Sistema de stent coronario Advapro en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias. (RESTORE)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario liberador de sirolimus AdvaPro en la estenosis de la arteria coronaria en la población india y europea (RESTORE)
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario liberador de sirolimus AdvaPro en la estenosis de la arteria coronaria en la población india y europea.
Evaluar el desempeño del seguimiento del stent liberador de sirolimus AdvaPro indicado por MACE a los 9 meses.
De los 120, 40 pacientes serán asignados a la población europea y 80 pacientes serán asignados a la población india. QCA se aplica únicamente a los participantes de la subestrategia en la visita inicial y de seguimiento a los 9 meses.
Se realizará un análisis QCA en un mínimo de 48 pacientes en la población india únicamente.
Intervalo (días) para la visita de los pacientes el día 0, el día 30 ± 6, el día 180 ± 8, el día 270 ± 10 y el día 360 ± 14.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto prospectivo, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario liberador de sirolimus AdvaPro en la estenosis de la arteria coronaria en la población india y europea (RESTORE).
Se realizará un análisis QCA en un mínimo de 48 pacientes de la población india solo en la visita inicial y en el seguimiento de 9 meses.
Intervalo (días) para la visita de los pacientes el día 0, el día 30 ± 7, el día 180 ± 8, el día 270 ± 10 y el día 360 ± 14.
Distribución del tamaño de la muestra:
De los 120, 40 pacientes serán asignados a la población europea y 80 pacientes serán asignados a la población india.
Objetivo primario:
Evaluar el desempeño del seguimiento del stent liberador de sirolimus AdvaPro indicado por MACE a los 9 meses.
Objetivos secundarios:
Estimar la seguridad y el rendimiento del paciente a través de la incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 30, 180, 360 días y el criterio de valoración compuesto orientado al dispositivo (DOCE), el criterio de valoración compuesto orientado al paciente (POCE), la trombosis del stent y la falla del vaso objetivo (TVF). , Infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo (TV-MI) y componentes individuales de criterios de valoración compuestos a los 30, 180, 270 y 360 días después del uso del stent liberador de sirolimus AdvaPro.
Estimar el éxito del dispositivo y del procedimiento a los 30, 180, 270 y 360 días después del uso del stent liberador de sirolimus AdvaPro.
Estimar los parámetros definitivos de rendimiento del stent liberador de sirolimus AdvaPro según lo definido por el porcentaje de pérdida luminal tardía y estenosis del diámetro a los 270 días del stent liberador de sirolimus AdvaPro.
Objetivos exploratorios: Ninguno
El stent está aprobado para su fabricación y comercialización en la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Jayesh Jani
- Número de teléfono: 8130009876
- Correo electrónico: jjani@amsltd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Priyadarshini Arambam
- Número de teléfono: 9910990347
- Correo electrónico: regulatory@clicebo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Género: Todos (hombres, mujeres, transgénero, no binarios)
- ICF: El paciente o representante legal autorizado (LAR) acepta participar firmando el formulario de consentimiento informado.
- Condición - Clínica: Paciente con enfermedad de las arterias coronarias Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI)
- Condición - Angiográfica: Paciente con enfermedad de las arterias coronarias que tiene una o más lesiones de estenosis de novo en dos arterias coronarias nativas con un diámetro de estenosis estimado visualmente ≥70%.
- Condición - Angiográfica: Pacientes con un diámetro de vaso de referencia de 2,5 ~ 3,50 mm
- Condición - Angiográfica: Pacientes con longitud de lesión ≤ 36 mm
Criterio de exclusión:
- Ético: Hembras gestantes y lactantes.
- Pacientes que requieren procedimiento por etapas
- Condición: insuficiencia cardíaca congestiva conocida (NYHA IV) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%
- Condición: Pacientes con hipersensibilidad o alergias conocidas a la aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus o medicamentos similares, o cualquier otro análogo o derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdeno o medios de contraste.
- Condición: Condición médica actual con una esperanza de vida de menos de 12 meses.
- Condición: Diagnóstico: Infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento del Índice planificado
- Condición: El paciente tiene arritmias inestables actuales.
- Procedimiento: Pacientes previamente tratados con PCI o CABG por cualquier revascularización de lesión de arteria coronaria.
- Procedimiento: Pacientes con Oclusión Total Crónica en dos o más vasos
- Procedimiento: pacientes con lesiones ostiales (dentro de 5,0 mm del origen del vaso).
- Procedimiento: pacientes con lesiones de bifurcación que incluyen una rama lateral >2,0 mm de diámetro
- Procedimiento: Lesión desprotegida de la arteria coronaria principal izquierda
- Condición: Lesión muy calcificada y/o lesión calcificada que no puede predilatarse con éxito en opinión del cardiólogo tratante.
- Condición: Pacientes con shock cardiogénico, hemorragia sistémica y trastornos de la coagulación, hemorragia intracraneal, insuficiencia renal que requiere diálisis, función renal aguda o crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl o 150 µmol/L), enfermedades vasculares periféricas, cáncer, etc. pacientes que planean someterse a una cirugía dentro del año posterior al procedimiento índice
- Condición: Pacientes con recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3 o un leucocito <3.000 células/mm3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervencionista
Sistema de stent coronario liberador de sirolimus AdvaPro
|
Stent cardíaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final compuesto
Periodo de tiempo: 1 año
|
MACE (Incidencia jerárquica de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización del vaso diana)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de DOCE
Periodo de tiempo: 30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
Incidencia de POCE
Periodo de tiempo: 30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 30 Días, 180 Días y 360 Días
|
|
30 Días, 180 Días y 360 Días
|
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
|
30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
Infarto de miocardio relacionado con un vaso no objetivo
Periodo de tiempo: 30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
Infarto de miocardio relacionado con un vaso no objetivo
|
30 Días, 180 Días, 270 Días y 360 días
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 0-24 horas, 24 horas-30 días y tarde 30-365 días
|
Trombosis del stent según
|
0-24 horas, 24 horas-30 días y tarde 30-365 días
|
|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 0 horas, 24 horas, 3 días
|
|
0 horas, 24 horas, 3 días
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
|
24 horas
|
|
Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Éxito agudo del dispositivo definido por estenosis residual ≤ 20 %
|
24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para el grupo QCA
Periodo de tiempo: 270 días
|
• Pérdida tardía de luz
|
270 días
|
|
Para el grupo QCA
Periodo de tiempo: 270 días
|
• Reestenosis binaria angiográfica
|
270 días
|
|
Para el grupo QCA
Periodo de tiempo: 270 días
|
• Diámetro luminal mínimo (MLD) y porcentaje de diámetro de estenosis (DS) dentro del stent y dentro del segmento
|
270 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Constricción Patológica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- CSPL/PL/2023/004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .