Advapro koronarstentsystem hos koronararteriesyke pasienter. (RESTORE)
6. mars 2024 oppdatert av: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
En prospektiv, MulticentRe, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AdvaPro Sirolimus eluerende koronarstentsystem i koronararteriestenose i indisk og europeisk befolkning (RESTORE)
En prospektiv, multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AdvaPro Sirolimus eluerende koronarstentsystem i koronararteriestenose i indisk og europeisk befolkning.
For å evaluere ytelsen til AdvaPro Sirolimus Eluting Stent oppfølging indikert av MACE ved 9 måneder.
Av de 120 vil 40 pasienter bli tildelt europeisk befolkning og 80 pasienter vil bli tildelt indisk befolkning. QCA gjelder kun for deltakere i delstrategi ved baseline og 9 måneders oppfølgingsbesøk.
En QCA-analyse vil kun bli utført på minimum 48 pasienter i den indiske befolkningen.
Intervall(dager) for pasientbesøk på dag 0, dag 30±6, dag 180±8, dag 270±10 og dag 360±14.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multisenter, pilotstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til AdvaPro Sirolimus eluerende koronarstentsystem i koronararteriestenose i indisk og europeisk befolkning (RESTORE).
En QCA-analyse vil bli utført på minimum 48 pasienter i den indiske befolkningen kun ved baseline-besøk og 9 måneders oppfølging.
Intervall(dager) for pasientbesøk på dag 0, dag 30±7, dag 180±8, dag 270±10 og dag 360±14.
Prøvestørrelsesfordeling:
Av de 120 vil 40 pasienter bli tildelt europeisk befolkning og 80 pasienter vil bli tildelt indisk befolkning.
Hovedmål:
For å evaluere ytelsen til AdvaPro Sirolimus Eluting Stent oppfølging indikert av MACE ved 9 måneder.
Sekundære mål:
For å estimere pasientsikkerhet og ytelse gjennom forekomst av Major Adverse Cardiac Events (MACE) ved 30, 180, 360 dager og enhetsorientert kompositt endepunkt (DOCE), pasientorientert kompositt endepunkt (POCE) stenttrombose, målkarsvikt (TVF) , Target Vessel-relatert hjerteinfarkt (TV-MI), og individuelle komponenter av sammensatte endepunkter 30, 180, 270 og 360 dager etter bruk av AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.
For å estimere suksess for enheten og prosedyren til 30, 180, 270 og 360 dager etter bruk av AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.
For å estimere definitive parametere for ytelsen til AdvaPro Sirolimus Eluere Stent som definert av sent lumentap og Diameter Stenosis prosent ved 270 dager med AdvaPro Sirolimus Eluere Stent.
Undersøkende mål: Ingen
Stent er godkjent for produksjon og markedsføring i India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr Jayesh Jani
- Telefonnummer: 8130009876
- E-post: jjani@amsltd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Priyadarshini Arambam
- Telefonnummer: 9910990347
- E-post: regulatory@clicebo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Kjønn: Alle (menn, kvinner, transkjønnede, ikke-binære)
- ICF : Pasient eller juridisk autorisert representant (LAR) godtar deltakelse ved å signere skjemaet for informert samtykke.
- Tilstand - Klinisk: Pasient med koronararteriesykdom Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Tilstand - angiografisk: Pasient med koronararteriesykdom som har en eller flere de novo stenoselesjoner i to innfødte kranspulsårer med en visuelt estimert diameter stenose ≥70 %
- Tilstand - angiografisk: Pasienter med referansekardiameter på 2,5 ~ 3,50 mm
- Tilstand - angiografisk : Pasienter med lesjonslengde ≤ 36 mm
Ekskluderingskriterier:
- Etisk: Drektige og ammende kvinner
- Pasienter som krever trinnvis prosedyre
- Tilstand: Kjent kongestiv hjertesvikt (NYHA IV) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
- Tilstand: Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, Sirolimus eller lignende legemidler, eller andre analoger eller derivater, kobolt, krom, nikkel, molybden eller kontrastmidler
- Tilstand : Nåværende medisinsk tilstand med forventet levetid på mindre enn 12 måneder
- Tilstand: Diagnose: Akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter Planlagt indeksprosedyre
- Tilstand: Pasienten har nåværende ustabile arytmier
- Prosedyre: Pasienter som tidligere er behandlet med PCI eller CABG for revaskularisering av koronararterielesjoner
- Prosedyre: Pasienter med kronisk total okklusjon i to eller flere kar
- Prosedyre: Pasienter med ostiale lesjoner (innen 5,0 mm fra fartøyets opprinnelse).
- Prosedyre: Pasienter med bifurkasjonslesjoner som inkluderer en sidegren >2,0 mm i diameter
- Prosedyre: Ubeskyttet venstre hoved koronararterielesjon
- Tilstand: Kraftig forkalket lesjon og/eller forkalket lesjon som etter den behandlende kardiologen ikke kan predilateres med hell
- Tilstand: Pasienter med kardiogent sjokk, systemiske blødninger og koagulasjonsforstyrrelser, intrakraniell blødning, nyresvikt som krever dialyse, akutt eller kronisk nyrefunksjon (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 150 µmol/L), perifere vaskulære sykdommer og kreft, etc. pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi innen 1 år etter indeksprosedyren
- Tilstand: Pasienter med blodplatetall <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonell
AdvaPro Sirolimus Eluting Coronary Stent System
|
Hjertestent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
MACE (hierarkisk forekomst av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller målfartøyrevaskularisering)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DOCE
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
Forekomst av POCE
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: 30 dager, 180 dager og 360 dager
|
|
30 dager, 180 dager og 360 dager
|
|
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
Målfartøyssvikt (TVF)
|
30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
Ikke-målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
Ikke-målkarrelatert hjerteinfarkt
|
30 dager, 180 dager, 270 dager og 360 dager
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 0-24 timer, 24 timer-30 dager og sent 30-365 dager
|
Stenttrombose iht
|
0-24 timer, 24 timer-30 dager og sent 30-365 dager
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 3 dager
|
|
0 timer, 24 timer, 3 dager
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Akutt enhetssuksess
Tidsramme: 24 timer
|
Akutt enhetssuksess som definert av gjenværende stenose ≤ 20 %
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dager
|
• Sen lumentap
|
270 dager
|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dager
|
• Angiografisk binær restenose
|
270 dager
|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dager
|
• In-stent og in-segment minimum lumen diameter (MLD) og % diameter stenosis (DS)
|
270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Innsnevring, patologisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- CSPL/PL/2023/004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .