건강한 피험자에서 ITI-1284의 뇌 수용체 점유도, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 PET 연구
2026년 8월 31일 업데이트: Intra-Cellular Therapies, Inc.
건강한 피험자에게 ITI-1284를 단일 설하 투여한 후 뇌 수용체 점유도, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 양전자 방출 단층 촬영 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 도파민 D2 수용체에 대한 ITI-1284의 점유율을 평가하기 위한 공개 라벨 및 단일 센터 연구로 수행될 예정입니다.
피험자는 2개 코호트 중 하나에 등록하고, 기준선 PET/CT 스캔을 받고, ITI-1284를 단일 용량으로 투여받고, 투여 후 PET/CT 스캔을 1회 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 3 개의 순차적 부분으로 구성됩니다.
파트 A는 2 가지 용량 수준에서 ITI-1284의 D2 수용체 점유를 평가할 것이다.
파트 B는 ITI-1284에 대한 5HT-2A 수용체 및 SERT 점유율을 1 용량 수준에서 평가할 것이다.
파트 C (선택 사항)은 1 용량 수준에서 D2 또는 5-HT2A 수용체에서 ITI-1284의 수용체 점유 시간 경과를 평가할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 선별 시 BMI는 18-32kg/m2이고 최소 체중은 50kg입니다.
- 입원 기간 동안 병원 연구 부서에 머물려는 의지.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 변수를 방해할 수 있는 스크리닝 2년 이내에 임상적으로 유의미한 이상; 여기에는 심장, 간, 신장, 신경, 위장, 폐, 내분비, 혈액 또는 면역 질환의 병력 또는 현재의 악성 종양 병력이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 활력징후 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견, 앙와위 SBP > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg, 앙와위 DBP >90 mmHg 또는 < 50 mmHg 또는 맥박수 > 100 bpm 또는 < 45 bpm;
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 해로울 수 있는 정신 질환의 병력;
- MRI 또는 PET/CT 검사를 불가능하게 하는 모든 상태(예: 이식된 금속, 폐쇄공포증, PET/CT 또는 MRI 스캐너에 맞지 않음)
- 이전 MRI 또는 기본 PET/CT 스캔 이전에 수행된 연구 MRI에 근거한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1 : 10 mg ITI-1284
Radioligand : [11c]-크라 클로 프라이드
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ITI-1284 태블릿
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실험적: 코호트 A2 : 20 mg ITI-1284
Radioligand : [11c]-크라 클로 프라이드
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ITI-1284 태블릿
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실험적: 코호트 B1 : 20 mg ITI-1284
Radioligand : [11C] -MDL100907
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ITI-1284 태블릿
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실험적: 코호트 B2 : 20 mg ITI-1284
Radioligand : [11C] -DASB
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ITI-1284 태블릿
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실험적: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
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ITI-1284 태블릿
ITI-1284 태블릿
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실험적: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
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ITI-1284 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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% 수용체 점유
기간: 1일차
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기준선 대비 결합 잠재력의 변화율(%)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인해 발생한 이상반응이 발생한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 후 최대 30일
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연구 약물 투여 후 최대 30일
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약동학 : AUC0-T
기간: 1 일
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혈장 약물 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도까지의 영역
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1 일
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약동학 : Cmax
기간: 1 일
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최대 혈장 농도
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1 일
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약동학 : Tmax
기간: 1 일
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최대 혈장 농도의 시간
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1 일
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ECG QT 간격에서 기준선에서 변경됩니다
기간: 3 일
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3 일
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아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제에서 기준선에서 변화
기간: 3 일
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3 일
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 기준선에서 변화
기간: 3 일
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ITI-1284-008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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