Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Advapro coronair stentsysteem bij patiënten met coronaire hartziekte. (RESTORE)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.

Een prospectieve, multicentre pilotstudie om de veiligheid en prestaties te evalueren van het AdvaPro Sirolimus-eluerende coronaire stentsysteem bij coronaire arteriestenose bij de Indiase en Europese bevolking (RESTORE)

Een prospectieve, multicentrische pilotstudie om de veiligheid en prestaties van het AdvaPro Sirolimus-eluerende coronaire stentsysteem bij coronaire arteriestenose bij de Indiase en Europese bevolking te evalueren.

Om de prestaties van de AdvaPro Sirolimus Eluting Stent te evalueren, volgt de door MACE aangegeven follow-up na 9 maanden.

Van de 120 zullen 40 patiënten worden toegewezen aan de Europese bevolking en 80 patiënten zullen worden toegewezen aan de Indiase bevolking. QCA is alleen van toepassing op deelnemers aan de substrategie bij het basisbezoek en het vervolgbezoek na 9 maanden.

Er zal uitsluitend een QCA-analyse worden uitgevoerd bij minimaal 48 patiënten in de Indiase bevolking.

Interval (dagen) voor patiëntenbezoek op dag 0, dag 30 ± 6, dag 180 ± 8, dag 270 ± 10 en dag 360 ± 14.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicentrische pilotstudie om de veiligheid en prestaties van het AdvaPro Sirolimus-eluerende coronaire stentsysteem bij coronaire arteriestenose bij de Indiase en Europese bevolking te evalueren (RESTORE).

Alleen bij het basisbezoek en de follow-up na 9 maanden zal bij minimaal 48 patiënten in de Indiase bevolking een QCA-analyse worden uitgevoerd.

Interval (dagen) voor patiëntenbezoek op dag 0, dag 30 ± 7, dag 180 ± 8, dag 270 ± 10 en dag 360 ± 14.

Verdeling van de steekproefomvang:

Van de 120 zullen 40 patiënten worden toegewezen aan de Europese bevolking en 80 patiënten zullen worden toegewezen aan de Indiase bevolking.

Hoofddoel:

Om de prestaties van de AdvaPro Sirolimus Eluting Stent te evalueren, volgt de door MACE aangegeven follow-up na 9 maanden.

Secundaire doelstellingen:

Om de veiligheid en prestaties van de patiënt te schatten aan de hand van de incidentie van ernstige cardiale voorvallen (MACE) na 30, 180 en 360 dagen en het apparaatgeoriënteerde samengestelde eindpunt (DOCE), het patiëntgerichte samengestelde eindpunt (POCE) Stenttrombose, doelbloedvatfalen (TVF) , Target Vessel-related Myocard Infarct (TV-MI) en individuele componenten van samengestelde eindpunten 30, 180, 270 en 360 dagen na gebruik van de AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.

Om het succes van het apparaat en de procedure te schatten op 30, 180, 270 en 360 dagen na gebruik van de AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.

Om de definitieve prestatieparameters van de AdvaPro Sirolimus-eluerende stent te schatten, zoals gedefinieerd door laat lumenverlies en het percentage diameterstenose na 270 dagen AdvaPro Sirolimus-eluerende stent.

Verkennende doelstellingen: Geen

Stent is goedgekeurd voor productie en marketing in India.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Geslacht: allemaal (mannen, vrouwen, transgenders, niet-binair)
  • ICF: Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) gaat akkoord met deelname door ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Conditie - Klinisch: Patiënt met coronaire hartziekte Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)
  • Conditie - Angiografisch: patiënt met coronaire hartziekte met één of meer de novo stenose-laesies in twee oorspronkelijke kransslagaders met een visueel geschatte diameterstenose ≥70%
  • Conditie - Angiografisch: patiënten met een referentievatdiameter van 2,5 ~ 3,50 mm
  • Conditie - Angiografisch: Patiënten met laesielengte ≤ 36 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Ethisch: zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die een gefaseerde procedure vereisen
  • Conditie: Bekend congestief hartfalen (NYHA IV) of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30%
  • Aandoening: Patiënten met een bekende overgevoeligheid of allergie voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine, sirolimus of soortgelijke geneesmiddelen, of enig ander analoog of derivaat, kobalt, chroom, nikkel, molybdeen of contrastmiddelen
  • Conditie: huidige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Conditie: Diagnose: Acuut myocardinfarct binnen 72 uur na de Planned Index-procedure
  • Conditie: Patiënt heeft momenteel instabiele aritmieën
  • Procedure: Patiënten die eerder zijn behandeld met PCI of CABG voor revascularisatie van een laesie van de kransslagader
  • Procedure: Patiënten met chronische totale occlusie in twee of meer bloedvaten
  • Procedure: Patiënten met ostiale laesies (binnen 5,0 mm vanaf de oorsprong van het bloedvat).
  • Procedure: Patiënten met bifurcatielaesies met een zijtak met een diameter >2,0 mm
  • Procedure: Onbeschermde laesie van de linker hoofdkransslagader
  • Conditie: Zwaar verkalkte laesie en/of verkalkte laesie die volgens de behandelend cardioloog niet succesvol kan worden gepredilateerd
  • Aandoening: Patiënten met cardiogene shock, systemische bloedingen en stollingsstoornissen, intracraniale bloedingen, nierinsufficiëntie die dialyse vereist, acute of chronische nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl of 150 µmol/l), perifere vaatziekten, kanker, enz. en patiënten die van plan zijn binnen 1 jaar na de indexprocedure een operatie te ondergaan
  • Toestand: Patiënten met een aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3 of een WBC <3.000 cellen/mm3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventioneel
AdvaPro Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem
Cardiale stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
MACE (hiërarchische incidentie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of revascularisatie van doelvaten)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van DOCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
  1. Cardiovasculaire dood
  2. Myocardinfarct op het grondgebied van het doelschip
  3. Klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies
30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Incidentie van POCE
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
  1. Ze veroorzaken allemaal de dood
  2. Elke beroerte
  3. Elk hartinfarct
  4. Elke revascularisatie
30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Incidentie van MACE
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen en 360 dagen
  1. Cardiovasculaire dood
  2. Niet-fatale MI
  3. Revascularisatie van het doelschip
30 dagen, 180 dagen en 360 dagen
Falen van doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Falen van doelvaartuig (TVF)
30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Niet-doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Niet-doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct
30 dagen, 180 dagen, 270 dagen en 360 dagen
Stenttrombose
Tijdsspanne: 0-24 uur, 24 uur-30 dagen en laat 30-365 dagen

Stenttrombose volgens

  1. Academic Research Consortium [ARC] Bewijsdefinities - Definitief en waarschijnlijk
  2. Volgens latentie: acuut (0-24 uur), subacuut (24 uur-30 dagen) en laat (30-365 dagen)
0-24 uur, 24 uur-30 dagen en laat 30-365 dagen
Apparaat succes
Tijdsspanne: 0 uur, 24 uur, 3 dagen
  • Residuele coronaire stenose minder dan 20%
  • Normale coronaire flow en afwezigheid van coronaire dissecties > C
  • Procedurele en afwezigheid van PCI-complicaties, waaronder periprocedureel MI, coronaire perforatie, dringende CABG of overlijden of revascularisatie binnen 3 dagen na de Index-procedure
0 uur, 24 uur, 3 dagen
Procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur
  • Residuele stenose minder dan 20%
  • Succesvolle reperfusie van het doelvatgebied met TIMI Flow ≥ 2
24 uur
Acuut apparaatsucces
Tijdsspanne: 24 uur
Acuut succes van het apparaat zoals gedefinieerd door resterende stenose ≤ 20%
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor QCA Groep
Tijdsspanne: 270 dagen
• Laat lumenverlies
270 dagen
Voor QCA Groep
Tijdsspanne: 270 dagen
• Angiografische binaire restenose
270 dagen
Voor QCA Groep
Tijdsspanne: 270 dagen
• Minimale lumendiameter (MLD) in de stent en in-segment en % diameterstenose (DS)
270 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op AdvaPro Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem

3
Abonneren