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Étude TEP pour évaluer l'occupation, l'innocuité et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux de l'ITI-1284 chez des sujets sains

2 mai 2024 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux après une administration sublinguale unique d'ITI-1284 chez des sujets sains

L'étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'occupation de l'ITI-1284 sur le récepteur dopaminergique D2 chez des sujets sains. Les sujets s'inscriront dans l'une des 2 cohortes, subiront une TEP/CT de base, recevront une dose unique d'ITI-1284 et subiront une TEP/CT post-dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Clinical Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
  • IMC inclus de 18 à 32 kg/m2 au moment du dépistage et un poids minimum de 50 kg ;
  • Volonté de rester dans l'unité de recherche hospitalière pendant la durée de la période d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  • Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque ou interférer avec les variables des résultats de l'étude ; cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les antécédents ou les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, neurologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, endocrinologiques, hématologiques ou immunologiques ou les antécédents de malignité ;
  • Résultats anormaux cliniquement significatifs dans les évaluations des signes vitaux, PAS en décubitus dorsal > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PAD en décubitus dorsal > 90 mmHg ou < 50 mmHg ou fréquence du pouls > 100 bpm ou < 45 bpm lors du dépistage ;
  • Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent nuire à la participation à l'étude ;
  • Toute condition qui empêcherait l'examen IRM ou TEP/CT (par exemple, métal implanté, claustrophobie, incapacité à s'adapter aux scanners TEP/CT ou IRM) ;
  • Contre-indications basées sur toute IRM antérieure ou sur l'IRM de l'étude réalisée avant la TEP/CT de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A1 : 10 mg ITI-1284
Tablette ITI-1284
Expérimental: Cohorte A2 : 20 mg ITI-1284
Tablette ITI-1284

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% d'occupation du récepteur
Délai: Jour 1
Pourcentage de changement du potentiel de liaison par rapport à la ligne de base
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : ASC0-t
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Concentration plasmatique maximale
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Temps de concentration plasmatique maximale
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT de l'ECG
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Jusqu'au jour 3
Jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

7 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-1284-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé

Essais cliniques sur ITI-1284 10mg

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