Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-undersøgelse for at evaluere hjernereceptorbelægning, sikkerhed og farmakokinetik af ITI-1284 hos raske forsøgspersoner

21. maj 2026 opdateret af: Intra-Cellular Therapies, Inc.

En åben-label, positron-emissionstomografiundersøgelse til evaluering af hjernereceptorbelægning, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter en enkelt sublingual administration af ITI-1284 hos raske forsøgspersoner

Undersøgelsen vil blive udført som en åben-label og single-center undersøgelse for at evaluere belægningen af ​​ITI-1284 til dopamin D2 receptoren hos raske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil tilmelde sig en af ​​de 2 kohorter, vil have en baseline PET/CT-scanning, vil modtage en enkelt dosis ITI-1284 og gennemgå en postdosis PET/CT-scanning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af op til 3 sekventielle dele. Del A vil evaluere D2-receptorbelægningen for ITI-1284 ved to dosisniveauer. Del B evaluerer 5HT-2A-receptoren og SERT-belægningen for ITI-1284 på et dosisniveau. Del C (valgfrit) vil evaluere tidsforløbet for receptorbelægning af ITI-1284 på D2- eller 5-HT2A-receptoren på et dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Clinical Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år (inklusive);
  • BMI inklusive 18-32 kg/m2 ved screening og en minimumsvægt på 50 kg;
  • Vilje til at forblive på hospitalets forskningsenhed i løbet af den indlagte periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet inden for 2 år efter screening, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med studieresultatvariabler; dette inkluderer, men er ikke begrænset til, historie med eller nuværende hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk, gastrointestinal, pulmonal, endokrinologisk, hæmatologisk eller immunologisk sygdom eller historie med malignitet;
  • Klinisk signifikante abnorme fund i vurderinger af vitale tegn, liggende SBP > 140 mmHg eller < 90 mmHg, eller liggende DBP >90 mmHg eller < 50 mmHg eller pulsfrekvens > 100 bpm eller < 45 bpm ved screening;
  • Anamnese med psykiatrisk tilstand, der efter investigators mening kan være skadelig for deltagelse i undersøgelsen;
  • Enhver tilstand, der ville udelukke MR- eller PET/CT-undersøgelse (f.eks. implanteret metal, klaustrofobi, ude af stand til at passe ind i PET/CT- eller MR-scannere);
  • Kontraindikationer baseret på tidligere MRI eller undersøgelses MRI udført før baseline PET/CT-scanningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort A1: 10 mg iti-1284
Radioligand: [11c] -racloprid
Medicin: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 tablet
Eksperimentel: Kohort A2: 20 mg iti-1284
Radioligand: [11c] -racloprid
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet
Eksperimentel: Kohort B1: 20 mg iti-1284
Radioligand: [11c] -MDL100907
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet
Eksperimentel: Kohort B2: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11c] -DASB
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet
Eksperimentel: Cohort A3: 30 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride
Medicin: ITI-1284 10 mg
ITI-1284 tablet
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet
Eksperimentel: Cohort C1: 20 mg ITI-1284
Radioligand: [11C]-raclopride or [11C]-MDL100907
Medicin: ITI-1284 20 mg
ITI-1284 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Receptorbelægning
Tidsramme: Dag 1
Procentvis ændring af bindingspotentiale fra baseline
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter dosis af undersøgelseslægemidlet
Farmakokinetik: AUC0-T
Tidsramme: Dag 1
Område under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurve (AUC) fra tiden nul til den sidste målbare koncentration
Dag 1
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: Dag 1
Maksimal plasmakoncentration
Dag 1
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: Dag 1
Tid med maksimal plasmakoncentration
Dag 1
Skift fra baseline i EKG QT -interval
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Skift fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Skift fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITI-1284-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ITI-1284 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner