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Studio PET per valutare l'occupazione, la sicurezza e la farmacocinetica dei recettori cerebrali dell'ITI-1284 in soggetti sani

21 maggio 2026 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Uno studio in aperto sulla tomografia a emissione di positroni per valutare l'occupazione, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei recettori cerebrali dopo una singola somministrazione sublinguale di ITI-1284 in soggetti sani

Lo studio sarà condotto come studio in aperto e a centro singolo per valutare l'occupazione di ITI-1284 sul recettore della dopamina D2 in soggetti sani. I soggetti verranno arruolati in una delle 2 coorti, avranno una scansione PET/CT al basale, riceveranno una singola dose di ITI-1284 e saranno sottoposti a una scansione PET/CT postdose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è costituito da un massimo di 3 parti sequenziali. La parte A valuterà l'occupazione del recettore D2 per ITI-1284 a due livelli di dose. La parte B valuterà l'occupazione del recettore 5HT-2A e SERT per ITI-1284 a livello di dose. La parte C (opzionale) valuterà il corso temporale di occupazione dei recettori di ITI-1284 sul recettore D2 o 5-HT2A a un livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Clinical Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni (compresi);
  • BMI compreso tra 18 e 32 kg/m2 allo screening e un peso minimo di 50 kg;
  • Disponibilità a rimanere nell'unità di ricerca ospedaliera per tutta la durata del periodo di degenza.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia clinicamente significativa entro 2 anni dallo screening che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto o interferire con le variabili dei risultati dello studio; ciò include, ma non è limitato a, storia o attuale malattia cardiaca, epatica, renale, neurologica, gastrointestinale, polmonare, endocrinologica, ematologica o immunologica o storia di tumori maligni;
  • Risultati anormali clinicamente significativi nella valutazione dei segni vitali, pressione sistolica in posizione supina > 140 mmHg o < 90 mmHg, o pressione diastolica in posizione supina > 90 mmHg o < 50 mmHg o frequenza cardiaca > 100 bpm o < 45 bpm allo screening;
  • Storia di condizioni psichiatriche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero essere dannose per la partecipazione allo studio;
  • Qualsiasi condizione che precluda l'esame MRI o PET/CT (ad esempio, metallo impiantato, claustrofobia, incapacità di adattarsi agli scanner PET/CT o MRI);
  • Controindicazioni basate su qualsiasi risonanza magnetica precedente o sulla risonanza magnetica dello studio eseguita prima della scansione PET/TC di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: 10 mg ITI-1284
Radioligand: [11C] -Raclopride
Droga: ITI-1284 10 mg
Tavoletta ITI-1284
Sperimentale: Coorte A2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C] -Raclopride
Droga: ITI-1284 20 mg
Tavoletta ITI-1284
Sperimentale: Coorte B1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C] -MDL100907
Droga: ITI-1284 20 mg
Tavoletta ITI-1284
Sperimentale: Coorte B2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C] -Dasb
Droga: ITI-1284 20 mg
Tavoletta ITI-1284
Sperimentale: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
Droga: ITI-1284 10 mg
Tavoletta ITI-1284
Droga: ITI-1284 20 mg
Tavoletta ITI-1284
Sperimentale: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
Droga: ITI-1284 20 mg
Tavoletta ITI-1284

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Occupazione dei recettori
Lasso di tempo: Giorno 1
Variazione percentuale del potenziale di legame rispetto al basale
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo la dose del farmaco in studio
Farmacocinetica: AUC0-T
Lasso di tempo: Giorno 1
Area sotto la curva del tempo del farmaco plasmatico (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile
Giorno 1
Farmacocinetica: CMAX
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima
Giorno 1
Farmacocinetica: TMAX
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo della massima concentrazione plasmatica
Giorno 1
Cambia dal basale nell'intervallo QT ECG
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Modifica dalla linea di base in aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cambiamento dal basale in alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITI-1284-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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