Advapro Koronarstentsystem bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. (RESTORE)

Einschlusskriterien:

• Alter >18 Jahre
• Geschlecht: Alle (Männer, Frauen, Transgender, Nicht-binär)
• ICF: Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) stimmt der Teilnahme zu, indem er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Zustand – Klinisch: Patient mit koronarer Herzkrankheit. Geeignet für eine perkutane Koronarintervention (PCI).
• Zustand – Angiographisch: Patient mit koronarer Herzkrankheit mit einer oder mehreren De-novo-Stenoseläsionen in zwei natürlichen Koronararterien mit einem visuell geschätzten Stenosedurchmesser von ≥ 70 %
• Zustand – Angiographie: Patienten mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–3,50 mm
• Zustand – Angiographisch: Patienten mit einer Läsionslänge ≤ 36 mm

Ausschlusskriterien:

• Ethisch: Schwangere und stillende Frauen
• Patienten, die ein abgestuftes Verfahren benötigen
• Zustand: Bekannte Herzinsuffizienz (NYHA IV) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
• Zustand: Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Sirolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate, Kobalt, Chrom, Nickel, Molybdän oder Kontrastmittel
• Zustand: Aktueller medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Zustand: Diagnose: Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Indexverfahren
• Zustand: Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
• Verfahren: Patienten, die zuvor wegen einer Revaskularisierung einer Koronararterienläsion mit PCI oder CABG behandelt wurden
• Verfahren: Patienten mit chronischem Totalverschluss in zwei oder mehr Gefäßen
• Verfahren: Patienten mit ostialen Läsionen (innerhalb von 5,0 mm vom Gefäßursprung).
• Verfahren: Patienten mit Bifurkationsläsionen, die einen Seitenast mit einem Durchmesser von >2,0 mm umfassen
• Verfahren: Ungeschützte Läsion der linken Hauptkoronararterie
• Zustand: Stark verkalkte Läsion und/oder verkalkte Läsion, die nach Ansicht des behandelnden Kardiologen nicht erfolgreich prädilatiert werden kann
• Zustand: Patienten mit kardiogenem Schock, systemischen Blutungs- und Gerinnungsstörungen, intrakraniellen Blutungen, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz, akuter oder chronischer Nierenfunktion (Serumkreatinin >2,0 mg/dl oder 150 µmol/L), peripheren Gefäßerkrankungen, Krebs usw. und Patienten, die planen, sich innerhalb eines Jahres nach dem Indexeingriff einer Operation zu unterziehen
• Bedingung: Patienten mit einer Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3 oder eine Leukozytenzahl <3.000 Zellen/mm3