健康な被験者におけるITI-1284の脳受容体占有率、安全性および薬物動態を評価するためのPET研究
2026年8月31日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
健康な被験者におけるITI-1284の単回舌下投与後の脳受容体占有率、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための非盲検陽電子放出断層撮影研究
この研究は、健康な被験者におけるドーパミン D2 受容体に対する ITI-1284 の占有を評価するための非盲検単一施設研究として実施されます。
被験者は2つのコホートのいずれかに登録し、ベースラインPET/CTスキャンを受け、ITI-1284の単回投与を受け、投与後1回のPET/CTスキャンを受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、最大3つのシーケンシャルパーツで構成されています。
パートAでは、2つの用量レベルでITI-1284のD2受容体占有率を評価します。
パートBでは、1回の用量レベルでITI-1284の5HT-2A受容体とSERT占有率を評価します。
パートC（オプション）は、D2または5-HT2A受容体でのITI-1284の受容体占有の時間経過を1回の用量レベルで評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男性および女性の被験者。
- スクリーニング時の BMI は 18 ～ 32 kg/m2、最小体重は 50 kg です。
- 入院期間中、病院の研究ユニットに留まりたいという意欲。
除外基準:
- スクリーニング後2年以内の臨床的に重大な異常で、治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらすか、研究結果の変数に干渉する可能性がある。これには、心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸、肺、内分泌、血液、または免疫疾患の病歴または現在の悪性腫瘍の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
- バイタルサイン評価における臨床的に重大な異常所見、スクリーニング時の仰臥位SBP > 140 mmHgまたは< 90 mmHg、または仰臥位DBP > 90 mmHgまたは< 50 mmHg、または脈拍数 > 100 bpmまたは< 45 bpm;
- 研究者が研究への参加に有害である可能性があると判断した精神疾患の病歴。
- MRI または PET/CT 検査を妨げる状態（例、埋め込まれた金属、閉所恐怖症、PET/CT または MRI スキャナーに適合しないなど）。
- 以前の MRI またはベースライン PET/CT スキャンの前に実施された研究 MRI に基づく禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA1：10 mg ITI-1284
放射性リガンド：[11c] - ラクロプライド
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ITI-1284タブレット
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実験的：コホートA2：20 mg ITI-1284
放射性リガンド：[11c] - ラクロプライド
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ITI-1284タブレット
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実験的：コホートB1：20 mg ITI-1284
放射性リガンド：[11C] -MDL100907
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ITI-1284タブレット
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実験的：コホートB2：20 mg ITI-1284
放射性リガンド：[11c] -dasb
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ITI-1284タブレット
|
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実験的：Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
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ITI-1284タブレット
ITI-1284タブレット
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実験的：Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
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ITI-1284タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容体占有率 (%)
時間枠：1日目
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ベースラインからの結合電位の変化率
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発現した有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：治験薬投与後30日以内
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治験薬投与後30日以内
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薬物動態：AUC0-T
時間枠：1日目
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ゼロから最後の測定可能濃度までの血漿薬物濃度時間曲線（AUC）の下の面積
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1日目
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薬物動態：CMAX
時間枠：1日目
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最大血漿濃度
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1日目
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薬物動態：tmax
時間枠：1日目
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最大血漿濃度の時間
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1日目
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ECG QT間隔のベースラインからの変更
時間枠：3日目
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3日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：3日目
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3日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial、Intra-Cellular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月11日
一次修了 (実際)
2026年8月18日
研究の完了 (実際)
2026年8月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITI-1284-008 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。