Advapro koronarstentsystem hos kranspulsåresyge patienter. (RESTORE)
6. marts 2024 opdateret af: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
En prospektiv, MulticentRe, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af AdvaPro Sirolimus Eluering Coronary Stent System i koronararteriestenose i indisk og europæisk befolkning (RESTORE)
En prospektiv, multicenter, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af AdvaPro Sirolimus eluerende koronarstentsystem i koronararteriestenose i indisk og europæisk befolkning.
For at evaluere ydeevnen af AdvaPro Sirolimus Eluting Stent opfølgning angivet af MACE efter 9 måneder.
Af de 120 vil 40 patienter blive tildelt den europæiske befolkning og 80 patienter vil blive tildelt den indiske befolkning. QCA gælder kun for deltagere i delstrategi ved baseline og 9 måneders opfølgningsbesøg.
En QCA-analyse vil kun blive udført på mindst 48 patienter i den indiske befolkning.
Interval(Dage) for patientbesøg på dag 0, dag 30±6, dag 180±8, dag 270±10 og dag 360±14.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, multicenter, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af AdvaPro Sirolimus eluerende koronarstentsystem i koronararteriestenose i indisk og europæisk befolkning (RESTORE).
En QCA-analyse vil kun blive udført på mindst 48 patienter i den indiske befolkning ved baselinebesøg og 9 måneders opfølgning.
Interval(Dage) for patienters besøg på dag 0, dag 30±7, dag 180±8, dag 270±10 og dag 360±14.
Prøvestørrelsesfordeling:
Af de 120 vil 40 patienter blive tildelt den europæiske befolkning og 80 patienter vil blive tildelt den indiske befolkning.
Primært mål:
For at evaluere ydeevnen af AdvaPro Sirolimus Eluting Stent opfølgning angivet af MACE efter 9 måneder.
Sekundære mål:
At estimere patientsikkerhed og ydeevne gennem forekomsten af Major Adverse Cardiac Events (MACE) ved 30, 180, 360 dage og enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DOCE), patientorienteret sammensat slutpunkt (POCE) stenttrombose, målkarsvigt (TVF) , Target Vessel-relateret myokardieinfarkt (TV-MI) og individuelle komponenter af sammensatte endepunkter 30, 180, 270 og 360 dage efter brug af AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.
For at estimere enhedens og procedurens succes 30, 180, 270 og 360 dage efter brug af AdvaPro Sirolimus Eluting Stent.
For at estimere de endelige parametre for ydeevnen af AdvaPro Sirolimus eluerende stent som defineret ved sent lumentab og diameterstenoseprocent ved 270 dage med AdvaPro Sirolimus eluerende stent.
Udforskningsmål: Ingen
Stent er godkendt til fremstilling og markedsføring i Indien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dr Jayesh Jani
- Telefonnummer: 8130009876
- E-mail: jjani@amsltd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priyadarshini Arambam
- Telefonnummer: 9910990347
- E-mail: regulatory@clicebo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Køn: Alle (mænd, kvinder, transkønnede, ikke-binære)
- ICF : Patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) accepterer deltagelse ved at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Tilstand - Klinisk: Patient med koronararteriesygdom Berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)
- Tilstand - angiografisk: Patient med koronararteriesygdom med en eller flere de novo stenoselæsioner i to indfødte kranspulsårer med en visuelt estimeret diameterstenose ≥70 %
- Tilstand - angiografisk: Patienter med en referencekardiameter på 2,5 ~ 3,50 mm
- Tilstand - angiografisk: Patienter med læsionslængde ≤ 36 mm
Ekskluderingskriterier:
- Etisk: Drægtige og ammende hunner
- Patienter, der kræver en trinvis procedure
- Tilstand: Kendt kongestiv hjertesvigt (NYHA IV) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
- Tilstand: Patienter med kendt overfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, Sirolimus eller lignende lægemidler, eller enhver anden analog eller derivat, kobolt, krom, nikkel, molybdæn eller kontrastmidler
- Tilstand : Aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Tilstand: Diagnose: Akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter planlagt indeksprocedure
- Tilstand: Patienten har aktuelle ustabile arytmier
- Procedure: Patienter tidligere behandlet med PCI eller CABG for enhver koronararterielæsion revaskularisering
- Procedure: Patienter med kronisk total okklusion i to eller flere kar
- Procedure: Patienter med ostiale læsioner (inden for 5,0 mm fra karets oprindelse).
- Procedure: Patienter med bifurkationslæsioner, der inkluderer en sidegren >2,0 mm i diameter
- Procedure: Ubeskyttet venstre hovedkoronararterielæsion
- Tilstand: Stærkt forkalket læsion og/eller forkalket læsion, som ikke kan prædilateres med succes efter den behandlende kardiolog
- Tilstand: Patienter med kardiogent shock, systemiske blødnings- og koagulationsforstyrrelser, intrakraniel blødning, nyreinsufficiens, der kræver dialyse, Akut eller kronisk nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl eller 150 µmol/L), perifere karsygdomme og, cancer, etc. patienter, der planlægger at blive opereret inden for 1 år efter indeksproceduren
- Tilstand: Patienter med blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionel
AdvaPro Sirolimus Eluerende Coronary Stent System
|
Hjertestent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
MACE (hierarkisk forekomst af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af DOCE
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
Forekomst af POCE
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
Forekomst af MACE
Tidsramme: 30 dage, 180 dage og 360 dage
|
|
30 dage, 180 dage og 360 dage
|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
Målfartøjsfejl (TVF)
|
30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
Ikke-målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
Ikke-målkarrelateret myokardieinfarkt
|
30 dage, 180 dage, 270 dage og 360 dage
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 0-24 timer, 24 timer-30 dage og sent 30-365 dage
|
Stenttrombose som pr
|
0-24 timer, 24 timer-30 dage og sent 30-365 dage
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 0 timer, 24 timer, 3 dage
|
|
0 timer, 24 timer, 3 dage
|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 24 timer
|
|
24 timer
|
|
Akut succes med enheden
Tidsramme: 24 timer
|
Akut enhedssucces som defineret ved resterende stenose ≤ 20 %
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dage
|
• Sent Lumentab
|
270 dage
|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dage
|
• Angiografisk binær restenose
|
270 dage
|
|
For QCA Group
Tidsramme: 270 dage
|
• In-stent og in-segment minimum lumen diameter (MLD) og % diameter stenosis (DS)
|
270 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Forsnævring, patologisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPL/PL/2023/004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .