Système de stent coronarien Advapro chez les patients atteints de maladies coronariennes. (RESTORE)
6 mars 2024 mis à jour par: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
Une étude pilote prospective, multicentrique, pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus AdvaPro dans la sténose de l'artère coronaire dans la population indienne et européenne (RESTORE)
Une étude pilote prospective et multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus AdvaPro dans la sténose de l'artère coronaire dans la population indienne et européenne.
Pour évaluer les performances du suivi du stent à élution AdvaPro Sirolimus indiqué par MACE à 9 mois.
Sur les 120, 40 patients seront affectés à la population européenne et 80 patients seront affectés à la population indienne. QCA est applicable uniquement aux participants à la sous-stratégie au départ et à la visite de suivi de 9 mois.
Une analyse QCA sera effectuée sur au moins 48 patients de la population indienne uniquement.
Intervalle (jours) pour la visite des patients au jour 0, jour 30 ± 6, jour 180 ± 8, jour 270 ± 10 et jour 360 ± 14.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote prospective et multicentrique pour évaluer la sécurité et les performances du système de stent coronaire à élution de sirolimus AdvaPro dans la sténose de l'artère coronaire dans la population indienne et européenne (RESTORE).
Une analyse QCA sera effectuée sur au moins 48 patients de la population indienne uniquement lors de la visite de référence et de 9 mois de suivi.
Intervalle (jours) pour la visite des patients au jour 0, jour 30 ± 7, jour 180 ± 8, jour 270 ± 10 et jour 360 ± 14.
Répartition de la taille de l'échantillon :
Sur les 120, 40 patients seront affectés à la population européenne et 80 patients seront affectés à la population indienne.
Objectif principal:
Pour évaluer les performances du suivi du stent à élution AdvaPro Sirolimus indiqué par MACE à 9 mois.
Objectifs secondaires :
Pour estimer la sécurité et les performances des patients en fonction de l'incidence des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à 30, 180, 360 jours et du point final composite orienté dispositif (DOCE), du point final composite orienté patient (POCE), de la thrombose du stent, de la défaillance du vaisseau cible (TVF) , Infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI) et composants individuels des points finaux composites à 30, 180, 270 et 360 jours après l'utilisation du stent à élution AdvaPro Sirolimus.
Pour estimer le succès de l'appareil et de la procédure à 30, 180, 270 et 360 jours après l'utilisation du stent à élution AdvaPro Sirolimus.
Pour estimer les paramètres définitifs de performance du stent à élution AdvaPro Sirolimus tels que définis par le pourcentage de perte tardive de lumière et de sténose de diamètre à 270 jours de stent à élution AdvaPro Sirolimus.
Objectifs exploratoires : Aucun
Le stent est approuvé pour la fabrication et la commercialisation en Inde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Jayesh Jani
- Numéro de téléphone: 8130009876
- E-mail: jjani@amsltd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Priyadarshini Arambam
- Numéro de téléphone: 9910990347
- E-mail: regulatory@clicebo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Genre : Tous (Hommes, Femmes, Transgenres, Non binaires)
- ICF : Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) accepte de participer en signant le formulaire de consentement éclairé.
- Condition - Clinique : Patient atteint d'une maladie coronarienne Éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Condition - Angiographique : Patient atteint d'une maladie coronarienne présentant une ou plusieurs lésions de sténose de novo dans deux artères coronaires natives avec une sténose de diamètre visuellement estimée ≥ 70 %
- Condition - Angiographique : Patients avec un diamètre de vaisseau de référence compris entre 2,5 et 3,50 mm
- Condition - Angiographique : Patients présentant une longueur de lésion ≤ 36 mm
Critère d'exclusion:
- Ethique : Femelles gestantes et allaitantes
- Patients nécessitant une procédure par étapes
- Condition : Insuffisance cardiaque congestive connue (NYHA IV) ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <30 %
- Condition : Patients présentant une hypersensibilité ou des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au sirolimus ou à des médicaments similaires, ou à tout autre analogue ou dérivé, au cobalt, au chrome, au nickel, au molybdène ou à un produit de contraste.
- Condition : Condition médicale actuelle avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Condition : Diagnostic : Infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation planifiée
- Condition : Le patient présente actuellement des arythmies instables
- Procédure : Patients préalablement traités par ICP ou PAC pour toute revascularisation d'une lésion de l'artère coronaire
- Procédure : Patients présentant une occlusion totale chronique dans deux vaisseaux ou plus
- Procédure : Patients présentant des lésions ostiales (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau).
- Procédure : Patients présentant des lésions de bifurcation comprenant une branche latérale de > 2,0 mm de diamètre
- Procédure : lésion de l'artère coronaire principale gauche non protégée
- Condition : Lésion fortement calcifiée et/ou lésion calcifiée qui ne peut être prédilatée avec succès de l'avis du cardiologue traitant.
- Condition : Patients présentant un choc cardiogénique, des saignements systémiques et des troubles de la coagulation, des saignements intracrâniens, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une fonction rénale aiguë ou chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 150 µmol/L), des maladies vasculaires périphériques, un cancer, etc. et les patients qui envisagent de subir une intervention chirurgicale dans l'année suivant la procédure d'indexation
- Condition : Patients avec une numération plaquettaire <100.000 cellules/mm3 ou >700.000 cellules/mm3 ou un WBC <3.000 cellules/mm3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Interventionnel
Système de stent coronaire à élution AdvaPro Sirolimus
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Stent cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de terminaison composite
Délai: 1 an
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MACE (incidence hiérarchique des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde ou des revascularisations des vaisseaux cibles)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du DOCE
Délai: 30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
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30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
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Incidence du POCE
Délai: 30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
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30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
|
|
Incidence du MACE
Délai: 30 jours, 180 jours et 360 jours
|
|
30 jours, 180 jours et 360 jours
|
|
Panne du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
|
Panne du navire cible (TVF)
|
30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
|
|
Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible
Délai: 30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
|
Infarctus du myocarde lié à un vaisseau non cible
|
30 jours, 180 jours, 270 jours et 360 jours
|
|
Thrombose du stent
Délai: 0-24 heures, 24 heures-30 jours et tard 30-365 jours
|
Thrombose du stent selon
|
0-24 heures, 24 heures-30 jours et tard 30-365 jours
|
|
Succès de l'appareil
Délai: 0 heure, 24 heures, 3 jours
|
|
0 heure, 24 heures, 3 jours
|
|
Succès procédural
Délai: 24 heures
|
|
24 heures
|
|
Succès aigu du dispositif
Délai: 24 heures
|
Succès aigu du dispositif tel que défini par une sténose résiduelle ≤ 20 %
|
24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour le Groupe QCA
Délai: 270 jours
|
• Perte tardive de lumière
|
270 jours
|
|
Pour le Groupe QCA
Délai: 270 jours
|
• Resténose binaire angiographique
|
270 jours
|
|
Pour le Groupe QCA
Délai: 270 jours
|
• Diamètre minimal de la lumière (MLD) et % de sténose du diamètre (DS) à l'intérieur du stent et du segment.
|
270 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
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- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
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- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Constriction, Pathologique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPL/PL/2023/004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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