冠動脈疾患患者におけるアドバプロ冠動脈ステント システム。 (RESTORE)
2024年3月6日 更新者：Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
インドおよびヨーロッパの人口における冠動脈狭窄症における AdvaPro シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設パイロット研究 (RESTORE)
インドおよびヨーロッパの人口における冠動脈狭窄に対する AdvaPro シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設パイロット研究。
AdvaPro シロリムス溶出ステントのパフォーマンスを評価するには、9 か月後の MACE によるフォローアップが必要です。
120 人のうち、40 人の患者はヨーロッパ人集団に割り当てられ、80 人の患者はインド人集団に割り当てられます。 QCA は、ベースラインおよび 9 か月後のフォローアップ訪問時のサブ戦略参加者にのみ適用されます。
QCA 分析は、インド人口のみの最低 48 人の患者に対して実行されます。
0日目、30±6日目、180±8日目、270±10日目、および360±14日目の患者の来院間隔(日)。
調査の概要
詳細な説明
インドおよびヨーロッパの人口における冠動脈狭窄における AdvaPro シロリムス溶出冠動脈ステント システムの安全性と性能を評価するための前向き多施設パイロット研究 (RESTORE)。
QCA 分析は、ベースライン訪問時と 9 か月後の追跡調査時にのみ、インド人口の最低 48 人の患者に対して実行されます。
0日目、30±7日目、180±8日目、270±10日目、および360±14日目の患者の来院間隔(日)。
サンプルサイズの分布:
120 人のうち、40 人の患者はヨーロッパ人集団に割り当てられ、80 人の患者はインド人集団に割り当てられます。
第一目的：
AdvaPro シロリムス溶出ステントのパフォーマンスを評価するには、9 か月後の MACE によるフォローアップが必要です。
二次的な目的:
30日、180日、360日における重大な心臓有害事象（MACE）の発生率およびデバイス指向複合エンドポイント（DOCE）、患者指向複合エンドポイント（POCE）、ステント血栓症、標的血管不全（TVF）を通じて、患者の安全性とパフォーマンスを推定します。 、標的血管関連心筋梗塞（TV-MI）、および AdvaPro シロリムス溶出ステントの使用後 30、180、270、および 360 日後の複合エンドポイントの個々の構成要素。
AdvaPro シロリムス溶出ステントの使用後 30、180、270、および 360 日におけるデバイスと処置の成功を評価します。
AdvaPro シロリムス溶出ステントの 270 日目における後期内腔損失および直径狭窄率によって定義される、AdvaPro シロリムス溶出ステントの性能の最終的なパラメータを推定します。
探索的目標: なし
ステントはインドでの製造および販売が承認されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr Jayesh Jani
- 電話番号：8130009876
- メール：jjani@amsltd.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Priyadarshini Arambam
- 電話番号：9910990347
- メール：regulatory@clicebo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 性別 : すべて (男性、女性、トランスジェンダー、ノンバイナリー)
- ICF : 患者または法定代理人 (LAR) は、インフォームドコンセントフォームに署名することで参加に同意します。
- 状態 - 臨床 : 冠動脈疾患を有する患者 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となる
- 状態 - 血管造影 : 2 本の自然冠状動脈に 1 つ以上の新規狭窄病変があり、視覚的に推定された狭窄直径が 70% 以上である冠動脈疾患の患者
- 条件 - 血管造影 : 基準血管径 2.5 ～ 3.50 mm の患者
- 状態 - 血管造影 : 病変の長さ ≤ 36 mm の患者
除外基準:
- 倫理的: 妊娠中および授乳中の女性
- 段階的な処置が必要な患者さん
- 状態 : 既知のうっ血性心不全 (NYHA IV) または左心室駆出率 (LVEF) <30%
- 症状 : アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、シロリムスまたは類似の薬物、またはその他の類似体または誘導体、コバルト、クロム、ニッケル、モリブデン、または造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギーのある患者
- 状態 : 現在の病状で余命12か月未満
- 状態 : 診断: 計画されたインデックス手順の 72 時間以内の急性心筋梗塞
- 状態 : 患者は現在不安定な不整脈を抱えています
- 手順 : 冠状動脈病変の血行再建術に対して PCI または CABG による治療を受けた患者
- 処置: 2 つ以上の血管に慢性完全閉塞がある患者
- 処置: 入口病変(血管起点から5.0mm以内)のある患者。
- 処置 : 直径 > 2.0 mm の側枝を含む分岐病変のある患者
- 処置: 保護されていない左主冠動脈病変
- 状態 : 重度の石灰化病変、および/または治療する心臓専門医の意見では事前拡張がうまくいかない石灰化病変
- 対象条件：心原性ショック、全身性出血・凝固障害、頭蓋内出血、透析を必要とする腎不全、急性または慢性腎機能（血清クレアチニン＞2.0mg/dlまたは150μmol/L）、末梢血管疾患、癌等を有する患者、インデックス手術から1年以内に手術を受ける予定の患者
- 状態 : 血小板数が 100,000 未満の患者 セル/mm3 または >700,000 細胞/mm3 または WBC <3,000 細胞/mm3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入的
AdvaPro シロリムス溶出冠状動脈ステント システム
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心臓ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント
時間枠：1年
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MACE (心血管死、心筋梗塞、または標的血管の血行再建の階層的発生率)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOCEの発生率
時間枠：30日、180日、270日、360日
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30日、180日、270日、360日
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POCEの発生率
時間枠：30日、180日、270日、360日
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30日、180日、270日、360日
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MACEの発生率
時間枠：30日、180日、360日
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30日、180日、360日
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ターゲット容器の故障 (TVF)
時間枠：30日、180日、270日、360日
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ターゲット容器の故障 (TVF)
|
30日、180日、270日、360日
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非標的血管関連心筋梗塞
時間枠：30日、180日、270日、360日
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非標的血管関連心筋梗塞
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30日、180日、270日、360日
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ステント血栓症
時間枠：0 ～ 24 時間、24 時間 ～ 30 日、後期 30 ～ 365 日
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ステント血栓症による
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0 ～ 24 時間、24 時間 ～ 30 日、後期 30 ～ 365 日
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デバイスの成功
時間枠：0時間、24時間、3日
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0時間、24時間、3日
|
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手続きの成功
時間枠：24時間
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24時間
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急性デバイスの成功
時間枠：24時間
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残存狭窄 ≤ 20% によって定義される急性デバイスの成功
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QCAグループ向け
時間枠：270日
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• 後期ルーメン損失
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270日
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QCAグループ向け
時間枠：270日
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• 血管造影によるバイナリー再狭窄
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270日
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QCAグループ向け
時間枠：270日
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• ステント内およびセグメント内の最小内腔直径 (MLD) および狭窄直径 (DS) の割合
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270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Philippe Garot、Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
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- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPL/PL/2023/004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。