Badanie PET oceniające obłożenie receptorów mózgowych, bezpieczeństwo i farmakokinetykę ITI-1284 u zdrowych osób
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Otwarte badanie z pozytonową tomografią emisyjną mające na celu ocenę obłożenia receptorów mózgowych, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po jednorazowym podjęzykowym podaniu ITI-1284 zdrowym ochotnikom
Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie otwarte, jednoośrodkowe, w celu oceny obłożenia ITI-1284 w receptorze dopaminy D2 u zdrowych osób.
Pacjenci zostaną zapisani do jednej z 2 kohort, zostaną poddani podstawowemu skanowi PET/CT, otrzymają pojedynczą dawkę ITI-1284 i przejdą jedno badanie PET/CT po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie składa się z maksymalnie 3 części sekwencyjnych.
Część A oceni obłożenie receptora D2 dla ITI-1284 na dwóch poziomach dawki.
Część B oceni receptor 5HT-2A i obłożenie SERT dla ITI-1284 na jednym poziomie dawki.
Część C (opcjonalnie) oceni przebieg czasowy obłożenia receptora ITI-1284 na receptorze D2 lub 5-HT2A na jednym poziomie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie);
- BMI włącznie w momencie badania przesiewowego 18-32 kg/m2 i minimalna waga 50 kg;
- Gotowość do pozostania w szpitalnej jednostce badawczej na czas pobytu w szpitalu.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nieprawidłowość występująca w ciągu 2 lat od badania przesiewowego, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na zmienne wyniku badania; obejmuje to między innymi historię lub obecną chorobę serca, wątroby, nerek, neurologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, endokrynologiczną, hematologiczną lub immunologiczną lub historię nowotworu złośliwego;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki oceny parametrów życiowych, SBP w pozycji leżącej > 140 mmHg lub < 90 mmHg lub DBP w pozycji leżącej > 90 mmHg lub < 50 mmHg lub częstość tętna > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę w badaniu przesiewowym;
- Historia schorzeń psychicznych, które w opinii Badacza mogą mieć niekorzystny wpływ na udział w badaniu;
- Każdy stan, który uniemożliwia wykonanie badania MRI lub PET/CT (np. wszczepiony metal, klaustrofobia, niemożność dopasowania do skanera PET/CT lub MRI);
- Przeciwwskazania na podstawie poprzedniego badania MRI lub badania MRI wykonanego przed podstawowym badaniem PET/CT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: 10 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Raklopryd
|
Tablet ITI-1284
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Raklopryd
|
Tablet ITI-1284
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -MDL100907
|
Tablet ITI-1284
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -Dasb
|
Tablet ITI-1284
|
|
Eksperymentalny: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
|
Tablet ITI-1284
Tablet ITI-1284
|
|
Eksperymentalny: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
|
Tablet ITI-1284
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zajętości receptora
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Procentowa zmiana potencjału wiązania w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
|
Do 30 dni po podaniu dawki badanego leku
|
|
|
Farmakokinetyka: AUC0-T
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Obszar pod krzywą stężenia leku w osoczu (AUC) od zera czasu do ostatniego wymiernego stężenia
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Maksymalne stężenie w osoczu
|
Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas maksymalnego stężenia w osoczu
|
Dzień 1
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przedziale EKG QT
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aminotransferazie alaniny
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITI-1284-008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .