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난소암에서 일시적 기능 장애가 있는 장루의 노쇠함, 삶의 질 및 조기 복귀 (FOLERO)

2024년 3월 18일 업데이트: Sahar Salehi

난소암에서 노쇠, 삶의 질 및 일시적 기능 장애 장루의 조기 복귀(FOLERO): 노쇠가 생존에 미치는 영향을 확인하고 임시 장 장루의 조기 복귀를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구

완전한 육안적 수술적 절제(CMR)에는 광범위한 수술이 필요하며 화학요법과 병용하면 진행성 난소암에서 생존 가능성이 가장 높습니다. 세포감소 수술 중 여성의 11%는 일시적 전환 장루가 필요합니다.

예기치 않게, 완전히 설명된 고유한 인구 집단의 결과는 CMR이 달성된 여성의 비율이 증가할 때 생존율이 향상되지 않았으며 아직 확인되지 않은 여성 하위 그룹에서는 광범위한 수술이 해로웠다는 것을 보여줍니다. 이러한 여성에서는 수술적 치료를 생략하고 화학요법만 시행해야 합니다. 따라서 수술적 치료에 대한 환자 선택을 개선하는 것이 절실히 필요하다.

스웨덴에서는 공공 의료 시스템에서 선택되지 않은 여성 집단을 치료하고 있는데, 이 중 30%가 75세 이상입니다. 이러한 상황에도 불구하고 환자 선택에 대한 지침은 부족합니다.

연령은 임상 결정의 기초가 되는 부정확한 변수이지만 고령화 인구와 함께 고려해야 합니다. 노화, 동반질환 및 의학적 상태의 생리학적 변화 사이의 역학은 허약함의 개념에 포함되어 위험과 사망률을 계층화할 수 있는 잠재력에도 불구하고 종양학에서는 거의 주목을 받지 못했습니다.

FOLERO 연구는 수술적 치료를 받을 환자를 선택하는 데 취약성 도구를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 전향적 적절하게 강화된 전국 코호트 연구입니다. 또한, 우리는 소규모 1상 시험을 통해 지표세포축소수술 후 조기 장루 역전의 타당성을 테스트하고 최첨단 수술 치료 후 환자의 건강 관련 삶의 질을 추적합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설: 노쇠는 불량한 생존의 예측 변수입니다. 일차 목표: 생존 예측 변수로서 세 가지 다른 노쇠 도구를 평가합니다. 노출: 평가된 세 가지 노쇠 도구에 따른 노쇠 통제: 평가된 세 가지 노쇠 도구에 따른 노쇠 없음 일차 결과 측정: 전체 활착

보조 목표(선택):

  • 근육감소증이 수술 후 결과와 생존에 미치는 영향을 평가하기 위해
  • 수술 범위가 수술 후 결과 및 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
  • 수술 후 "저전방절제증후군"의 HRQoL과 증상을 기술한다.

조기 장루 역전의 타당성과 안전성에 관한 1단계 하위 연구(Karolinska University Hospital만 해당)

가설: 일부 진행성 난소암 환자의 조기 장루 역전술은 실현 가능하고 안전합니다.

1차 목표: 난소암에서 조기 세포감소 수술 후 기능 장애가 있는 장루의 조기 폐쇄의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 1차 결과 측정: 문합 누출 비율, 긴급 재수술률, 수술 간격을 기준으로 측정한 조기 장루 역전의 타당성과 안전성을 평가합니다. 보조 화학요법(연구 프로토콜의 과거 비교를 기반으로 정의된 컷오프)

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41685
        • 아직 모집하지 않음
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, 스웨덴, 581 85
      • Lund, 스웨덴, 22185
        • 아직 모집하지 않음
        • Skåne University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 목적으로 세포감소 수술이 예정된 상피성 난소암 여성
  • 연령 ≥18세
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 스웨덴어나 영어를 이해하지 못함
  • 최종 병리학적으로 난소암 이외의 다른 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 여림
설문지와 세 가지 다른 노쇠 도구를 평가하여 노쇠를 평가하는 단일군 연구
다른: 노쇠 및 삶의 질 평가
수술 후 노쇠 및 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 인덱스 수술 후 24개월
전체 생존 시간은 지표 수술 날짜부터 사망 날짜(어떤 원인으로든)까지 또는 아직 생존한 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다.
인덱스 수술 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 사망률
기간: 인덱스 수술 후 12개월
인덱스 수술 후 1년 이내 사망률
인덱스 수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)(QLQ-C30)
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
검증된 설문지로 평가하며 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), 핵심 설문지(QLQ-C30)로 구성됩니다.
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)(QLQ-OV28)
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
검증된 설문지로 평가하며 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), EORTC 삶의 질 설문지 난소암 모듈(QLQ)-OV28로 구성됩니다.
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)(QLQ-ELD14)
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
검증된 설문지로 평가하며 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), EORTC 삶의 질 설문지 노인 모듈(EORTC-QLQ-ELD14)로 구성됩니다.
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)(EQ-5D-5L)
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
검증된 설문지에 의해 평가되며 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC), EQ-5D-5L로 구성됩니다.
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
하부전방절제증후군(LARS)
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
검증된 LARS 설문지로 평가됨
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 12개월입니다.
수술 후 합병증
기간: 인덱스 수술 후 30일
검증된 장비로 평가한 Clavien-Dindo Classification
인덱스 수술 후 30일
재입학
기간: 인덱스 수술 후 30일
지수수술 후 퇴원일부터 병원기록을 검토하여 평가
인덱스 수술 후 30일
입원 기간
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 또는 인덱스 수술 후 최대 90일까지
병원 기록 검토를 통해 평가
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 또는 인덱스 수술 후 최대 90일까지
수술 정도와 생존 정도
기간: 인덱스 수술 후 최대 60개월

수술 전 다학제 회의에서의 평가를 통해 수술 복잡성 점수(Mayo 및 Karolinska 수술 복잡성 점수로 정의됨) 및 복막암 지수(PCI)로 측정됨

완전한 육안적 절제를 달성하는 데 필요한 수술 범위에 대한 수술 전 평가와 수술 중 평가 간의 일치.
인덱스 수술 후 최대 60개월
근육감소증과 수술 후 결과
기간: 인덱스 수술 후 최대 60개월
근육감소증은 컴퓨터 단층촬영과 다양한 소프트웨어 프로그램(예: 코어슬라이서, 슬라이스오매틱 등).
인덱스 수술 후 최대 60개월
보조 화학요법의 표준 요법
기간: 인덱스 수술 후 1년째
보조 화학요법의 표준 요법은 6주기 동안 21일마다 카보플라틴(AUC 5) 및 파클리탁셀(175mg/m2)으로 정의됩니다. 복용량과 빈도는 병원 기록을 검토하여 평가됩니다.
인덱스 수술 후 1년째
보조 화학 요법까지의 시간 간격
기간: 지표수술부터 보조화학요법 첫 주입까지
병원 기록을 검토하여 평가합니다.
지표수술부터 보조화학요법 첫 주입까지
인덱스수술 후 90일 이내 총 입원일수 및 재입원일수
기간: 인덱스 수술 후 90일
병원기록을 검토하여 지수수술 ​​후 90일 이내 총 입원일수
인덱스 수술 후 90일
건강경제학
기간: 기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 1년입니다.
건강 경제성은 Eq5D-5L 검증 기기로 평가됩니다.
기준시점은 인덱스 수술 후 12~15주, 인덱스 수술 후 1년입니다.
재발 또는 진행 없는 생존
기간: 인덱스 수술 후 최대 60개월
지표 수술과 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 사건이 없는 환자의 경우 무재발 생존 기간은 지표 수술과 의료 기록 검토를 통한 마지막 후속 방문 날짜 사이의 시간입니다.
인덱스 수술 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sahar Salehi

수사관

  • 연구 책임자: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-04696-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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