- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299410
Étude TEP pour évaluer l'occupation, l'innocuité et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux de l'ITI-1284 chez des sujets sains
2 mai 2024 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Une étude ouverte de tomographie par émission de positrons pour évaluer l'occupation, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique des récepteurs cérébraux après une administration sublinguale unique d'ITI-1284 chez des sujets sains
L'étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'occupation de l'ITI-1284 sur le récepteur dopaminergique D2 chez des sujets sains.
Les sujets s'inscriront dans l'une des 2 cohortes, subiront une TEP/CT de base, recevront une dose unique d'ITI-1284 et subiront une TEP/CT post-dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ITI Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 646 440-9333
- E-mail: ITCIClinicalTrials@itci-inc.com
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Clinical Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus) ;
- IMC inclus de 18 à 32 kg/m2 au moment du dépistage et un poids minimum de 50 kg ;
- Volonté de rester dans l'unité de recherche hospitalière pendant la durée de la période d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Anomalie cliniquement significative dans les 2 ans suivant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque ou interférer avec les variables des résultats de l'étude ; cela inclut, sans toutefois s'y limiter, les antécédents ou les maladies cardiaques, hépatiques, rénales, neurologiques, gastro-intestinales, pulmonaires, endocrinologiques, hématologiques ou immunologiques ou les antécédents de malignité ;
- Résultats anormaux cliniquement significatifs dans les évaluations des signes vitaux, PAS en décubitus dorsal > 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou PAD en décubitus dorsal > 90 mmHg ou < 50 mmHg ou fréquence du pouls > 100 bpm ou < 45 bpm lors du dépistage ;
- Antécédents de troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent nuire à la participation à l'étude ;
- Toute condition qui empêcherait l'examen IRM ou TEP/CT (par exemple, métal implanté, claustrophobie, incapacité à s'adapter aux scanners TEP/CT ou IRM) ;
- Contre-indications basées sur toute IRM antérieure ou sur l'IRM de l'étude réalisée avant la TEP/CT de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cohorte A1 : 10 mg ITI-1284
|
Tablette ITI-1284
|
Expérimental: Cohorte A2 : 20 mg ITI-1284
|
Tablette ITI-1284
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
% d'occupation du récepteur
Délai: Jour 1
|
Pourcentage de changement du potentiel de liaison par rapport à la ligne de base
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique : ASC0-t
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable
|
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Pharmacocinétique : Cmax
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Concentration plasmatique maximale
|
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Pharmacocinétique : Tmax
Délai: Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Temps de concentration plasmatique maximale
|
Prédose et plusieurs moments jusqu'à 24 heures après l'administration le jour 1
|
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
|
Jusqu'à 30 jours après la dose du médicament à l'étude
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT de l'ECG
Délai: Jusqu'au jour 3
|
Jusqu'au jour 3
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Jusqu'au jour 3
|
Jusqu'au jour 3
|
|
Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Jusqu'au jour 3
|
Jusqu'au jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
7 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-1284-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Volontaires en bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur ITI-1284 10mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Pas encore de recrutementInfections des voies respiratoires supérieuresInde
-
Addpharma Inc.ComplétéHypertension | HyperlipidémiesCorée, République de
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Complété
-
Natrogen Therapeutics International, IncInconnueRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis
-
Vigonvita Life SciencesComplété
-
Ferring PharmaceuticalsComplétéConstipation idiopathique chroniqueÉtats-Unis, Belgique, Canada, République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie, Afrique du Sud, Suède, Royaume-Uni
-
Insmed IncorporatedComplétéBronchiectasie non fibrose kystiqueÉtats-Unis, Espagne, Corée, République de, Australie, Danemark, Royaume-Uni, Italie, Belgique, Singapour, Bulgarie, Allemagne, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pologne
-
Merck Sharp & Dohme LLCComplété