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Fragilità, qualità della vita e inversione precoce della stomia temporanea defunzionante nel cancro ovarico (FOLERO)

18 marzo 2024 aggiornato da: Sahar Salehi

Fragilità, qualità della vita e inversione precoce della stomia temporanea defunzionante nel cancro ovarico (FOLERO): uno studio prospettico di coorte per determinare l'effetto della fragilità sulla sopravvivenza e valutare l'inversione precoce della stomia intestinale temporanea

La resezione chirurgica macroscopica completa (CMR) richiede un intervento chirurgico esteso e combinata con la chemioterapia conferisce le migliori possibilità di sopravvivenza nel cancro ovarico avanzato. Durante la chirurgia citoriduttiva, l’11% delle donne necessita di una stomia intestinale deviante temporanea.

Inaspettatamente, i nostri risultati da un’unica popolazione completamente contabilizzata dimostrano che la sopravvivenza non è stata migliorata quando si aumentava la percentuale di donne in cui è stata ottenuta la CMR e in un sottogruppo di donne non ancora identificato un intervento chirurgico esteso è stato dannoso. In queste donne il trattamento chirurgico dovrebbe essere omesso a favore della sola chemioterapia. Di conseguenza, esiste la necessità imperativa di migliorare la selezione dei pazienti da sottoporre al trattamento chirurgico.

In Svezia, trattiamo una popolazione non selezionata di donne in un sistema sanitario pubblico, dove il 30% delle donne con età superiore a 75 anni. Nonostante queste circostanze mancano linee guida sulla selezione dei pazienti.

L’età è una variabile imprecisa su cui basare le decisioni cliniche, ma deve essere considerata in una popolazione che invecchia. Le dinamiche tra cambiamenti fisiologici legati all’invecchiamento, comorbilità e condizioni mediche sono incluse nel concetto di fragilità, che ha guadagnato poca attenzione in oncologia, nonostante il loro potenziale di stratificare rischio e mortalità.

Lo studio FOLERO è uno studio prospettico di coorte nazionale di potenza adeguata con l'obiettivo di determinare se gli strumenti per la fragilità possono essere utilizzati per selezionare i pazienti per il trattamento chirurgico. Inoltre, testiamo la fattibilità dell’inversione precoce della stomia dopo un intervento citoriduttivo indice in un piccolo studio di fase I e seguiamo la qualità della vita correlata alla salute dei nostri pazienti dopo un trattamento chirurgico all’avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la fragilità è un predittore di scarsa sopravvivenza Obiettivo primario: valutare tre diversi strumenti di fragilità come predittori di sopravvivenza Esposizione: fragilità secondo i tre diversi strumenti di fragilità valutati Controllo: nessuna fragilità secondo i tre diversi strumenti di fragilità valutati Misura di esito primario: complessivo sopravvivenza

Obiettivi secondari (selezione):

  • Valutare l'effetto della sarcopenia sull'esito postoperatorio e sulla sopravvivenza
  • Valutare l’effetto dell’estensione chirurgica sull’esito postoperatorio e sulla sopravvivenza
  • Descrivere l'HRQoL e i sintomi della "sindrome da resezione anteriore bassa" dopo l'intervento chirurgico

Studio secondario di fase I sulla fattibilità e sulla sicurezza dell'inversione precoce della stomia (solo Ospedale universitario Karolinska)

Ipotesi: l'inversione precoce della stomia in pazienti selezionati con cancro ovarico avanzato è fattibile e sicura.

Obiettivo primario: valutare la fattibilità e la sicurezza della chiusura precoce di una stomia defunzionante dopo un intervento chirurgico citoriduttivo iniziale nel cancro ovarico. Misura di esito primario: fattibilità e sicurezza dell'inversione precoce della stomia misurata in base al tasso di perdite anastomotiche, ai reinterventi urgenti e all'intervallo di tempo per chemioterapia adiuvante (cut-off definiti sulla base del confronto storico nel protocollo di studio)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41685
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 22185
        • Non ancora reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro epiteliale ovarico in attesa di chirurgia citoriduttiva con intento curativo
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di comprendere la lingua svedese o inglese
  • Diagnosi diversa dal cancro ovarico sulla patologia finale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fragilità
Studio a braccio singolo che valuta la fragilità mediante valutazione di questionari e tre diversi strumenti di fragilità
Altro: Fragilità e valutazione della qualità della vita
Valutazione della fragilità e della qualità della vita dopo l’intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Il tempo di sopravvivenza globale viene calcolato dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della morte (per qualsiasi causa) o, per i pazienti ancora in vita, alla data dell'ultimo follow-up.
24 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento chirurgico sull'indice
Mortalità entro 1 anno dall'intervento chirurgico indice
12 mesi dall'intervento chirurgico sull'indice
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante questionario validato e comprendente l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), Core Questionnaire (QLQ-C30)
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (QLQ-OV28)
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante questionario validato e comprendente l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Ovarian Cancer Module (QLQ)-OV28
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante questionario convalidato e comprende l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), EORTC Quality of life Questionnaire Elderly Module (EORTC-QLQ-ELD14)
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante questionario validato e comprendente l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), EQ-5D-5L
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Sindrome da resezione anteriore bassa (LARS)
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato dal questionario LARS validato
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante strumenti validati, classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Riammissioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Valutato mediante revisione delle cartelle cliniche dal giorno della dimissione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione o al massimo 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato mediante revisione dei registri ospedalieri
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione o al massimo 90 giorni dopo l'intervento chirurgico
Estensione dell’intervento chirurgico rispetto alla sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Misurato mediante il punteggio di complessità chirurgica (come definito dai punteggi di complessità chirurgica Mayo e Karolinska) e l'indice del cancro peritoneale (PCI), entrambi mediante valutazione durante la conferenza multidisciplinare preoperatoria

L'accordo tra la valutazione preoperatoria e quella peroperatoria dell'estensione chirurgica è necessario per ottenere una resezione macroscopica completa.
Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Sarcopenia vs esito postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
La sarcopenia viene misurata mediante tomografia computerizzata e diversi gruppi muscolari mediante diversi programmi software (ad es. Coreslicer, Slice-o-matic ecc.).
Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Regime standard di chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento chirurgico sull'indice
Il regime standard di chemioterapia adiuvante è definito come carboplatino (AUC 5) e paclitaxel (175 mg/m2) ogni 21 giorni per 6 cicli. La dose e la frequenza saranno valutate mediante revisione delle cartelle cliniche ospedaliere
A 1 anno dall'intervento chirurgico sull'indice
Intervallo di tempo alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla prima infusione della chemioterapia adiuvante
Valutato mediante revisione dei registri ospedalieri.
Dall'intervento chirurgico alla prima infusione della chemioterapia adiuvante
Numero totale di giorni di ospedalizzazione e di riammissioni entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Numero totale di giorni di ricovero entro 90 giorni dall'intervento chirurgico indice mediante revisione delle cartelle cliniche
90 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice
L'economia sanitaria sarà valutata mediante lo strumento validato Eq5D-5L
Al basale, 12-15 settimane dopo l'intervento chirurgico sull'indice e 1 anno dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Sopravvivenza libera da recidiva o progressione
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice
Definito come l'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico indice e la data della recidiva o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per i pazienti liberi da eventi, la sopravvivenza libera da recidiva è il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la data dell'ultima visita di follow-up mediante revisione delle cartelle cliniche.
Fino a 60 mesi dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahar Salehi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-04696-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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