Koronární stentový systém Advapro u pacientů s onemocněním koronárních tepen. (RESTORE)
6. března 2024 aktualizováno: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
Prospektivní, multicentrická, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus AdvaPro při stenóze koronárních tepen v indické a evropské populaci (RESTORE)
Prospektivní, multicentrická, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus AdvaPro při stenóze koronárních tepen v indické a evropské populaci.
K vyhodnocení účinnosti sirolimusového elučního stentu AdvaPro sledujte indikovaný MACE po 9 měsících.
Ze 120 bude 40 pacientů přiděleno evropské populaci a 80 pacientů bude přiřazeno indické populaci. QCA je použitelná pouze pro účastníky dílčí strategie na základní a 9měsíční následné návštěvě.
Analýza QCA bude provedena na minimálně 48 pacientech pouze v indické populaci.
Interval (dny) pro návštěvu pacientů v den 0, den 30±6, den 180±8, den 270±10 a den 360±14.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů uvolňujících sirolimus AdvaPro při stenóze koronárních tepen v indické a evropské populaci (RESTORE).
Analýza QCA bude provedena na minimálně 48 pacientech v indické populaci pouze při základní návštěvě a 9měsíčním sledování.
Interval (dny) pro návštěvu pacientů v den 0, den 30±7, den 180±8, den 270±10 a den 360±14.
Distribuce velikosti vzorku:
Ze 120 bude 40 pacientů přiděleno evropské populaci a 80 pacientů bude přiřazeno indické populaci.
Primární cíl:
K vyhodnocení účinnosti sirolimusového elučního stentu AdvaPro sledujte indikovaný MACE po 9 měsících.
Sekundární cíle:
Odhadnout bezpečnost a výkon pacienta prostřednictvím výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30, 180, 360 dnech a kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení (DOCE), složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (POCE), trombózy stentu, selhání cílové cévy (TVF) , infarkt myokardu související s cílovou cévou (TV-MI) a jednotlivé složky složených koncových bodů po 30, 180, 270 a 360 dnech po použití stentu AdvaPro s elucí sirolimu.
Odhadnout úspěšnost zařízení a postupu po 30, 180, 270 a 360 dnech po použití stentu AdvaPro Sirolimus Eluting.
Odhadnout definitivní parametry výkonu stentu AdvaPro vymývající sirolimus, jak je definováno pozdní ztrátou lumenu a procentem stenózy průměru po 270 dnech používání stentu AdvaPro Sirolimus vymývajícího.
Průzkumné cíle: Žádné
Stent je schválen pro výrobu a marketing v Indii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Jayesh Jani
- Telefonní číslo: 8130009876
- E-mail: jjani@amsltd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Priyadarshini Arambam
- Telefonní číslo: 9910990347
- E-mail: regulatory@clicebo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Pohlaví: Vše (muži, ženy, transgenderové, nebinární)
- ICF: Pacient nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) souhlasí s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Stav – Klinický: Pacient s onemocněním koronárních tepen Způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)
- Stav – Angiografický: Pacient s onemocněním koronární tepny s jednou nebo více de novo stenózou ve dvou nativních koronárních tepnách s vizuálně odhadnutým průměrem stenózy ≥ 70 %
- Stav – Angiografický: Pacienti s průměrem referenční cévy 2,5 ~ 3,50 mm
- Stav – Angiografický: Pacienti s délkou léze ≤ 36 mm
Kritéria vyloučení:
- Etické: Těhotné a kojící ženy
- Pacienti vyžadující postup po etapách
- Stav: Známé městnavé srdeční selhání (NYHA IV) nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) <30 %
- Stav: Pacienti se známou přecitlivělostí nebo alergií na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, sirolimus nebo podobná léčiva nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát, kobalt, chrom, nikl, molybden nebo kontrastní látky
- Stav : Současný zdravotní stav s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců
- Stav: Diagnóza: Akutní infarkt myokardu do 72 hodin od procedury plánovaného indexu
- Stav: Pacient má aktuálně nestabilní arytmie
- Procedurální: Pacienti dříve léčení PCI nebo CABG pro revaskularizaci koronárních lézí
- Procedurální: Pacienti s chronickou úplnou okluzí ve dvou nebo více cévách
- Procedurální: Pacienti s ostálními lézemi (do 5,0 mm od počátku cévy).
- Procedurální: Pacienti s bifurkačními lézemi, které zahrnují boční větev o průměru > 2,0 mm
- Procedurální: Nechráněná léze levé hlavní koronární tepny
- Stav : Silně kalcifikovaná léze a/nebo kalcifikovaná léze, kterou nelze podle názoru ošetřujícího kardiologa úspěšně predilovat
- Stav: Pacienti s kardiogenním šokem, systémovým krvácením a poruchami koagulace, intrakraniální krvácení, renální insuficience vyžadující dialýzu, akutní nebo chronická renální funkce (sérový kreatinin >2,0 mg/dl nebo 150 µmol/l), onemocnění periferních cév, rakovina atd. a pacientů, kteří plánují podstoupit operaci do 1 roku od indexové procedury
- Stav: Pacienti s počtem krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3 nebo WBC <3 000 buněk/mm3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční
AdvaPro Sirolimus Eluting Coronary Stent System
|
Srdeční stent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod
Časové okno: 1 rok
|
MACE (Hierarchický výskyt kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo revaskularizace cílové cévy)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt DOCE
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
Výskyt POCE
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
Výskyt MACE
Časové okno: 30 dní, 180 dní a 360 dní
|
|
30 dní, 180 dní a 360 dní
|
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
Selhání cílového plavidla (TVF)
|
30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
Infarkt myokardu související s necílovou cévou
Časové okno: 30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
Infarkt myokardu související s necílovou cévou
|
30 dní, 180 dní, 270 dní a 360 dní
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 0-24 hodin, 24 hodin-30 dní a pozdě 30-365 dní
|
Trombóza stentu podle
|
0-24 hodin, 24 hodin-30 dní a pozdě 30-365 dní
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin, 3 dny
|
|
0 hodin, 24 hodin, 3 dny
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 24 hodin
|
|
24 hodin
|
|
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: 24 hodin
|
Akutní úspěšnost zařízení definovaná reziduální stenózou ≤ 20 %
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro skupinu QCA
Časové okno: 270 dní
|
• Pozdní ztráta lumenu
|
270 dní
|
|
Pro skupinu QCA
Časové okno: 270 dní
|
• Angiografická binární restenóza
|
270 dní
|
|
Pro skupinu QCA
Časové okno: 270 dní
|
• Minimální průměr lumenu ve stentu a segmentu (MLD) a stenóza v % průměru (DS)
|
270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Konstrikce, patologické
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- CSPL/PL/2023/004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .