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Fragilité, qualité de vie et inversion précoce d'une stomie défectueuse temporaire dans le cancer de l'ovaire (FOLERO)

18 mars 2024 mis à jour par: Sahar Salehi

Fragilité, qualité de vie et inversion précoce d'une stomie défectueuse temporaire dans le cancer de l'ovaire (FOLERO) : une étude de cohorte prospective visant à déterminer l'effet de la fragilité sur la survie et à évaluer l'inversion précoce d'une stomie intestinale temporaire

La résection chirurgicale macroscopique complète (CMR) nécessite une intervention chirurgicale étendue et, associée à la chimiothérapie, confère les meilleures chances de survie dans le cancer de l'ovaire avancé. Lors d'une chirurgie cytoréductrice, 11 % des femmes nécessitent une stomie intestinale de dérivation temporaire.

De manière inattendue, nos résultats provenant d'une population unique et entièrement prise en compte démontrent que la survie n'a pas été améliorée lorsque la proportion de femmes chez lesquelles la CMR a été obtenue a augmenté et que, dans un sous-groupe de femmes encore non identifié, une intervention chirurgicale approfondie a été préjudiciable. Chez ces femmes, le traitement chirurgical doit être évité au profit de la chimiothérapie uniquement. Il existe donc un besoin impératif d’améliorer la sélection des patients en vue d’un traitement chirurgical.

En Suède, nous traitons une population non sélectionnée de femmes dans un système de santé public, où 30 % des femmes ont plus de 75 ans. Malgré ces circonstances, il manque des lignes directrices sur la sélection des patients.

L'âge est une variable imprécise sur laquelle baser les décisions cliniques, mais doit être pris en compte dans le contexte d'une population vieillissante. La dynamique entre les changements physiologiques du vieillissement, la comorbidité et l’état de santé est incluse dans le concept de fragilité, qui a retenu peu d’attention en oncologie, malgré son potentiel à stratifier le risque et la mortalité.

L'étude FOLERO est une étude de cohorte nationale prospective suffisamment puissante visant à déterminer si des instruments de fragilité peuvent être utilisés pour sélectionner un patient pour un traitement chirurgical. De plus, nous testons la faisabilité d'une inversion précoce de la stomie après une chirurgie cytoréductrice d'index dans un petit essai de phase I et suivons la qualité de vie liée à la santé de nos patients après un traitement chirurgical de pointe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse : la fragilité est un prédicteur de faible survie Objectif principal : évaluer trois instruments de fragilité différents comme prédicteurs de survie Exposition : fragilité selon les trois instruments de fragilité évalués Contrôle : aucune fragilité selon les trois instruments de fragilité évalués Mesure de résultat principal : global survie

Objectifs secondaires (sélection) :

  • Évaluer l'effet de la sarcopénie sur l'issue postopératoire et la survie
  • Évaluer l'effet de l'étendue chirurgicale sur les résultats postopératoires et la survie
  • Décrire la HRQoL et les symptômes du « syndrome de résection antérieure basse » après chirurgie

Sous-étude de phase I sur la faisabilité et la sécurité de l'inversion précoce de la stomie (hôpital universitaire de Karolinska uniquement)

Hypothèse : l'inversion précoce de la stomie chez certaines patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé est réalisable et sûre.

Objectif principal : évaluer la faisabilité et la sécurité de la fermeture précoce d'une stomie défectueuse après une chirurgie cytoréductrice initiale dans le cancer de l'ovaire. Critère de jugement principal : Faisabilité et sécurité de l'inversion précoce de la stomie, mesurées par le taux de fuite anastomotique, les réopérations urgentes et l'intervalle de temps jusqu'à chimiothérapie adjuvante (seuils définis sur la base d'une comparaison historique dans le protocole de l'étude)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 41685
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Suède, 581 85
      • Lund, Suède, 22185
        • Pas encore de recrutement
        • Skane University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire devant subir une chirurgie cytoréductrice à visée curative
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Incapable de comprendre la langue suédoise ou anglaise
  • Autre diagnostic que le cancer de l'ovaire sur pathologie définitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fragilité
Étude à un seul bras évaluant la fragilité par l'évaluation de questionnaires et de trois outils de fragilité différents
Autre: Évaluation de la fragilité et de la qualité de vie
Évaluation de la fragilité et de la qualité de vie après une intervention chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24 mois après la chirurgie de l'index
La durée de survie globale est calculée à partir de la date de la chirurgie d'indexation jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause), ou pour les patients encore en vie jusqu'à la date du dernier suivi.
24 mois après la chirurgie de l'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an
Délai: 12 mois après la chirurgie d'indexation
Mortalité dans l'année suivant la chirurgie d'indexation
12 mois après la chirurgie d'indexation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (QLQ-C30)
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Évalué par un questionnaire validé et comprend l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), questionnaire de base (QLQ-C30)
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (QLQ-OV28)
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Évalué par un questionnaire validé et comprend l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le questionnaire sur la qualité de vie de l'EORTC Module sur le cancer de l'ovaire (QLQ) -OV28
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Évalué par un questionnaire validé et comprend l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), le module EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Évalué par un questionnaire validé et comprend l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), EQ-5D-5L
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Évalué par le questionnaire LARS validé
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 12 mois après la chirurgie d'indexation
Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie de l'index
Évalué par des instruments validés, classification Clavien-Dindo
30 jours après la chirurgie de l'index
Réadmissions
Délai: 30 jours après la chirurgie de l'index
Évalué par l'examen des dossiers hospitaliers à partir du jour de la sortie après la chirurgie d'indexation
30 jours après la chirurgie de l'index
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date de la chirurgie d'indexation à la date de sortie ou au plus tard 90 jours après la chirurgie d'indexation
Évalué par l’examen des dossiers hospitaliers
De la date de la chirurgie d'indexation à la date de sortie ou au plus tard 90 jours après la chirurgie d'indexation
Étendue de la chirurgie par rapport à la survie
Délai: Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation

Mesuré par le score de complexité chirurgicale (tel que défini par les scores de complexité chirurgicale de Mayo et Karolinska) et l'indice de cancer péritonéal (PCI), tous deux évalués lors de la conférence multidisciplinaire préopératoire.

L'accord entre l'évaluation préopératoire et peropératoire de l'étendue chirurgicale nécessaire pour obtenir une résection macroscopique complète.
Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation
Sarcopénie vs résultat postopératoire
Délai: Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation
La sarcopénie est mesurée par tomodensitométrie et par différents groupes musculaires à l'aide de différents logiciels (par ex. Coreslicer, Slice-o-matic, etc.).
Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation
Schéma standard de chimiothérapie adjuvante
Délai: À 1 an après la chirurgie d'indexation
Le schéma thérapeutique standard de chimiothérapie adjuvante est défini comme le carboplatine (ASC 5) et le paclitaxel (175 mg/m2) tous les 21 jours pendant 6 cycles. La dose et la fréquence seront évaluées par l'examen des dossiers hospitaliers
À 1 an après la chirurgie d'indexation
Intervalle de temps avant la chimiothérapie adjuvante
Délai: De la chirurgie d'index à la première perfusion de chimiothérapie adjuvante
Évalué par l'examen des dossiers hospitaliers.
De la chirurgie d'index à la première perfusion de chimiothérapie adjuvante
Nombre total de jours d'hospitalisation et de réadmissions dans les 90 jours suivant la chirurgie d'indexation
Délai: 90 jours après la chirurgie d'indexation
Nombre total de jours d'hospitalisation dans les 90 jours suivant la chirurgie d'indexation, d'après l'examen des dossiers hospitaliers
90 jours après la chirurgie d'indexation
L'économie de la santé
Délai: Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 1 an après la chirurgie d'indexation
L'économie de la santé sera évaluée par l'instrument validé Eq5D-5L
Au départ, 12 à 15 semaines après la chirurgie d'indexation et 1 an après la chirurgie d'indexation
Survie sans récidive ou progression
Délai: Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation
Défini comme l'intervalle de temps entre la chirurgie d'indexation et la date de récidive ou de décès, selon la première éventualité. Pour les patients sans événement, la survie sans récidive est le temps entre la chirurgie d'indexation et la date de la dernière visite de suivi par examen des dossiers médicaux.
Jusqu'à 60 mois après la chirurgie d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sahar Salehi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-04696-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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