- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299410
Estudio PET para evaluar la ocupación, la seguridad y la farmacocinética de los receptores cerebrales de ITI-1284 en sujetos sanos
1 de marzo de 2024 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Un estudio abierto de tomografía por emisión de positrones para evaluar la ocupación, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de los receptores cerebrales después de una única administración sublingual de ITI-1284 en sujetos sanos
El estudio se llevará a cabo como un estudio abierto y de un solo centro para evaluar la ocupación de ITI-1284 en el receptor D2 de dopamina en sujetos sanos.
Los sujetos se inscribirán en una de las 2 cohortes, se les realizará una exploración PET/CT inicial, recibirán una dosis única de ITI-1284 y se someterán a una exploración PET/CT posterior a la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ITI Clinical Trials
- Número de teléfono: 646 440-9333
- Correo electrónico: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Clinical Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 18 y 50 años (inclusive);
- IMC incluido de 18 a 32 kg/m2 en el momento de la selección y un peso mínimo de 50 kg;
- Voluntad de permanecer en la unidad de investigación hospitalaria durante el período de internación.
Criterio de exclusión:
- Anomalía clínicamente significativa dentro de los 2 años posteriores a la selección que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo o interferir con las variables de resultado del estudio; esto incluye, entre otros, antecedentes o enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, neurológicas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinológicas, hematológicas o inmunológicas actuales o antecedentes de malignidad;
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de signos vitales, PAS en decúbito supino > 140 mmHg o < 90 mmHg, o PAD en decúbito supino >90 mmHg o < 50 mmHg o frecuencia del pulso > 100 lpm o < 45 lpm en el cribado;
- Historial de condición psiquiátrica que en opinión del Investigador puede ser perjudicial para la participación en el estudio;
- Cualquier condición que impida el examen de MRI o PET/CT (p. ej., metal implantado, claustrofobia, imposibilidad de caber en escáneres PET/CT o MRI);
- Contraindicaciones basadas en cualquier resonancia magnética previa o la resonancia magnética del estudio realizada antes de la exploración PET/CT inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte A1: 10 mg de ITI-1284
|
Tableta ITI-1284
|
Experimental: Cohorte A2: 20 mg de ITI-1284
|
Tableta ITI-1284
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% Ocupación de receptores
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambio porcentual del potencial de unión desde el inicio
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética: AUC0-t
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible
|
Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Concentración plasmática máxima
|
Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Tiempo de concentración plasmática máxima
|
Predosis y múltiples momentos hasta 24 horas después de la dosis el día 1
|
Porcentaje de sujetos con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio.
|
Hasta 30 días después de la dosis del fármaco del estudio.
|
|
Cambio desde el valor inicial en el intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Hasta el día 3
|
|
Cambio desde el valor inicial en aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Hasta el día 3
|
|
Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
Hasta el día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI-1284-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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