ПЭТ-исследование для оценки занятости рецепторов головного мозга, безопасности и фармакокинетики ITI-1284 у здоровых субъектов
31 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Открытое исследование позитронно-эмиссионной томографии для оценки занятости рецепторов головного мозга, безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного сублингвального введения ITI-1284 здоровым субъектам
Исследование будет проводиться как открытое одноцентровое исследование для оценки связи ITI-1284 с рецептором дофамина D2 у здоровых людей.
Субъекты будут зачислены в одну из двух когорт, пройдут базовое сканирование ПЭТ/КТ, получат одну дозу ITI-1284 и пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ после введения дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование состоит из 3 последовательных частей.
Часть A оценит занятость рецептора D2 для ITI-1284 на двух уровнях дозы.
Часть B оценит рецептор 5HT-2A и занятость SERT для ITI-1284 на уровне одной дозы.
Часть C (необязательно) будет оценивать временной курс занятости рецепторов ITI-1284 на рецепторе D2 или 5-HT2A на уровне одной дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно);
- ИМТ включительно 18-32 кг/м2 при скрининге и минимальный вес 50 кг;
- Готовность оставаться в исследовательском отделении больницы на время стационарного периода.
Критерий исключения:
- Клинически значимое отклонение в течение 2 лет после скрининга, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на переменные результата исследования; это включает, помимо прочего, сердечные, печеночные, почечные, неврологические, желудочно-кишечные, легочные, эндокринологические, гематологические или иммунологические заболевания в анамнезе или злокачественные новообразования в анамнезе;
- Клинически значимые отклонения от нормы при оценке жизненно важных функций, САД в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., или ДАД в положении лежа > 90 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст. или частота пульса > 100 уд./мин или < 45 уд./мин при скрининге;
- История психиатрического состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании;
- Любое состояние, которое препятствует проведению МРТ или ПЭТ/КТ (например, имплантированный металл, клаустрофобия, невозможность установки сканеров ПЭТ/КТ или МРТ);
- Противопоказания основаны на любой предыдущей МРТ или исследовательской МРТ, выполненной до базовой ПЭТ/КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: 10 мг ITI-1284
Radioligand: [11c] -raclopride
|
Планшет ITI-1284
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: 20 мг ITI-1284
Radioligand: [11c] -raclopride
|
Планшет ITI-1284
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: 20 мг ITI-1284
Radioligand: [11c] -mdl100907
|
Планшет ITI-1284
|
|
Экспериментальный: Когорта B2: 20 мг ITI-1284
Radioligand: [11c] -dasb
|
Планшет ITI-1284
|
|
Экспериментальный: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
|
Планшет ITI-1284
Планшет ITI-1284
|
|
Экспериментальный: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
|
Планшет ITI-1284
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% занятости рецептора
Временное ограничение: 1 день
|
Процентное изменение потенциала связывания по сравнению с исходным уровнем
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после приема исследуемого препарата
|
До 30 дней после приема исследуемого препарата
|
|
|
Фармакокинетика: AUC0-T
Временное ограничение: День 1
|
Площадь под кривой концентрации препарата в плазме (AUC) от нуля до последней измеримой концентрации
|
День 1
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: День 1
|
Максимальная концентрация в плазме
|
День 1
|
|
Фармакокинетика: Tmax
Временное ограничение: День 1
|
Время максимальной концентрации в плазме
|
День 1
|
|
Изменение с базовой линии в интервале QT ЭКГ
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Изменение с базовой линии в аспартат -аминотрансферазе
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Изменения от базовой линии в аланиновой аминотрансферазе
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-1284-008 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .