- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06299410
PET-Studie zur Bewertung der Belegung, Sicherheit und Pharmakokinetik von ITI-1284 im Gehirn bei gesunden Probanden
1. März 2024 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Eine offene Positronenemissionstomographiestudie zur Bewertung der Belegung, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Gehirnrezeptoren nach einer einzigen sublingualen Verabreichung von ITI-1284 bei gesunden Probanden
Die Studie wird als offene und monozentrische Studie durchgeführt, um die Belegung des Dopamin-D2-Rezeptors durch ITI-1284 bei gesunden Probanden zu bewerten.
Die Probanden werden in eine der beiden Kohorten aufgenommen, erhalten zu Beginn einen PET/CT-Scan, erhalten eine Einzeldosis ITI-1284 und unterziehen sich einem Postdosis-PET/CT-Scan.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ITI Clinical Trials
- Telefonnummer: 646 440-9333
- E-Mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Clinical Site 1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich);
- BMI inklusive 18-32 kg/m2 beim Screening und einem Mindestgewicht von 50 kg;
- Bereitschaft, für die Dauer des stationären Aufenthaltes in der Forschungseinheit des Krankenhauses zu bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalie innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Variablen des Studienergebnisses beeinträchtigen kann; Dazu gehören unter anderem die Vorgeschichte oder aktuelle Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, gastrointestinale, pulmonale, endokrinologische, hämatologische oder immunologische Erkrankungen oder die Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei der Beurteilung der Vitalfunktionen, SBP in Rückenlage > 140 mmHg oder < 90 mmHg, oder DBD in Rückenlage > 90 mmHg oder < 50 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute oder < 45 Schläge pro Minute beim Screening;
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;
- Jeder Zustand, der eine MRT- oder PET/CT-Untersuchung ausschließen würde (z. B. implantiertes Metall, Klaustrophobie, Unfähigkeit, in PET/CT- oder MRT-Scanner zu passen);
- Kontraindikationen basierend auf einer früheren MRT oder der Studien-MRT, die vor dem PET/CT-Basisscan durchgeführt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte A1: 10 mg ITI-1284
|
ITI-1284-Tablet
|
Experimental: Kohorte A2: 20 mg ITI-1284
|
ITI-1284-Tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% Rezeptorbelegung
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentuale Änderung des Bindungspotenzials gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik: AUC0-t
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration
|
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Maximale Plasmakonzentration
|
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration
|
Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag
|
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments
|
Bis zu 30 Tage nach der Dosis des Studienmedikaments
|
|
Änderung des EKG-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
|
Bis zum 3. Tag
|
|
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
|
Bis zum 3. Tag
|
|
Veränderung der Alaninaminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
|
Bis zum 3. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ITI-1284-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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