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Fragilidad, calidad de vida y reversión temprana del estoma temporal disfuncional en el cáncer de ovario (FOLERO)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Sahar Salehi

Fragilidad, calidad de vida y reversión temprana del estoma temporal disfuncional en el cáncer de ovario (FOLERO): un estudio de cohorte prospectivo para determinar el efecto de la fragilidad en la supervivencia y evaluar la reversión temprana del estoma intestinal temporal

La resección quirúrgica macroscópica completa (RMC) requiere una cirugía extensa y combinada con quimioterapia confiere mejores posibilidades de supervivencia en el cáncer de ovario avanzado. Durante la cirugía citorreductora el 11% de las mujeres requieren un estoma intestinal derivativo temporal.

Inesperadamente, nuestros resultados de una población única totalmente considerada demuestran que la supervivencia no mejoró cuando se aumentó la proporción de mujeres en las que se logró la RMC y en un subgrupo aún no identificado de mujeres la cirugía extensa fue perjudicial. En estas mujeres se debe omitir el tratamiento quirúrgico en favor de la quimioterapia únicamente. En consecuencia, existe una necesidad imperativa de mejorar la selección de pacientes para el tratamiento quirúrgico.

En Suecia, tratamos a una población no seleccionada de mujeres en un sistema de salud público, donde el 30% de las mujeres tienen >75 años. A pesar de estas circunstancias, faltan directrices sobre la selección de pacientes.

La edad es una variable imprecisa en la que basar las decisiones clínicas, pero debe considerarse en una población que envejece. La dinámica entre los cambios fisiológicos del envejecimiento, la comorbilidad y la condición médica se incluyen en el concepto de fragilidad, que ha ganado poca atención en oncología, a pesar de su potencial para estratificar el riesgo y la mortalidad.

El estudio FOLERO es un estudio de cohorte nacional prospectivo con la potencia adecuada que tiene como objetivo determinar si se pueden utilizar instrumentos de fragilidad para seleccionar al paciente para el tratamiento quirúrgico. Además, probamos la viabilidad de la reversión temprana del estoma después de la cirugía citorreductora índice en un pequeño ensayo de fase I y seguimos la calidad de vida relacionada con la salud de nuestros pacientes después del tratamiento quirúrgico de última generación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: La fragilidad es un predictor de mala supervivencia Objetivo principal: Evaluar tres instrumentos diferentes de fragilidad como predictores de supervivencia Exposición: Fragilidad según los tres instrumentos diferentes de fragilidad evaluados Control: Ninguna fragilidad según los tres instrumentos diferentes de fragilidad evaluados Medida de resultado primaria: General supervivencia

Objetivos secundarios (selección):

  • Evaluar el efecto de la sarcopenia sobre el resultado postoperatorio y la supervivencia.
  • Evaluar el efecto de la extensión quirúrgica sobre el resultado postoperatorio y la supervivencia.
  • Describir la CVRS y síntomas del “Síndrome de resección anterior baja” postoperatorio

Subestudio de fase I sobre la viabilidad y seguridad de la reversión temprana del estoma (solo en el Hospital Universitario Karolinska)

Hipótesis: la reversión temprana del estoma en pacientes seleccionadas con cáncer de ovario avanzado es factible y segura.

Objetivo principal: evaluar la viabilidad y seguridad del cierre temprano de un estoma defectuoso después de una cirugía citorreductora inicial en el cáncer de ovario. Medida de resultado primaria: viabilidad y seguridad de la reversión temprana del estoma medida por la tasa de fuga anastomótica, reoperaciones urgentes y el intervalo de tiempo para quimioterapia adyuvante (límites definidos basados ​​en la comparación histórica en el protocolo del estudio)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Investigador principal:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Linköping University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Madelene Wedin, MD, PhD
      • Lund, Suecia, 22185
        • Aún no reclutando
        • Skane University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suecia, 171 76

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer epitelial de ovario programadas para cirugía citorreductora con intención curativa
  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • No puedo entender el idioma sueco o inglés.
  • Otro diagnóstico distinto del cáncer de ovario en patología final.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fragilidad
Estudio de un solo brazo que evalúa la fragilidad mediante la evaluación de cuestionarios y tres herramientas de fragilidad diferentes
Otro: Evaluación de fragilidad y calidad de vida.
Evaluación de fragilidad y calidad de vida después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía índice
El tiempo de supervivencia global se calcula desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de muerte (por cualquier causa), o para los pacientes aún vivos hasta la fecha del último seguimiento.
24 meses después de la cirugía índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses desde la cirugía índice
Mortalidad dentro de 1 año después de la cirugía índice
12 meses desde la cirugía índice
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Evaluado mediante un cuestionario validado y compuesto por el Cuestionario central (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (QLQ-OV28)
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Evaluado mediante un cuestionario validado y compuesto por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), Cuestionario de calidad de vida de la EORTC Módulo de cáncer de ovario (QLQ) -OV28
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (QLQ-ELD14)
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Evaluado mediante un cuestionario validado y comprende la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el Módulo de personas mayores del Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (EORTC-QLQ-ELD14)
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Evaluado mediante cuestionario validado y compuesto por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC), EQ-5D-5L
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Síndrome de resección anterior baja (LARS)
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Evaluado mediante el cuestionario LARS validado.
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 12 meses después de la cirugía índice
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
Evaluado mediante instrumentos validados, Clasificación Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía índice
Readmisiones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
Evaluado mediante revisión de registros hospitalarios desde el día del alta después de la cirugía índice
30 días después de la cirugía índice
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta o a más tardar 90 días después de la cirugía índice
Evaluado mediante revisión de registros hospitalarios.
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta o a más tardar 90 días después de la cirugía índice
Alcance de la cirugía versus supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la cirugía índice

Medido por la puntuación de complejidad quirúrgica (según lo definido por las puntuaciones de complejidad quirúrgica de Mayo y Karolinska) y el índice de cáncer peritoneal (PCI), ambos mediante evaluación en la conferencia multidisciplinaria preoperatoria.

La concordancia entre la evaluación preoperatoria y peroperatoria de la extensión quirúrgica necesaria para lograr una resección macroscópica completa.
Hasta 60 meses después de la cirugía índice
Sarcopenia vs resultado postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la cirugía índice
La sarcopenia se mide mediante tomografía computarizada y diferentes grupos de músculos mediante diferentes programas de software (p. ej. Coreslicer, Slice-o-matic, etc.).
Hasta 60 meses después de la cirugía índice
Régimen estándar de quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía índice
El régimen estándar de quimioterapia adyuvante se define como carboplatino (AUC 5) y paclitaxel (175 mg/m2) cada 21 días durante 6 ciclos. La dosis y la frecuencia se evaluarán mediante la revisión de los registros hospitalarios.
1 año después de la cirugía índice
Intervalo de tiempo hasta la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: De la cirugía índice a la primera infusión de quimioterapia adyuvante
Evaluado mediante revisión de registros hospitalarios.
De la cirugía índice a la primera infusión de quimioterapia adyuvante
Número total de días de hospitalización y reingresos dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía índice
Número total de días de hospitalización dentro de los 90 días posteriores a la cirugía índice según la revisión de los registros hospitalarios
90 días después de la cirugía índice
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 1 año después de la cirugía índice
La economía de la salud será evaluada mediante el instrumento validado Eq5D-5L.
Al inicio, 12 a 15 semanas después de la cirugía índice y 1 año después de la cirugía índice
Supervivencia libre de recurrencia o progresión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses después de la cirugía índice
Definido como el intervalo de tiempo entre la cirugía índice y la fecha de recurrencia o muerte, lo que ocurra primero. Para los pacientes sin eventos, la supervivencia libre de recurrencia es el tiempo entre la cirugía índice y la fecha de la última visita de seguimiento mediante revisión de registros médicos.
Hasta 60 meses después de la cirugía índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahar Salehi

Investigadores

  • Director de estudio: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-04696-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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