- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299410
Étude TEP pour évaluer l'occupation, l'innocuité et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux de l'ITI-1284 chez des sujets sains
31 août 2026 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux après une administration sublinguale unique d'ITI-1284 chez des sujets sains
L'étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'occupation de l'ITI-1284 sur le récepteur dopaminergique D2 chez des sujets sains.
Les sujets s'inscriront dans l'une des 2 cohortes, subiront une TEP/CT de base, recevront une dose unique d'ITI-1284 et subiront une TEP/CT post-dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se compose de jusqu'à 3 parties séquentielles.
La partie A évaluera l'occupation du récepteur D2 pour ITI-1284 à deux niveaux de dose.
La partie B évaluera l'occupation du récepteur 5HT-2A et de SERT pour ITI-1284 à un niveau de dose.
La partie C (facultative) évaluera l'évolution temporelle de l'occupation des récepteurs de l'ITI-1284 sur le récepteur D2 ou 5-HT2A à un niveau de dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
- IMC inclus de 18 à 32 kg/m2 au moment du dépistage et un poids minimum de 50 kg ;
- Volonté de rester dans l'unité de recherche hospitalière pendant la durée de la période d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque ou interférer avec les variables des résultats de l'étude ; cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les antécédents ou les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, neurologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, endocrinologiques, hématologiques ou immunologiques ou les antécédents de malignité ;
- Résultats anormaux cliniquement significatifs dans les évaluations des signes vitaux, PAS en décubitus dorsal > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PAD en décubitus dorsal > 90 mmHg ou < 50 mmHg ou fréquence du pouls > 100 bpm ou < 45 bpm lors du dépistage ;
- Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent nuire à la participation à l'étude ;
- Toute condition qui empêcherait l'examen IRM ou TEP/CT (par exemple, métal implanté, claustrophobie, incapacité à s'adapter aux scanners TEP/CT ou IRM) ;
- Contre-indications basées sur toute IRM antérieure ou sur l'IRM de l'étude réalisée avant la TEP/CT de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A1: 10 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Raclopride
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Tablette ITI-1284
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Expérimental: Cohorte A2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Raclopride
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Tablette ITI-1284
|
|
Expérimental: Cohorte B1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -MDL100907
|
Tablette ITI-1284
|
|
Expérimental: Cohorte B2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -dasb
|
Tablette ITI-1284
|
|
Expérimental: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
|
Tablette ITI-1284
Tablette ITI-1284
|
|
Expérimental: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
|
Tablette ITI-1284
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% d'occupation du récepteur
Délai: Jour 1
|
Pourcentage de changement du potentiel de liaison par rapport à la ligne de base
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
|
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Pharmacocinétique: AUC0-T
Délai: Jour 1
|
Zone sous la courbe de concentration de médicament plasmatique (ASC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable
|
Jour 1
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|
Pharmacocinétique: CMAX
Délai: Jour 1
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Concentration plasmatique maximale
|
Jour 1
|
|
Pharmacocinétique: Tmax
Délai: Jour 1
|
Temps de concentration plasmatique maximale
|
Jour 1
|
|
Changement par rapport à l'intervalle ECG QT ECG
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
|
Changer par rapport à l'aspartate aminotransférase
Délai: Jour 3
|
Jour 3
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base en alanine aminotransférase
Délai: Jour 3
|
Jour 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .