PET-Studie zur Bewertung der Belegung, Sicherheit und Pharmakokinetik von ITI-1284 im Gehirn bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich);
• BMI inklusive 18-32 kg/m2 beim Screening und einem Mindestgewicht von 50 kg;
• Bereitschaft, für die Dauer des stationären Aufenthaltes in der Forschungseinheit des Krankenhauses zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann; Dazu gehören unter anderem die Vorgeschichte oder aktuelle Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, gastrointestinale, pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder die Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
• Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, SBP in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg, oder DBD in Rückenlage > 90 mmHg oder < 50 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute oder < 45 Schläge pro Minute beim Screening;
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Jeder Zustand, der eine MRT- oder PET/CT-Untersuchung ausschließen würde (z. B. implantiertes Metall, Klaustrophobie, Unfähigkeit, in PET/CT- oder MRT-Scanner zu passen);
• Kontraindikationen basierend auf einer früheren MRT oder der Studien-MRT, die vor dem PET/CT-Basisscan durchgeführt wurde.