PET-tutkimus ITI-1284:n aivoreseptorien käytön, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Avoin positroniemissiotomografiatutkimus aivoreseptoreiden käyttöasteen, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ITI-1284:n yhden kielen alle antamisen jälkeen terveillä henkilöillä
Tutkimus tehdään avoimena ja yhden keskuksen tutkimuksena, jossa arvioidaan ITI-1284:n vaikutusta dopamiini D2-reseptoreihin terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöt ilmoittautuvat johonkin kahdesta kohortista, he saavat lähtötason PET/CT-skannauksen, saavat yhden annoksen ITI-1284:ää ja heille tehdään yksi annoksen jälkeinen PET/CT-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu enintään 3 peräkkäisestä osasta.
Osa A arvioi D2-reseptoreiden käyttöastetta ITI-1284: lle kahdella annostasolla.
Osa B arvioi 5HT-2A-reseptorin ja SERT: n käyttöasteen ITI-1284: lle yhdellä annoksella.
Osa C (valinnainen) arvioi ITI-1284: n reseptoreiden käyttöasteen ajan D2- tai 5-HT2A-reseptorin yhdellä annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja naispuoliset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien);
- BMI mukaan lukien 18-32 kg/m2 seulonnassa ja vähimmäispaino 50 kg;
- Halukkuus jäädä sairaalan tutkimusyksikköön potilasjakson ajaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus 2 vuoden sisällä seulonnasta, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimuksen tulosmuuttujia; tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, historian tai nykyisen sydämen, maksan, munuaisten, neurologisen, maha-suolikanavan, keuhkojen, endokrinologisen, hematologisen tai immunologisen sairauden tai pahanlaatuisen kasvaimen historian;
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoimintojen arvioinneissa, selällään SBP > 140 mmHg tai < 90 mmHg tai selässä oleva verenpaine > 90 mmHg tai < 50 mmHg tai pulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 45 lyöntiä minuutissa seulonnassa;
- Aiempi psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä olla haitallista tutkimukseen osallistumiselle;
- Mikä tahansa tila, joka estää MRI- tai PET-/CT-tutkimuksen (esim. implantoitu metalli, klaustrofobia, ei mahdu PET-/CT- tai MRI-skannereihin);
- Vasta-aiheet perustuvat aikaisempaan magneettikuvaukseen tai ennen lähtötilanteen PET/TT-skannausta tehtyyn tutkimus-MRI:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort A1: 10 mg ITI-1284
Radioligandi: [11c] -raklopridi
|
ITI-1284 tabletti
|
|
Kokeellinen: Cohort A2: 20 mg ITI-1284
Radioligandi: [11c] -raklopridi
|
ITI-1284 tabletti
|
|
Kokeellinen: Cohort B1: 20 mg ITI-1284
Radioligandi: [11C] -MDL100907
|
ITI-1284 tabletti
|
|
Kokeellinen: Cohort B2: 20 mg ITI-1284
Radioligandi: [11c] -DASB
|
ITI-1284 tabletti
|
|
Kokeellinen: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
|
ITI-1284 tabletti
ITI-1284 tabletti
|
|
Kokeellinen: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
|
ITI-1284 tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% Reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sitoutumispotentiaalin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka: AUC0-T
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Alue plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen
|
Päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Suurin plasmapitoisuus
|
Päivä 1
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Maksimaalisen plasmapitoisuuden aika
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta EKG QT -välillä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Vaihda aspartaatin aminotransferaasin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
|
|
Muutos lähtötasosta alaniini -aminotransferaasilla
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-1284-008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .