Skjørhet, livskvalitet og tidlig reversering av midlertidig defungerende stomi i eggstokkreft (FOLERO)
Skrøpelighet, livskvalitet og tidlig reversering av midlertidig defungerende stomi i eggstokkreft (FOLERO): En prospektiv kohortstudie for å bestemme effekten av skrøpelighet på overlevelse og for å vurdere tidlig reversering av midlertidig intestinal stomi
Komplett makroskopisk kirurgisk reseksjon (CMR) krever omfattende kirurgi og kombinert med kjemoterapi gir best sjanse for overlevelse ved avansert eggstokkreft. Under cytoreduktiv kirurgi trenger 11 % av kvinnene en midlertidig avledende intestinal stomi.
Uventet viser resultatene våre fra en unik fullt redegjort populasjon at overlevelsen ikke ble forbedret når det var skadelig å øke andelen kvinner som CMR ble oppnådd hos og i en ennå uidentifisert undergruppe av kvinner. Hos disse kvinnene bør kirurgisk behandling utelates til fordel for kun kjemoterapi. Følgelig er det et tvingende behov for å forbedre pasientvalg til kirurgisk behandling.
I Sverige behandler vi en uselektert populasjon av kvinner i et offentlig helsevesen, der 30 % av kvinnene med er >75 år. Til tross for disse omstendighetene mangler retningslinjer for pasientvalg.
Alder er en upresis variabel å basere kliniske avgjørelser på, men må vurderes med en aldrende befolkning. Dynamikken mellom fysiologiske endringer av aldring, komorbiditet og medisinsk tilstand er inkludert i begrepet skrøpelighet, som har fått lite oppmerksomhet innen onkologi, til tross for deres potensial til å stratifisere risiko og dødelighet.
FOLERO-studien er en prospektiv, tilstrekkelig drevet nasjonal kohortstudie med mål om å avgjøre om skrøpelighetsinstrumenter kan brukes til å velge pasient til kirurgisk behandling. I tillegg tester vi gjennomførbarheten av tidlig stomi-reversering etter indekscytoreduktiv kirurgi i en liten fase I-studie og følger våre pasienter helserelatert livskvalitet etter toppmoderne kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese: Skrøpelighet er en prediktor for dårlig overlevelse Primært mål: Å vurdere tre ulike skrøpelighetsinstrumenter som prediktorer for overlevelse Eksponering: Skrøpelighet i henhold til de tre ulike skrøpelighetsinstrumentene som er evaluert Kontroll: Ingen skrøpelighet i henhold til de tre ulike skrøpelighetsinstrumentene evaluert Primært resultatmål: Samlet sett overlevelse
Sekundære mål (utvalg):
- For å evaluere effekten av sarkopeni på postoperativt utfall og overlevelse
- For å evaluere effekten av kirurgisk omfang på postoperativt utfall og overlevelse
- For å beskrive HRQoL og symptomene på "Low anterior resection syndrome" etter operasjonen
Fase I-delstudie om gjennomførbarhet og sikkerhet ved tidlig stomi-reversering (kun Karolinska Universitetssykehuset)
Hypotese: Tidlig reversering av stomi hos utvalgte pasienter med avansert eggstokkreft er gjennomførbart og trygt.
Primært mål: Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved tidlig lukking av defungerende stomi etter forhåndscytoreduktiv kirurgi ved eggstokkreft Primært utfallsmål: Gjennomførbarhet og sikkerhet for tidlig stomi-reversering målt ved frekvensen av anastomotisk lekkasje, akutte reoperasjoner og tidsintervall til adjuvant kjemoterapi (definerte grenser basert på historisk sammenligning i studieprotokollen)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fihima M Yusuf, MSc
- Telefonnummer: +46725815883
- E-post: fihima.mohamed-yusuf@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
-
Ta kontakt med:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
- Telefonnummer: 0313434216
- E-post: pernilla.dahm-kahler@gu.se
-
Hovedetterforsker:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte Palmqvist, MD, PhD
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Rekruttering
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Madelene Wedin, MD, PhD
- E-post: madelene.wedin@regionostergotland.se
-
Hovedetterforsker:
- Madelene Wedin, MD, PhD
-
Lund, Sverige, 22185
- Har ikke rekruttert ennå
- Skane University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mihaela Asp, MD, PhD
- E-post: Mihaela.Asp@skane.se
-
Hovedetterforsker:
- Mihaela Asp, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
- E-post: sahar.salehi@regionstockholm.se
-
Ta kontakt med:
- Daniel Hunde, MD
- E-post: daniel.hunde@regionstockholm.se
-
Underetterforsker:
- Daniel Hunde, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med epitelial eggstokkreft planlagt for cytoreduktiv kirurgi med kurativ hensikt
- Alder ≥18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå det svenske eller engelske språket
- Annen diagnose enn eggstokkreft på endelig patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skrøpelighet
Enarmsstudie som evaluerer skrøpelighet ved vurdering av spørreskjemaer og tre forskjellige skrøpelighetsverktøy
|
Skjørhet og livskvalitetsvurdering etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder etter indeksoperasjon
|
Samlet overlevelsestid beregnes fra datoen for indeksoperasjonen til dødsdatoen (på grunn av en hvilken som helst årsak), eller for pasienter som fortsatt er i live til datoen for siste oppfølging.
|
24 måneder etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: 12 måneder fra indeksoperasjon
|
Dødelighet innen 1 år etter indeksoperasjon
|
12 måneder fra indeksoperasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Vurdert av validert spørreskjema og omfatter European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) (QLQ-OV28)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Vurdert av validert spørreskjema og omfatter European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Vurdert av validert spørreskjema og omfatter European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Vurdert av validert spørreskjema og omfatter European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), EQ-5D-5L
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom (LARS)
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Vurdert av det validerte LARS-spørreskjemaet
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 12 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Vurdert av validerte instrumenter, Clavien-Dindo Classification
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
Vurderes ved gjennomgang av sykehusjournaler fra utskrivningsdagen etter indeksoperasjon
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til utskrivningsdato eller senest 90 dager etter indeksoperasjon
|
Vurdert ved gjennomgang av sykehusjournaler
|
Fra dato for indeksoperasjon til utskrivningsdato eller senest 90 dager etter indeksoperasjon
|
|
Omfang av operasjon vs overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
Målt ved kirurgisk kompleksitetsscore (som definert av Mayo og Karolinska Surgical Complexity-score) og Peritoneal Cancer Index (PCI) begge ved vurdering på den preoperative multidisiplinære konferansen Overensstemmelsen mellom preoperativ og peroperativ vurdering av kirurgisk omfang nødvendig for å oppnå fullstendig makroskopisk reseksjon. |
Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Sarkopeni vs postoperativt utfall
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
Sarkopeni måles ved datatomografi og forskjellige muskelgrupper med forskjellige programvareprogrammer (f.
Coreslicer, Slice-o-matic etc.).
|
Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
|
Standard regime for adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 1 år etter indeksoperasjon
|
Standard regime for adjuvant kjemoterapi er definert som Carboplatin (AUC 5) og Paclitaxel (175 mg/m2) hver 21. dag i 6 sykluser.
Dose og hyppighet vil bli vurdert ved gjennomgang av sykehusjournaler
|
1 år etter indeksoperasjon
|
|
Tidsintervall til adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra indekskirurgi til første infusjon av adjuvant kjemoterapi
|
Vurdert ved gjennomgang av sykehusjournaler.
|
Fra indekskirurgi til første infusjon av adjuvant kjemoterapi
|
|
Totalt antall sykehusdager og reinnleggelser innen 90 dager etter indeksoperasjon
Tidsramme: 90 dager etter indeksoperasjon
|
Totalt antall sykehusdager innen 90 dager etter indeksoperasjon ved gjennomgang av sykehusjournaler
|
90 dager etter indeksoperasjon
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 1 år etter indeksoperasjon
|
Helseøkonomi vil bli vurdert av det Eq5D-5L validerte instrumentet
|
Ved baseline, 12-15 uker etter indeksoperasjon og 1 år etter indeksoperasjon
|
|
Gjentakelse eller progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
Definert som tidsintervallet mellom indeksoperasjon og datoen for tilbakefall eller død, avhengig av hva som kommer først.
For hendelsesfrie pasienter er residivfri overlevelse tiden mellom indeksoperasjon og dato for siste oppfølgingsbesøk ved gjennomgang av journaler.
|
Inntil 60 måneder etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Skrøpelighet
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 2023-04696-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .