Hauraus, elämänlaatu ja tilapäisen toimintakyvyttömän avanneen varhainen palautuminen munasarjasyövässä (FOLERO)
Hauraus, elämänlaatu ja tilapäisen vajaatoimintaisen avanneen varhainen korjaaminen munasarjasyövässä (FOLERO): Tuleva kohorttitutkimus haurauden vaikutuksen selvittämiseen selviytymiseen ja tilapäisen suoliston avanneen varhaisen palautumisen arvioimiseksi
Täydellinen makroskooppinen kirurginen resektio (CMR) vaatii laajaa leikkausta ja yhdistettynä kemoterapiaan antaa parhaat mahdollisuudet selviytyä edenneessä munasarjasyövässä. Sytoreduktiivisen leikkauksen aikana 11 % naisista tarvitsee tilapäisen ohjaavan suoliston avanneen.
Yllättäen tuloksemme ainutlaatuisesta täysin lasketusta populaatiosta osoittavat, että eloonjääminen ei parantunut, kun lisääntyi niiden naisten osuus, joilla CMR saavutettiin, ja vielä tunnistamattomassa naisten alaryhmässä laaja leikkaus oli haitallista. Näillä naisilla kirurginen hoito tulee jättää pois ja vain kemoterapiaa. Näin ollen on välttämätöntä parantaa potilaan valintaa kirurgiseen hoitoon.
Ruotsissa hoidetaan valitsematonta naisten joukkoa julkisessa terveydenhuoltojärjestelmässä, jossa 30 % naisista on yli 75-vuotiaita. Näistä olosuhteista huolimatta potilaan valintaa koskevia ohjeita ei ole.
Ikä on epätarkka muuttuja kliinisissä päätöksissä, mutta se on otettava huomioon väestön ikääntyessä. Ikääntymisen, komorbiditeetin ja sairauden fysiologisten muutosten välinen dynamiikka sisältyy haurauden käsitteeseen, joka on herättänyt vähän huomiota onkologiassa, vaikka niillä on mahdollisuus kerrostaa riskiä ja kuolleisuutta.
FOLERO-tutkimus on prospektiivinen, riittävän tehoinen kansallinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voidaanko herkkyysinstrumentteja käyttää potilaan valitsemiseen kirurgiseen hoitoon. Lisäksi testaamme pienessä vaiheen I kokeessa avanteen varhaisen palautumisen toteutettavuutta indeksisolureduktiivisen leikkauksen jälkeen ja seuraamme potilaidemme terveyteen liittyvää elämänlaatua huippuluokan kirurgisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Hauraus ennustaa huonoa eloonjäämistä Ensisijainen tavoite: Arvioida kolmea erilaista heikkousinstrumenttia eloonjäämisen ennustajina Altistuminen: Hauraus kolmen arvioidun heikkousinstrumentin mukaan Kontrolli: Ei heikkoutta arvioitujen kolmen erilaisen heikkousinstrumentin mukaan Ensisijainen tulosmitta: Kaiken kaikkiaan eloonjääminen
Toissijaiset tavoitteet (valinta):
- Arvioida sarkopenian vaikutusta leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen ja eloonjäämiseen
- Arvioida leikkauksen laajuuden vaikutusta postoperatiiviseen lopputulokseen ja eloonjäämiseen
- Kuvaamaan HRQoL:a ja "Matalan anteriorisen resektiooireyhtymän" oireita leikkauksen jälkeen
Vaiheen I osatutkimus avanteen varhaisen palautumisen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta (vain Karolinska University Hospital)
Hypoteesi: Varhainen avanteen palautuminen valituilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, on mahdollista ja turvallista.
Ensisijainen tavoite: Arvioida toimintakyvyttömän avanteen varhaisen sulkemisen toteutettavuutta ja turvallisuutta munasarjasyövän sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen tulosmittaus: Avanteen varhaisen palautumisen toteutettavuus ja turvallisuus mitattuna anastomoottisen vuodon nopeudella, kiireellisillä uusintaleikkauksilla ja aikavälillä adjuvanttikemoterapia (määritellyt raja-arvot perustuvat tutkimusprotokollan historialliseen vertailuun)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fihima M Yusuf, MSc
- Puhelinnumero: +46725815883
- Sähköposti: fihima.mohamed-yusuf@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
-
Ottaa yhteyttä:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
- Puhelinnumero: 0313434216
- Sähköposti: pernilla.dahm-kahler@gu.se
-
Päätutkija:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
-
Päätutkija:
- Charlotte Palmqvist, MD, PhD
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Madelene Wedin, MD, PhD
- Sähköposti: madelene.wedin@regionostergotland.se
-
Päätutkija:
- Madelene Wedin, MD, PhD
-
Lund, Ruotsi, 22185
- Ei vielä rekrytointia
- Skane University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihaela Asp, MD, PhD
- Sähköposti: Mihaela.Asp@skane.se
-
Päätutkija:
- Mihaela Asp, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
-
-
Solna
-
Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
- Sähköposti: sahar.salehi@regionstockholm.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Hunde, MD
- Sähköposti: daniel.hunde@regionstockholm.se
-
Alatutkija:
- Daniel Hunde, MD
-
Päätutkija:
- Sahar Salehi, MD, Ass Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, jolle on määrä hoitaa sytoreduktiivinen leikkaus parantava tarkoitus
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- En ymmärrä ruotsin tai englannin kieltä
- Muu diagnoosi kuin munasarjasyöpä lopullisessa patologiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hauras
Yhden haaran tutkimus, jossa haurautta arvioidaan kyselylomakkeiden ja kolmen erilaisen haurauden työkalun perusteella
|
Haurauden ja elämänlaadun arviointi leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan indeksileikkauksen päivämäärästä kuolinpäivään (johtuen mistä tahansa syystä) tai elossa olevien potilaiden osalta viimeiseen seurantapäivään.
|
24 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Kuolleisuus 1 vuoden sisällä indeksileikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta indeksileikkauksesta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella, ja se sisältää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC), ydinkyselyn (QLQ-C30)
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (QLQ-OV28)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella ja se koostuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöstä (EORTC), EORTC Life Quality Questionnaire -munasarjasyöpämoduulista (QLQ)-OV28
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella, ja se koostuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöstä (EORTC), EORTC:n elämänlaatukyselyn vanhusten moduulista (EORTC-QLQ-ELD14)
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla kyselylomakkeella ja koostuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöstä (EORTC), EQ-5D-5L
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoidulla LARS-kyselylomakkeella
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu validoiduilla instrumenteilla, Clavien-Dindo luokitus
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sairaalatietojen tarkastelun perusteella kotiutuspäivästä indeksileikkauksen jälkeen
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen päivämäärästä kotiutuspäivään tai viimeistään 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Arvioitu sairaalatietojen tarkastelun perusteella
|
Indeksileikkauksen päivämäärästä kotiutuspäivään tai viimeistään 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen laajuus vs eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Mitattu kirurgisella monimutkaisuuspisteellä (määritelty Mayon ja Karolinskan kirurgisten monimutkaisuuspisteiden avulla) ja vatsakalvon syöpäindeksillä (PCI) sekä arvioimalla leikkausta edeltävässä monitieteisessä konferenssissa Leikkauksen laajuuden preoperatiivisen ja peroperatiivisen arvioinnin välinen sopimus tarvitaan täydellisen makroskooppisen resektion saavuttamiseksi. |
Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Sarkopenia vs postoperatiivinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Sarkopeniaa mitataan tietokonetomografialla ja eri lihasryhmiä eri ohjelmistoilla (esim.
Coreslicer, Slice-o-matic jne.).
|
Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Adjuvanttikemoterapian vakiohoito
Aikaikkuna: 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Adjuvanttikemoterapian vakiohoito on määritelty karboplatiiniksi (AUC 5) ja paklitakseliksi (175 mg/m2) 21 päivän välein 6 syklin ajan.
Annos ja tiheys arvioidaan tarkastelemalla sairaalan asiakirjoja
|
1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli adjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: Indeksileikkauksesta ensimmäiseen adjuvanttikemoterapian infuusioon
|
Arvioitu sairaalatietojen tarkastelun perusteella.
|
Indeksileikkauksesta ensimmäiseen adjuvanttikemoterapian infuusioon
|
|
Sairaalapäivien ja takaisinottopäivien kokonaismäärä 90 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä 90 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen sairaalatietojen tarkastelun perusteella
|
90 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
Terveystaloutta arvioidaan Eq5D-5L-validoidulla instrumentilla
|
Lähtötilanteessa 12-15 viikkoa indeksileikkauksen jälkeen ja 1 vuosi indeksileikkauksen jälkeen
|
|
Toistumisesta tai etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Määritetään aikaväliksi indeksileikkauksen ja uusiutumisen tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tapahtumattomilla potilailla uusiutumisvapaa eloonjäämisaika on aika indeksileikkauksen ja viimeisen potilaskertomusten tarkastelun seurantakäynnin välillä.
|
Jopa 60 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Hauras
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04696-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .