Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie k vyhodnocení obsazenosti mozkových receptorů, bezpečnosti a farmakokinetiky ITI-1284 u zdravých subjektů

21. května 2026 aktualizováno: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otevřená studie pozitronové emisní tomografie k hodnocení obsazenosti mozkových receptorů, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém sublingválním podání ITI-1284 u zdravých subjektů

Studie bude provedena jako otevřená a jednocentrická studie k vyhodnocení obsazenosti ITI-1284 na dopaminovém D2 receptoru u zdravých subjektů. Subjekty se zapíší do jedné ze 2 kohort, budou mít výchozí PET/CT sken, dostanou jednu dávku ITI-1284 a podstoupí jeden postdávkový PET/CT sken.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá až ze 3 sekvenčních částí. Část A vyhodnotí obsazenost receptoru D2 pro ITI-1284 ve dvou hladinách dávky. Část B vyhodnotí receptor 5HT-2a a obsazenost SERT pro ITI-1284 na jedné úrovni dávky. Část C (volitelná) vyhodnotí časový průběh obsazenosti receptoru ITI-1284 na receptoru D2 nebo 5-HT2A na jedné úrovni dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Clinical Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 50 let (včetně);
  • BMI včetně 18-32 kg/m2 při screeningu a minimální hmotnosti 50 kg;
  • Ochota zůstat ve výzkumné jednotce nemocnice po dobu hospitalizace.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita během 2 let od screeningu, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s proměnnými výsledku studie; to zahrnuje, ale není to omezením, anamnézu nebo aktuální srdeční, jaterní, renální, neurologické, gastrointestinální, plicní, endokrinologické, hematologické nebo imunologické onemocnění nebo anamnézu malignity;
  • Klinicky významné abnormální nálezy při hodnocení vitálních funkcí, STK vleže > 140 mmHg nebo < 90 mmHg nebo DBP vleže >90 mmHg nebo < 50 mmHg nebo tepová frekvence > 100 bpm nebo < 45 bpm při screeningu;
  • Psychiatrický stav v anamnéze, který podle názoru zkoušejícího může být škodlivý pro účast ve studii;
  • Jakýkoli stav, který by vylučoval vyšetření MRI nebo PET/CT (např. implantovaný kov, klaustrofobie, neschopnost vejít se do skenerů PET/CT nebo MRI);
  • Kontraindikace na základě jakékoli předchozí MRI nebo studie MRI provedené před výchozím PET/CT skenem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: 10 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -racloprid
Lék: ITI-1284 10 mg
Tablet ITI-1284
Experimentální: Kohorta A2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -racloprid
Lék: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284
Experimentální: Kohorta B1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -MDL100907
Lék: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284
Experimentální: Kohorta B2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Dasb
Lék: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284
Experimentální: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
Lék: ITI-1284 10 mg
Tablet ITI-1284
Lék: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284
Experimentální: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
Lék: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% obsazenosti receptoru
Časové okno: Den 1
Procentuální změna vazebného potenciálu od základní linie
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po dávce studovaného léku
Do 30 dnů po dávce studovaného léku
Farmakokinetika: AUC0-T
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace
Den 1
Farmakokinetika: CMAX
Časové okno: Den 1
Maximální plazmatická koncentrace
Den 1
Farmakokinetika: Tmax
Časové okno: Den 1
Doba maximální plazmatické koncentrace
Den 1
Změna z výchozí hodnoty v EKG QT intervalu
Časové okno: Den 3
Den 3
Změna z výchozí hodnoty v aspartátu aminotransferázy
Časové okno: Den 3
Den 3
Změna z výchozí hodnoty v alaninu aminotransferáze
Časové okno: Den 3
Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ITI-1284-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ITI-1284 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit