Sistema de stent coronário Advapro em pacientes com doença arterial coronariana. (RESTORE)
6 de março de 2024 atualizado por: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
Um estudo piloto prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus AdvaPro na estenose da artéria coronária na população indiana e europeia (RESTORE)
Um estudo piloto prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus AdvaPro na estenose da artéria coronária na população indiana e europeia.
Avaliar o desempenho do acompanhamento do stent eluidor de sirolimus AdvaPro indicado por MACE aos 9 meses.
Dos 120, 40 pacientes serão atribuídos à população europeia e 80 pacientes serão atribuídos à população indiana. O QCA é aplicável apenas aos participantes da subestratégia na consulta inicial e na visita de acompanhamento de 9 meses.
Uma análise QCA será realizada em no mínimo 48 pacientes apenas na população indiana.
Intervalo (dias) para visita de pacientes no Dia 0, Dia 30±6, Dia 180±8, Dia 270±10 e Dia 360±14.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus AdvaPro na estenose da artéria coronária na população indiana e europeia (RESTORE).
Uma análise QCA será realizada em no mínimo 48 pacientes na população indiana apenas na consulta inicial e acompanhamento de 9 meses.
Intervalo (dias) para visita de pacientes no Dia 0, Dia 30±7, Dia 180±8, Dia 270±10 e Dia 360±14.
Distribuição do tamanho da amostra:
Dos 120, 40 pacientes serão atribuídos à população europeia e 80 pacientes serão atribuídos à população indiana.
Objetivo primário:
Avaliar o desempenho do acompanhamento do stent eluidor de sirolimus AdvaPro indicado por MACE aos 9 meses.
Objetivos Secundários:
Para estimar a segurança e o desempenho do paciente por meio da incidência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) em 30, 180, 360 dias e desfecho composto orientado ao dispositivo (DOCE), desfecho composto orientado ao paciente (POCE), trombose de stent, falha do vaso alvo (TVF) , Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo (TV-MI) e componentes individuais dos desfechos compostos aos 30, 180, 270 e 360 dias após o uso do stent eluidor de sirolimus AdvaPro.
Para estimar o sucesso do dispositivo e do procedimento em 30, 180, 270 e 360 dias após o uso do Stent AdvaPro Sirolimus Eluting.
Para estimar os parâmetros definitivos de desempenho do stent eluidor de sirolimus AdvaPro, conforme definido pela perda tardia de lúmen e porcentagem de estenose de diâmetro em 270 dias do stent eluidor de sirolimus AdvaPro.
Objetivos exploratórios: Nenhum
O stent foi aprovado para fabricação e comercialização na Índia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr Jayesh Jani
- Número de telefone: 8130009876
- E-mail: jjani@amsltd.com
Estude backup de contato
- Nome: Priyadarshini Arambam
- Número de telefone: 9910990347
- E-mail: regulatory@clicebo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Gênero: Todos (homens, mulheres, transgêneros, não binários)
- CIF: Paciente ou representante legal autorizado (LAR) concorda com a participação assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Condição - Clínica: Paciente com doença arterial coronariana Elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
- Condição - Angiográfica: Paciente com doença arterial coronariana apresentando uma ou mais lesões de estenose de novo em duas artérias coronárias nativas com estenose de diâmetro estimado visualmente ≥70%
- Condição - Angiográfica: Pacientes com diâmetro de vaso de referência de 2,5 ~ 3,50 mm
- Condição - Angiográfica: Pacientes com comprimento de lesão ≤ 36 mm
Critério de exclusão:
- Ético: mulheres grávidas e lactantes
- Pacientes que necessitam de procedimento encenado
- Condição: Insuficiência cardíaca congestiva conhecida (NYHA IV) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30%
- Condição: Pacientes com hipersensibilidade ou alergia conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, sirolimus ou medicamentos similares, ou qualquer outro análogo ou derivado, cobalto, cromo, níquel, molibdênio ou meio de contraste
- Condição: condição médica atual com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Condição: Diagnóstico: Infarto Agudo do Miocárdio dentro de 72 horas após o procedimento de Índice Planejado
- Condição: O paciente tem arritmias instáveis atuais
- Processual: Pacientes previamente tratados com ICP ou CABG para qualquer revascularização de lesão arterial coronariana
- Processual: Pacientes com Oclusão Total Crônica em dois ou mais vasos
- Procedimento: Pacientes com lesões ostiais (dentro de 5,0 mm da origem do vaso).
- Procedimento: Pacientes com lesões de bifurcação que incluem um ramo lateral >2,0 mm de diâmetro
- Procedimento: Lesão desprotegida da artéria coronária principal esquerda
- Condição: Lesão fortemente calcificada e/ou lesão calcificada que não pode ser pré-dilatada com sucesso na opinião do cardiologista responsável pelo tratamento
- Condição: Pacientes com choque cardiogênico, sangramento sistêmico e distúrbios de coagulação, sangramento intracraniano, insuficiência renal que requer diálise, função renal aguda ou crônica (creatinina sérica> 2,0 mg / dl ou 150 µmol / L), doenças vasculares periféricas, câncer, etc. pacientes que planejam se submeter à cirurgia dentro de 1 ano após o procedimento índice
- Condição: Pacientes com contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3 ou leucócitos <3.000 células/mm3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervencionista
Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus AdvaPro
|
Stent Cardíaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final composto
Prazo: 1 ano
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MACE (incidência hierárquica de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização do vaso-alvo)
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do DOCE
Prazo: 30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
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30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
|
Incidência de POCE
Prazo: 30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
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30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
|
Incidência de MACE
Prazo: 30 dias, 180 dias e 360 dias
|
|
30 dias, 180 dias e 360 dias
|
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
Prazo: 30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
Falha da embarcação alvo (TVF)
|
30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
|
Infarto do miocárdio relacionado ao vaso não alvo
Prazo: 30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
Infarto do miocárdio relacionado ao vaso não alvo
|
30 dias, 180 dias, 270 dias e 360 dias
|
|
Trombose de stent
Prazo: 0-24 horas, 24 horas-30 dias e final de 30-365 dias
|
Trombose de stent conforme
|
0-24 horas, 24 horas-30 dias e final de 30-365 dias
|
|
Sucesso do dispositivo
Prazo: 0 hora, 24 horas, 3 dias
|
|
0 hora, 24 horas, 3 dias
|
|
Sucesso Processual
Prazo: 24 horas
|
|
24 horas
|
|
Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: 24 horas
|
Sucesso agudo do dispositivo conforme definido por estenose residual ≤ 20%
|
24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para o Grupo QCA
Prazo: 270 dias
|
• Perda Luminal Tardia
|
270 dias
|
|
Para o Grupo QCA
Prazo: 270 dias
|
• Reestenose binária angiográfica
|
270 dias
|
|
Para o Grupo QCA
Prazo: 270 dias
|
• Diâmetro luminal mínimo (DLM) dentro do stent e dentro do segmento e % de estenose de diâmetro (DS)
|
270 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
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- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
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- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
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- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Constrição Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- CSPL/PL/2023/004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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