Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PET oceniające obłożenie receptorów mózgowych, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ITI-1284 u zdrowych osób

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Otwarte badanie z pozytonową tomografią emisyjną mające na celu ocenę obłożenia receptorów mózgowych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym podjęzykowym podaniu ITI-1284 zdrowym ochotnikom

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte, jednoośrodkowe, w celu oceny obłożenia ITI-1284 w receptorze dopaminy D2 u zdrowych osób. Pacjenci zostaną zapisani do jednej z 2 kohort, zostaną poddani podstawowemu skanowi PET/CT, otrzymają pojedynczą dawkę ITI-1284 i przejdą jedno badanie PET/CT po podaniu dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
  • BMI włącznie w momencie badania przesiewowego 18-32 kg/m2 i minimalna waga 50 kg;
  • Gotowość do pozostania w szpitalnej jednostce badawczej na czas pobytu w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość występująca w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na zmienne wyniku badania; obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historię nowotworu złośliwego;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny parametrów życiowych, SBP w pozycji leżącej > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub DBP w pozycji leżącej > 90 mmHg lub < 50 mmHg lub częstość tętna > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym;
  • Historia schorzeń psychicznych, które w opinii Badacza mogą mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu;
  • Każdy stan, który uniemożliwia wykonanie badania MRI lub PET/CT (np. wszczepiony metal, klaustrofobia, niemożność dopasowania do skanera PET/CT lub MRI);
  • Przeciwwskazania na podstawie poprzedniego badania MRI lub badania MRI wykonanego przed podstawowym badaniem PET/CT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1: 10 mg ITI-1284
Lek: ITI-1284 10 mg
Tablet ITI-1284
Eksperymentalny: Kohorta A2: 20 mg ITI-1284
Lek: ITI-1284 20 mg
Tablet ITI-1284

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zajętości receptora
Ramy czasowe: Dzień 1
Procentowa zmiana potencjału wiązania w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUC0-t
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne stężenie w osoczu
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
Dawkowanie wstępne i wiele punktów czasowych do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
Zmiana odstępu QT w EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-1284-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITI-1284 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj