERO)
Křehkost, kvalita života a časné zvraty dočasné defunkční stomie u rakoviny vaječníků (FOLERO): Prospektivní kohortová studie k určení vlivu křehkosti na přežití a k posouzení časného zvratu dočasné intestinální stomie
Kompletní makroskopická chirurgická resekce (CMR) vyžaduje rozsáhlou operaci a v kombinaci s chemoterapií poskytuje nejlepší šanci na přežití u pokročilého karcinomu vaječníků. Během cytoredukční operace vyžaduje 11 % žen dočasnou odkloněnou střevní stomii.
Neočekávaně naše výsledky z jedinečné plně zohledněné populace ukazují, že přežití se nezlepšilo, když se zvýšil podíl žen, u kterých bylo dosaženo CMR, a u dosud neidentifikované podskupiny žen byla rozsáhlá operace škodlivá. U těchto žen by měla být chirurgická léčba vynechána ve prospěch pouze chemoterapie. V souladu s tím existuje naléhavá potřeba zlepšit výběr pacientů k chirurgické léčbě.
Ve Švédsku léčíme nevybranou populaci žen ve veřejném zdravotnickém systému, kde je 30 % žen starší 75 let. Navzdory těmto okolnostem chybí pokyny pro výběr pacientů.
Věk je nepřesná proměnná, na které se zakládají klinická rozhodnutí, ale musí být uvažována se stárnoucí populací. Dynamika mezi fyziologickými změnami stárnutí, komorbiditou a zdravotním stavem je zahrnuta v konceptu křehkosti, kterému je v onkologii věnována malá pozornost, navzdory jejich potenciálu stratifikovat riziko a mortalitu.
Studie FOLERO je prospektivní adekvátně podporovaná národní kohortová studie s cílem zjistit, zda lze k výběru pacienta k chirurgické léčbě použít křehké nástroje. Kromě toho testujeme proveditelnost časné reverze stomie po indexové cytoredukční operaci v malé studii fáze I a sledujeme kvalitu života našich pacientů po nejmodernější chirurgické léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza: Křehkost je prediktorem špatného přežití Primární cíl: Posoudit tři různé nástroje křehkosti jako prediktory přežití Expozice: Křehkost podle tří různých hodnocených nástrojů křehkosti Kontrola: Žádná křehkost podle tří různých hodnocených nástrojů křehkosti Primární měřítko výsledku: Celková přežití
Sekundární cíle (výběr):
- Zhodnotit vliv sarkopenie na pooperační výsledek a přežití
- Zhodnotit vliv chirurgického rozsahu na pooperační výsledek a přežití
- Popsat HRQoL a symptomy „syndromu nízké přední resekce“ po operaci
Dílčí studie fáze I o proveditelnosti a bezpečnosti časného zrušení stomie (pouze Fakultní nemocnice Karolinska)
Hypotéza: Časné zrušení stomie u vybraných pacientek s pokročilým karcinomem ovaria je proveditelné a bezpečné.
Primární cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost časného uzavření nefunkční stomie po úvodní cytoredukční operaci u karcinomu vaječníků Primární výsledné měření: Proveditelnost a bezpečnost časné reverze stomie měřená rychlostí úniku z anastomózy, urgentními reoperacemi a časovým intervalem do adjuvantní chemoterapie (definované mezní hodnoty založené na historickém srovnání v protokolu studie)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fihima M Yusuf, MSc
- Telefonní číslo: +46725815883
- E-mail: fihima.mohamed-yusuf@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41685
- Zatím nenabíráme
- Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
-
Kontakt:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
- Telefonní číslo: 0313434216
- E-mail: pernilla.dahm-kahler@gu.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte Palmqvist, MD, PhD
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Nábor
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Madelene Wedin, MD, PhD
- E-mail: madelene.wedin@regionostergotland.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madelene Wedin, MD, PhD
-
Lund, Švédsko, 22185
- Zatím nenabíráme
- Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Mihaela Asp, MD, PhD
- E-mail: Mihaela.Asp@skane.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mihaela Asp, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
- E-mail: sahar.salehi@regionstockholm.se
-
Kontakt:
- Daniel Hunde, MD
- E-mail: daniel.hunde@regionstockholm.se
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel Hunde, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s epiteliálním karcinomem ovaria plánované na cytoredukční operaci s kurativním záměrem
- Věk ≥18 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Není schopen rozumět švédskému nebo anglickému jazyku
- Jiná diagnóza než rakovina vaječníků na konečné patologii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehkost
Jednoramenná studie hodnotící křehkost pomocí hodnocení dotazníků a tří různých nástrojů křehkosti
|
Hodnocení křehkosti a kvality života po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců po operaci indexu
|
Celková doba přežití se počítá od data operace indexu do data úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo u pacientů, kteří jsou stále naživu, do data poslední kontroly.
|
24 měsíců po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců od operace indexu
|
Mortalita do 1 roku po operaci indexu
|
12 měsíců od operace indexu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) (QLQ-C30)
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
Posouzeno validovaným dotazníkem a zahrnuje Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), základní dotazník (QLQ-C30)
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) (QLQ-OV28)
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
Posouzeno na základě validovaného dotazníku a zahrnuje Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), EORTC Dotazník kvality života Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem a zahrnuje Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), EORTC dotazník kvality života pro seniory (EORTC-QLQ-ELD14)
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem a zahrnuje Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), EQ-5D-5L
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Syndrom nízké přední resekce (LARS)
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
Posouzeno validovaným dotazníkem LARS
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 12 měsíců po operaci indexu
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Posouzeno ověřenými přístroji, klasifikace Clavien-Dindo
|
30 dní po operaci indexu
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
Posouzeno kontrolou nemocničních záznamů ode dne propuštění po operaci indexu
|
30 dní po operaci indexu
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění nebo nejpozději 90 dnů po operaci indexu
|
Posouzeno kontrolou nemocničních záznamů
|
Od data operace indexu do data propuštění nebo nejpozději 90 dnů po operaci indexu
|
|
Rozsah operace vs. přežití
Časové okno: Až 60 měsíců po operaci indexu
|
Měřeno skóre chirurgické složitosti (jak je definováno skóre chirurgické složitosti Mayo a Karolinska) a indexem peritoneální rakoviny (PCI), obojí hodnocením na předoperační multidisciplinární konferenci Shoda mezi předoperačním a peroperačním posouzením chirurgického rozsahu potřebného k dosažení kompletní makroskopické resekce. |
Až 60 měsíců po operaci indexu
|
|
Sarkopenie vs pooperační výsledek
Časové okno: Až 60 měsíců po operaci indexu
|
Sarkopenie se měří pomocí počítačové tomografie a různých svalových skupin pomocí různých softwarových programů (např.
Coreslicer, Slice-o-matic atd.).
|
Až 60 měsíců po operaci indexu
|
|
Standardní režim adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
|
Standardní režim adjuvantní chemoterapie je definován jako karboplatina (AUC 5) a paklitaxel (175 mg/m2) každých 21 dní po 6 cyklů.
Dávka a frekvence budou posouzeny přezkoumáním nemocničních záznamů
|
1 rok po operaci indexu
|
|
Časový interval do adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od operace indexu po první infuzi adjuvantní chemoterapie
|
Posouzeno kontrolou nemocničních záznamů.
|
Od operace indexu po první infuzi adjuvantní chemoterapie
|
|
Celkový počet dnů v nemocnici a opětovných přijetí do 90 dnů po operaci indexu
Časové okno: 90 dní po operaci indexu
|
Celkový počet dnů v nemocnici během 90 dnů po operaci indexu podle záznamů nemocnice
|
90 dní po operaci indexu
|
|
Ekonomika zdravotnictví
Časové okno: Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 1 rok po operaci indexu
|
Ekonomika zdraví bude hodnocena validovaným přístrojem Eq5D-5L
|
Na začátku, 12-15 týdnů po operaci indexu a 1 rok po operaci indexu
|
|
Přežití bez recidivy nebo progrese
Časové okno: Až 60 měsíců po operaci indexu
|
Definováno jako časový interval mezi operací indexu a datem recidivy nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
U pacientů bez recidivy je přežití bez recidivy doba mezi operací indexu a datem poslední kontrolní návštěvy na základě kontroly lékařských záznamů.
|
Až 60 měsíců po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Křehkost
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2023-04696-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .