Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость, качество жизни и раннее восстановление временной нефункционирующей стомы при раке яичников (FOLERO)

18 марта 2024 г. обновлено: Sahar Salehi

Слабость, качество жизни и раннее восстановление временной нефункционирующей стомы при раке яичника (FOLERO): проспективное когортное исследование для определения влияния слабости на выживаемость и оценки раннего восстановления временной кишечной стомы

Полная макроскопическая хирургическая резекция (CMR) требует обширного хирургического вмешательства и в сочетании с химиотерапией дает наилучшие шансы на выживание при распространенном раке яичников. При циторедуктивных операциях 11% женщин требуется временная отводящая кишечная стома.

Неожиданно наши результаты, полученные в уникальной, полностью учтенной популяции, показывают, что выживаемость не улучшалась при увеличении доли женщин, у которых была достигнута CMR, а в еще неопознанной подгруппе женщин обширное хирургическое вмешательство было вредным. У этих женщин хирургическое лечение следует отменить в пользу только химиотерапии. Соответственно, существует настоятельная необходимость улучшения отбора пациентов для хирургического лечения.

В Швеции мы лечим невыбранную группу женщин в государственной системе здравоохранения, где 30% женщин старше 75 лет. Несмотря на эти обстоятельства, отсутствуют рекомендации по отбору пациентов.

Возраст является неточной переменной для принятия клинических решений, но его следует учитывать при старении населения. Динамика между физиологическими изменениями старения, сопутствующими заболеваниями и состоянием здоровья включена в концепцию слабости, которой в онкологии уделяется мало внимания, несмотря на ее потенциал для стратификации риска и смертности.

Исследование FOLERO — это проспективное национальное когортное исследование с адекватной статистикой, целью которого является определить, можно ли использовать инструменты слабости для отбора пациентов для хирургического лечения. Кроме того, мы проверяем возможность раннего реверсирования стомы после индексной циторедуктивной хирургии в небольшом исследовании фазы I и следим за качеством жизни наших пациентов, связанным со здоровьем, после современного хирургического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза: слабость является предиктором плохой выживаемости. Основная цель: оценить три различных инструмента слабости в качестве предикторов выживания. Воздействие: слабость согласно трем различным оцениваемым инструментам слабости. Контроль: отсутствие слабости согласно трем различным оцениваемым инструментам слабости. Первичный показатель результата: общий. выживание

Второстепенные цели (выбор):

  • Оценить влияние саркопении на послеоперационный исход и выживаемость.
  • Оценить влияние объема хирургического вмешательства на послеоперационный исход и выживаемость.
  • Описать качество жизни человека и симптомы «синдрома низкой передней резекции» после операции.

Подисследование фазы I по возможности и безопасности раннего реверсирования стомы (только больница Каролинского университета)

Гипотеза: Ранняя реверсия стомы у некоторых пациенток с распространенным раком яичников осуществима и безопасна.

Основная цель: оценить осуществимость и безопасность раннего закрытия нефункционирующей стомы после циторедуктивной операции при раке яичников. Первичный критерий результата: осуществимость и безопасность раннего закрытия стомы, измеряемая скоростью несостоятельности анастомоза, срочными повторными операциями и временным интервалом до адъювантная химиотерапия (определенные пороговые значения основаны на исторических сравнениях в протоколе исследования)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41685
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital and Sahlgrenska Academy
        • Контакт:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
          • Номер телефона: 0313434216
          • Электронная почта: pernilla.dahm-kahler@gu.se
        • Главный следователь:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, Prof.
        • Главный следователь:
          • Charlotte Palmqvist, MD, PhD
      • Linköping, Швеция, 581 85
        • Рекрутинг
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Madelene Wedin, MD, PhD
      • Lund, Швеция, 22185
        • Еще не набирают
        • Skane University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mihaela Asp, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Päivi Kannisto, MD, Ass Prof
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Daniel Hunde, MD
        • Главный следователь:
          • Sahar Salehi, MD, Ass Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщинам с эпителиальным раком яичников, которым назначена циторедуктивная операция с лечебной целью
  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Не в состоянии понять шведский или английский язык
  • Другой диагноз, кроме рака яичников, при окончательной патологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слабость
Одногрупповое исследование по оценке слабости с помощью анкет и трех различных инструментов слабости.
Другой: Оценка слабости и качества жизни
Оценка слабости и качества жизни после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца после индексной операции
Общее время выживания рассчитывается от даты индексной операции до даты смерти (по любой причине) или для еще живых пациентов до даты последнего наблюдения.
24 месяца после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя смертность
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
Смертность в течение 1 года после индексной операции
12 месяцев после индексной операции
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Оценивается с помощью утвержденного опросника и включает основной вопросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30).
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (QLQ-OV28)
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Оценивается с помощью утвержденного опросника, включающего в себя опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), EORTC «Модуль рака яичников (QLQ)-OV28» по качеству жизни.
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (QLQ-ELD14)
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Оценивается с помощью утвержденного опросника и включает модуль опросника EORTC по качеству жизни для пожилых людей (EORTC-QLQ-ELD14) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Оценено утвержденным опросником Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), EQ-5D-5L.
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Синдром низкой передней резекции (LARS)
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Оценено по утвержденному опроснику LARS
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 12 месяцев после индексной операции.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Оценено валидированными инструментами, классификация Clavien-Dindo.
30 дней после индексной операции
Реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
Оценивается путем анализа больничных записей со дня выписки после индексной операции.
30 дней после индексной операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки или не позднее чем через 90 дней после индексной операции.
Оценивается путем анализа больничных записей
С даты индексной операции до даты выписки или не позднее чем через 90 дней после индексной операции.
Объем хирургического вмешательства против выживаемости
Временное ограничение: До 60 месяцев после индексной операции

Измеряется по шкале сложности хирургического вмешательства (согласно шкалам хирургической сложности Мейо и Каролинской) и индексу перитонеального рака (PCI), оба по оценке на предоперационной междисциплинарной конференции.

Согласование между предоперационной и послеоперационной оценкой объема хирургического вмешательства необходимо для достижения полной макроскопической резекции.
До 60 месяцев после индексной операции
Саркопения против послеоперационного результата
Временное ограничение: До 60 месяцев после индексной операции
Саркопения измеряется с помощью компьютерной томографии и различных групп мышц с помощью разных программ (например, Coreslicer, Slice-o-matic и др.).
До 60 месяцев после индексной операции
Стандартная схема адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Через 1 год после индексной операции
Стандартная схема адъювантной химиотерапии определяется как карбоплатин (AUC 5) и паклитаксел (175 мг/м2) каждые 21 день в течение 6 циклов. Доза и частота будут оцениваться на основе анализа больничных записей.
Через 1 год после индексной операции
Временной интервал до адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: От индексной операции до первой инъекции адъювантной химиотерапии
Оценивается путем изучения больничных записей.
От индексной операции до первой инъекции адъювантной химиотерапии
Общее количество дней госпитализации и повторных госпитализаций в течение 90 дней после индексной операции
Временное ограничение: 90 дней после индексной операции
Общее количество дней госпитализации в течение 90 дней после индексной операции по данным больничных записей.
90 дней после индексной операции
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 1 год после индексной операции.
Экономика здравоохранения будет оцениваться с помощью утвержденного инструмента Eq5D-5L.
Исходно, через 12–15 недель после индексной операции и через 1 год после индексной операции.
Выживаемость без рецидивов или прогрессирования
Временное ограничение: До 60 месяцев после индексной операции
Определяется как временной интервал между индексной операцией и датой рецидива или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше. Для пациентов без событий выживаемость без рецидива — это время между индексной операцией и датой последнего контрольного визита на основе анализа медицинских записей.
До 60 месяцев после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sahar Salehi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sahar Salehi, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-04696-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться