Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System stentów wieńcowych Advapro u pacjentów z chorobą wieńcową. (RESTORE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus AdvaPro w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej w populacji indyjskiej i europejskiej (RESTORE)

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus AdvaPro w leczeniu zwężenia tętnicy wieńcowej w populacji indyjskiej i europejskiej.

Ocena działania stentu uwalniającego Sirolimus AdvaPro, kontrola kontrolna wskazana przez MACE po 9 miesiącach.

Spośród 120 pacjentów 40 zostanie przydzielonych do populacji europejskiej, a 80 pacjentów do populacji indyjskiej. QCA ma zastosowanie wyłącznie w przypadku uczestników podstrategii podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej po 9 miesiącach.

Analiza QCA zostanie przeprowadzona wyłącznie na co najmniej 48 pacjentach w populacji indyjskiej.

Odstęp (dni) dla wizyt pacjentów w dniu 0, dniu 30±6, dniu 180±8, dniu 270±10 i dniu 360±14.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus AdvaPro w leczeniu zwężenia tętnic wieńcowych w populacji indyjskiej i europejskiej (RESTORE).

Analiza QCA zostanie przeprowadzona u co najmniej 48 pacjentów w populacji indyjskiej wyłącznie podczas wizyty początkowej i obserwacji po 9 miesiącach.

Odstęp (dni) dla wizyt pacjentów w dniu 0, dniu 30±7, dniu 180±8, dniu 270±10 i dniu 360±14.

Rozkład wielkości próbek:

Spośród 120 pacjentów 40 zostanie przydzielonych do populacji europejskiej, a 80 pacjentów do populacji indyjskiej.

Podstawowy cel:

Ocena działania stentu uwalniającego Sirolimus AdvaPro, kontrola kontrolna wskazana przez MACE po 9 miesiącach.

Cele drugorzędne:

Aby oszacować bezpieczeństwo i wydajność pacjenta na podstawie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) po 30, 180, 360 dniach oraz złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE), złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (POCE), zakrzepicy w stencie, niewydolności naczynia docelowego (TVF) , zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI) oraz poszczególne składowe złożonych punktów końcowych po 30, 180, 270 i 360 dniach po zastosowaniu stentu uwalniającego sirolimus AdvaPro.

Aby oszacować skuteczność urządzenia i procedury po 30, 180, 270 i 360 dniach po zastosowaniu stentu uwalniającego sirolimus AdvaPro.

Aby oszacować ostateczne parametry działania stentu uwalniającego syrolimus AdvaPro, określone jako procent późnej utraty światła i zwężenia średnicy po 270 dniach stosowania stentu uwalniającego syrolimus AdvaPro.

Cele eksploracyjne: Brak

Stent został dopuszczony do produkcji i sprzedaży w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Płeć: wszyscy (mężczyźni, kobiety, osoby transpłciowe, osoby niebinarne)
  • ICF: Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyraża zgodę na udział, podpisując formularz świadomej zgody.
  • Stan – kliniczny: Pacjent z chorobą wieńcową kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Stan - Angiograficzne: Pacjent z chorobą wieńcową, mający jedną lub więcej zmian zwężających się de novo w dwóch natywnych tętnicach wieńcowych, z wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy ≥70%
  • Stan - Angiograficzne: Pacjenci z referencyjną średnicą naczynia 2,5 ~ 3,50 mm
  • Stan – Angiograficzne: Pacjenci ze zmianą o długości ≤ 36 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Etyka: Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci wymagający postępowania etapowego
  • Stan: Znana zastoinowa niewydolność serca (NYHA IV) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30%
  • Stan: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub alergią na aspirynę, heparynę, klopidogrel, tyklopidynę, syrolimus lub podobne leki lub jakikolwiek inny analog lub pochodną, ​​kobalt, chrom, nikiel, molibden lub środek kontrastowy
  • Stan: aktualny stan zdrowia, przewidywana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Stan: Diagnoza: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zabiegu Planned Index
  • Stan: U pacjenta występują obecnie niestabilne arytmie
  • Proceduralna: Pacjenci wcześniej leczeni PCI lub CABG z powodu rewaskularyzacji zmian w tętnicach wieńcowych
  • Procedura: Pacjenci z przewlekłą całkowitą okluzją w dwóch lub więcej naczyniach
  • Procedura: Pacjenci ze zmianami w ostiach (w promieniu 5,0 mm od początku naczynia).
  • Procedura: Pacjenci ze zmianami rozwidlonymi obejmującymi odgałęzienie boczne o średnicy >2,0 mm
  • Zabiegowe: Niezabezpieczone uszkodzenie lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Stan: Zmiana silnie uwapniona i/lub zmiana zwapniona, której w opinii kardiologa prowadzącego nie można skutecznie predylować
  • Stan: Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, krwawieniem ogólnoustrojowym i zaburzeniami krzepnięcia, krwawieniem wewnątrzczaszkowym, niewydolnością nerek wymagającą dializ, ostrą lub przewlekłą czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl lub 150 µmol/l), chorobami naczyń obwodowych, nowotworem itp. oraz u pacjentów, którzy planują operację w ciągu 1 roku od zabiegu wskaźnikowego
  • Stan: Pacjenci z liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3,000 komórek/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencyjne
System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus AdvaPro
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus AdvaPro
Stent sercowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1 rok
MACE (Hierarchiczna częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji naczyń docelowych)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DOCE
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
  1. Śmierć sercowo-naczyniowa
  2. Zawał mięśnia sercowego na obszarze naczynia docelowego
  3. Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowych zmian chorobowych
30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Częstość występowania POCE
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
  1. Wszystko powoduje śmierć
  2. Dowolny udar
  3. Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego
  4. Jakakolwiek rewaskularyzacja
30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni i 360 dni
  1. Śmierć sercowo-naczyniowa
  2. Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
  3. Rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni, 180 dni i 360 dni
Awaria statku docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Awaria statku docelowego (TVF)
30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem innym niż docelowy
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem innym niż docelowy
30 dni, 180 dni, 270 dni i 360 dni
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 0-24 godziny, 24 godziny-30 dni i koniec 30-365 dni

Zakrzepica w stencie wg

  1. Akademickie Konsorcjum Badawcze [ARC] Definicje dowodów - Definitywne i prawdopodobne
  2. Według opóźnienia – ostry (0–24 godzin), podostry (24 godziny–30 dni) i późny (30–365 dni)
0-24 godziny, 24 godziny-30 dni i koniec 30-365 dni
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 0 godzin, 24 godzin, 3 dni
  • Resztkowe zwężenie tętnicy wieńcowej mniejsze niż 20%
  • Prawidłowy przepływ wieńcowy i brak rozwarstwień tętnic wieńcowych > C
  • Zabieg i brak powikłań PCI, w tym okołozabiegowego zawału serca, perforacji tętnicy wieńcowej, pilnego CABG lub zgonu lub rewaskularyzacji w ciągu 3 dni od zabiegu Index
0 godzin, 24 godzin, 3 dni
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 godziny
  • Zwężenie resztkowe mniejsze niż 20%
  • Skuteczna reperfuzja obszaru naczynia docelowego przy przepływie TIMI ≥ 2
24 godziny
Natychmiastowy sukces urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Ostry sukces urządzenia zgodnie z definicją resztkowego zwężenia ≤ 20%
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla Grupy QCA
Ramy czasowe: 270 dni
• Późna utrata światła
270 dni
Dla Grupy QCA
Ramy czasowe: 270 dni
• Angiograficzna restenoza binarna
270 dni
Dla Grupy QCA
Ramy czasowe: 270 dni
• Minimalna średnica światła w stencie i w segmencie (MLD) oraz zwężenie % średnicy (DS)
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPL/PL/2023/004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających sirolimus AdvaPro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj