Estudio PET para evaluar la ocupación, la seguridad y la farmacocinética de los receptores cerebrales de ITI-1284 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 50 años (inclusive);
• IMC incluido de 18 a 32 kg/m2 en el momento de la selección y un peso mínimo de 50 kg;
• Voluntad de permanecer en la unidad de investigación hospitalaria durante el período de internación.

Criterio de exclusión:

• Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio; esto incluye, entre otros, antecedentes o enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, neurológicas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinológicas, hematológicas o inmunológicas actuales o antecedentes de malignidad;
• Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de signos vitales, PAS en decúbito supino > 140 mmHg o < 90 mmHg, o PAD en decúbito supino >90 mmHg o < 50 mmHg o frecuencia del pulso > 100 lpm o < 45 lpm en el cribado;
• Historial de condición psiquiátrica que en opinión del Investigador puede ser perjudicial para la participación en el estudio;
• Cualquier condición que impida el examen de MRI o PET/CT (p. ej., metal implantado, claustrofobia, imposibilidad de caber en escáneres PET/CT o MRI);
• Contraindicaciones basadas en cualquier resonancia magnética previa o la resonancia magnética del estudio realizada antes de la exploración PET/CT inicial.