Система коронарных стентов Advapro у пациентов с ишемической болезнью сердца. (RESTORE)
6 марта 2024 г. обновлено: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов, элюирующих сиролимус, AdvaPro при стенозе коронарных артерий у индийского и европейского населения (RESTORE)
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов, элюирующих сиролимус, AdvaPro при стенозе коронарных артерий у населения Индии и Европы.
Чтобы оценить эффективность стента AdvaPro Sirolimus Eluting Stent, необходимо провести контрольное обследование, указанное MACE, через 9 месяцев.
Из 120 пациентов 40 пациентов будут отнесены к европейскому населению, а 80 пациентов будут отнесены к индийскому населению. QCA применим только к участникам субстратегии на исходном уровне и при последующем визите через 9 месяцев.
Анализ QCA будет проведен минимум у 48 пациентов только из индийской популяции.
Интервал (дни) для посещения пациентов в день 0, день 30±6, день 180±8, день 270±10 и день 360±14.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности системы коронарных стентов, элюирующих сиролимус, AdvaPro при стенозе коронарных артерий у индийского и европейского населения (RESTORE).
Анализ QCA будет проведен как минимум у 48 пациентов из индийской популяции только при исходном визите и через 9 месяцев последующего наблюдения.
Интервал (дни) для посещения пациентов в день 0, день 30±7, день 180±8, день 270±10 и день 360±14.
Распределение размера выборки:
Из 120 пациентов 40 пациентов будут отнесены к европейскому населению, а 80 пациентов будут отнесены к индийскому населению.
Основная цель:
Чтобы оценить эффективность стента AdvaPro Sirolimus Eluting Stent, необходимо провести контрольное обследование, указанное MACE, через 9 месяцев.
Второстепенные цели:
Оценить безопасность и эффективность лечения пациентов с помощью частоты серьезных нежелательных сердечных событий (MACE) через 30, 180, 360 дней и комбинированной конечной точки, ориентированной на устройство (DOCE), комбинированной конечной точки, ориентированной на пациента (POCE), Тромбоза стента, недостаточности целевого сосуда (TVF). , инфаркт миокарда, связанный с целевым сосудом (TV-MI), и отдельные компоненты составных конечных точек через 30, 180, 270 и 360 дней после использования стента, элюирующего сиролимус, AdvaPro.
Оценить успех устройства и процедуры через 30, 180, 270 и 360 дней после использования стента AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.
Оценить окончательные параметры работоспособности стента AdvaPro с сиролимусовым покрытием, определенные по поздней потере просвета и проценту диаметрального стеноза через 270 дней использования стента AdvaPro с сиролимусовым покрытием.
Исследовательские цели: нет
Стент одобрен для производства и продажи в Индии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr Jayesh Jani
- Номер телефона: 8130009876
- Электронная почта: jjani@amsltd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Priyadarshini Arambam
- Номер телефона: 9910990347
- Электронная почта: regulatory@clicebo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Пол: Все (мужчины, женщины, трансгендеры, небинарные)
- ICF: Пациент или законный представитель (LAR) соглашается на участие, подписывая форму информированного согласия.
- Состояние - Клиническое: Пациент с ишемической болезнью сердца. Подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
- Состояние - Ангиографическое исследование: Пациент с ишемической болезнью сердца, имеющий одно или несколько стенозных поражений de novo в двух нативных коронарных артериях с визуально оцененным стенозом диаметра ≥70%.
- Состояние — ангиографическое: пациенты с диаметром эталонного сосуда 2,5–3,50 мм.
- Состояние – Ангиография: Пациенты с длиной поражения ≤ 36 мм.
Критерий исключения:
- Этические: Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, нуждающиеся в поэтапной процедуре
- Состояние: известная застойная сердечная недостаточность (NYHA IV) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
- Состояние: Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрель, тиклопидин, сиролимус или подобные препараты, или любые другие аналоги или производные, кобальт, хром, никель, молибден или контрастные вещества.
- Состояние: Текущее состояние здоровья с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Состояние: Диагноз: Острый инфаркт миокарда в течение 72 часов после процедуры запланированного индекса.
- Состояние: у пациента в настоящее время наблюдаются нестабильные аритмии.
- Процедуры: Пациенты, ранее проходившие ЧКВ или АКШ по поводу реваскуляризации поражения коронарной артерии.
- Процедурный: Пациенты с хронической тотальной окклюзией двух или более сосудов.
- Процедуры: Пациенты с остиальными поражениями (в пределах 5,0 мм от начала сосуда).
- Процедурный: Пациенты с бифуркационными поражениями, которые включают боковую ветвь диаметром более 2,0 мм.
- Процедурное вмешательство: Незащищенное поражение главной левой коронарной артерии.
- Состояние: Сильно кальцинированное поражение и/или кальцинированное поражение, которое, по мнению лечащего кардиолога, не может быть успешно удалено.
- Состояние: пациенты с кардиогенным шоком, системными кровотечениями и нарушениями свертываемости крови, внутричерепным кровотечением, почечной недостаточностью, требующей диализа, острой или хронической функцией почек (сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл или 150 мкмоль/л), заболеваниями периферических сосудов, раком и т. д. и пациенты, которые планируют операцию в течение 1 года после индексной процедуры
- Состояние: Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000. клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или лейкоцитов <3000 клеток/мм3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционный
Система коронарных стентов AdvaPro с сиролимусом
|
Сердечный стент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 1 год
|
MACE (Иерархическая частота сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ДОСЕ
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
Заболеваемость POCE
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней и 360 дней
|
|
30 дней, 180 дней и 360 дней
|
|
Отказ целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
Отказ целевого судна (TVF)
|
30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
Инфаркт миокарда, не связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
Инфаркт миокарда, не связанный с целевым сосудом
|
30 дней, 180 дней, 270 дней и 360 дней
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 0-24 часа, 24 часа-30 дней и опоздание 30-365 дней
|
Тромбоз стента согласно
|
0-24 часа, 24 часа-30 дней и опоздание 30-365 дней
|
|
Устройство успешно
Временное ограничение: 0 час, 24 часа, 3 дня
|
|
0 час, 24 часа, 3 дня
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа
|
|
24 часа
|
|
Острый успех устройства
Временное ограничение: 24 часа
|
Острый успех устройства, определяемый остаточным стенозом ≤ 20%
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для группы QCA
Временное ограничение: 270 дней
|
• Поздняя потеря просвета
|
270 дней
|
|
Для группы QCA
Временное ограничение: 270 дней
|
• Ангиографический бинарный рестеноз
|
270 дней
|
|
Для группы QCA
Временное ограничение: 270 дней
|
• Минимальный диаметр просвета стента и сегмента (MLD) и % диаметра стеноза (DS)
|
270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Сужение, Патологическое
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- CSPL/PL/2023/004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .