관상동맥 질환 환자를 위한 Advapro 관상동맥 스텐트 시스템. (RESTORE)
2024년 3월 6일 업데이트: Advanced MedTech Solutions Pvt. Ltd.
인도와 유럽 인구의 관상동맥 협착증에 대한 AdvaPro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, MulticentRe 예비 연구(RESTORE)
인도와 유럽 인구의 관상동맥 협착증에 대한 AdvaPro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관 예비 연구.
MACE에 의해 9개월에 표시된 AdvaPro Sirolimus Eluting Stent의 후속 조치 성능을 평가합니다.
120명 중 40명의 환자는 유럽 인구에 배정되고 80명의 환자는 인도 인구에 배정됩니다. QCA는 기준 및 9개월 후속 방문 시 하위 전략 참가자에게만 적용됩니다.
QCA 분석은 인도 인구의 최소 48명의 환자에 대해서만 수행됩니다.
환자가 0일, 30±6일, 180±8일, 270±10일 및 360±14일에 방문하는 간격(일).
연구 개요
상세 설명
인도와 유럽 인구의 관상동맥 협착증에 대한 AdvaPro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관 예비 연구(RESTORE).
QCA 분석은 기준점 방문 및 9개월 추적 기간에만 인도 인구의 최소 48명의 환자에 대해 수행됩니다.
환자가 0일, 30±7일, 180±8일, 270±10일 및 360±14일에 방문하는 간격(일).
표본 크기 분포:
120명 중 40명의 환자는 유럽 인구에 배정되고 80명의 환자는 인도 인구에 배정됩니다.
주요 목표:
MACE에 의해 9개월에 표시된 AdvaPro Sirolimus Eluting Stent의 후속 조치 성능을 평가합니다.
보조 목표:
30일, 180일, 360일 후 주요 이상심장사건(MACE) 발생률과 DOCE(장치 중심 복합 종점), POCE(환자 중심 복합 종점) 스텐트 혈전증, TVF(표적 혈관 부전)을 통해 환자의 안전성과 성능을 추정합니다. , AdvaPro Sirolimus Eluting Stent 사용 후 30, 180, 270 및 360일 시점의 표적 혈관 관련 심근경색(TV-MI) 및 복합 종말점의 개별 구성 요소.
AdvaPro Sirolimus Eluting Stent 사용 후 30, 180, 270 및 360일의 장치 및 시술 성공을 예측합니다.
AdvaPro Sirolimus 용출 스텐트의 270일 후 후기 관강 손실 및 직경 협착 비율로 정의된 AdvaPro Sirolimus 용출 스텐트 성능의 최종 매개변수를 추정합니다.
탐구 목표: 없음
스텐트는 인도에서 제조 및 마케팅용으로 승인되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr Jayesh Jani
- 전화번호: 8130009876
- 이메일: jjani@amsltd.com
연구 연락처 백업
- 이름: Priyadarshini Arambam
- 전화번호: 9910990347
- 이메일: regulatory@clicebo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 성별 : 전체 (남성, 여성, 트랜스젠더, 논바이너리)
- ICF : 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 사전 동의서에 서명하여 참여에 동의합니다.
- 상태 - 임상 : 관상동맥질환 환자 경피관상동맥중재술(PCI) 적격
- 상태 - 혈관조영술 : 육안으로 추정되는 협착 직경이 70% 이상인 두 개의 자생 관상동맥에 하나 이상의 새로운 협착 병변이 있는 관상동맥질환 환자
- 조건 - 혈관 조영술 : 기준 혈관 직경이 2.5 ~ 3.50 mm인 환자
- 상태 - 혈관 조영술 : 병변 길이가 36 mm 이하인 환자
제외 기준:
- 윤리적 : 임신 및 수유중인 여성
- 단계적 시술이 필요한 환자
- 조건: 알려진 울혈성 심부전(NYHA IV) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <30%
- 상태 : 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 시로리무스 또는 유사 약물, 기타 유사체 또는 유도체, 코발트, 크롬, 니켈, 몰리브덴 또는 조영제에 대해 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 상태 : 현재 의학적 상태로 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 상태 : 진단 : 계획된 지수 시술 후 72시간 이내 급성 심근경색
- 상태 : 현재 불안정한 부정맥을 앓고 있는 환자
- 절차적 : 관상동맥 병변 재관류술에 대해 이전에 PCI 또는 CABG 치료를 받은 환자
- 절차 : 2개 이상의 혈관에 만성 완전 폐색이 있는 환자
- 절차적 : Ostial 병변이 있는 환자(혈관 기원 5.0mm 이내).
- 절차: 직경이 2.0mm를 초과하는 측지를 포함하는 분기 병변이 있는 환자
- 절차: 보호되지 않은 좌측 주관상동맥 병변
- 상태 : 심하게 석회화된 병변 및/또는 담당 심장 전문의의 의견으로 성공적으로 예측할 수 없는 석회화된 병변
- 질환 : 심인성 쇼크, 전신 출혈 및 응고 장애, 두개내 출혈, 투석이 필요한 신부전증, 급성 또는 만성 신장 기능(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dl 또는 150μmol/L), 말초 혈관 질환, 암 등이 있는 환자 인덱스 시술 후 1년 이내에 수술을 계획하고 있는 환자
- 조건 : 혈소판수가 100,000 미만인 환자 셀/mm3 또는 >700.000 세포/mm3 또는 WBC <3.000 세포/mm3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 중재적
AdvaPro Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
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심장 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 엔드포인트
기간: 일년
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MACE(심혈관 사망, 심근경색 또는 표적 혈관 재개통의 계층적 발생률)
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOCE 발생률
기간: 30일, 180일, 270일, 360일
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30일, 180일, 270일, 360일
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POCE 발생률
기간: 30일, 180일, 270일, 360일
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30일, 180일, 270일, 360일
|
|
MACE의 발생률
기간: 30일, 180일, 360일
|
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30일, 180일, 360일
|
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대상 선박 고장(TVF)
기간: 30일, 180일, 270일, 360일
|
대상 선박 고장(TVF)
|
30일, 180일, 270일, 360일
|
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비표적 혈관 관련 심근경색
기간: 30일, 180일, 270일, 360일
|
비표적 혈관 관련 심근경색
|
30일, 180일, 270일, 360일
|
|
스텐트 혈전증
기간: 0~24시간, 24시간~30일, 늦은 30~365일
|
스텐트 혈전증
|
0~24시간, 24시간~30일, 늦은 30~365일
|
|
장치 성공
기간: 0시간, 24시간, 3일
|
|
0시간, 24시간, 3일
|
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절차적 성공
기간: 24 시간
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24 시간
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급성 장치 성공
기간: 24 시간
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잔여 협착증으로 정의된 급성 장치 성공 ≤ 20%
|
24 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QCA 그룹의 경우
기간: 270일
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• 후기 루멘 손실
|
270일
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QCA 그룹의 경우
기간: 270일
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• 혈관조영술 이진 재협착증
|
270일
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QCA 그룹의 경우
기간: 270일
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• 인스텐트 및 세그먼트 내 최소 루멘 직경(MLD) 및 % 직경 협착증(DS)
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270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr Philippe Garot, Hôpital Privé Jacques Cartier, Massy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Windecker S, Serruys PW, Wandel S, Buszman P, Trznadel S, Linke A, Lenk K, Ischinger T, Klauss V, Eberli F, Corti R, Wijns W, Morice MC, di Mario C, Davies S, van Geuns RJ, Eerdmans P, van Es GA, Meier B, Juni P. Biolimus-eluting stent with biodegradable polymer versus sirolimus-eluting stent with durable polymer for coronary revascularisation (LEADERS): a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2008 Sep 27;372(9644):1163-73. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61244-1. Epub 2008 Aug 31.
- Williams DO, Abbott JD, Kip KE; DEScover Investigators. Outcomes of 6906 patients undergoing percutaneous coronary intervention in the era of drug-eluting stents: report of the DEScover Registry. Circulation. 2006 Nov 14;114(20):2154-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.667915. Epub 2006 Oct 23.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Fajadet J, Wijns W, Laarman GJ, Kuck KH, Ormiston J, Munzel T, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Bonan R, Kuntz RE; ENDEAVOR II Investigators. Randomized, double-blind, multicenter study of the Endeavor zotarolimus-eluting phosphorylcholine-encapsulated stent for treatment of native coronary artery lesions: clinical and angiographic results of the ENDEAVOR II trial. Circulation. 2006 Aug 22;114(8):798-806. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.591206. Epub 2006 Aug 14.
- Windecker S, Remondino A, Eberli FR, Juni P, Raber L, Wenaweser P, Togni M, Billinger M, Tuller D, Seiler C, Roffi M, Corti R, Sutsch G, Maier W, Luscher T, Hess OM, Egger M, Meier B. Sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents for coronary revascularization. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):653-62. doi: 10.1056/NEJMoa051175. Epub 2005 Aug 16.
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Morice MC, Colombo A, Meier B, Serruys P, Tamburino C, Guagliumi G, Sousa E, Stoll HP; REALITY Trial Investigators. Sirolimus- vs paclitaxel-eluting stents in de novo coronary artery lesions: the REALITY trial: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Feb 22;295(8):895-904. doi: 10.1001/jama.295.8.895.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid A, Abizaid AS, Feres F, Pinto IM, Seixas AC, Staico R, Mattos LA, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Lack of neointimal proliferation after implantation of sirolimus-coated stents in human coronary arteries: a quantitative coronary angiography and three-dimensional intravascular ultrasound study. Circulation. 2001 Jan 16;103(2):192-5. doi: 10.1161/01.cir.103.2.192.
- Lemos PA, Moulin B, Perin MA, Oliveira LA, Arruda JA, Lima VC, Lima AA, Caramori PR, Medeiros CR, Barbosa MR, Brito FS Jr, Ribeiro EE, Martinez EE; PAINT trial investigators. Randomized evaluation of two drug-eluting stents with identical metallic platform and biodegradable polymer but different agents (paclitaxel or sirolimus) compared against bare stents: 1-year results of the PAINT trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Nov 1;74(5):665-73. doi: 10.1002/ccd.22166.
- Mauri L, Hsieh WH, Massaro JM, Ho KK, D'Agostino R, Cutlip DE. Stent thrombosis in randomized clinical trials of drug-eluting stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):1020-9. doi: 10.1056/NEJMoa067731. Epub 2007 Feb 12.
- Abizaid A, Kedev S, Kedhi E, Talwar S, Erglis A, Hlinomaz O, Masotti M, Fath-Ordoubadi F, Lemos PA, Milewski K, Botelho R, Costa R, Bangalore S. Randomised comparison of a biodegradable polymer ultra-thin sirolimus-eluting stent versus a durable polymer everolimus-eluting stent in patients with de novo native coronary artery lesions: the meriT-V trial. EuroIntervention. 2018 Dec 7;14(11):e1207-e1214. doi: 10.4244/EIJ-D-18-00762.
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- McFadden EP, Stabile E, Regar E, Cheneau E, Ong AT, Kinnaird T, Suddath WO, Weissman NJ, Torguson R, Kent KM, Pichard AD, Satler LF, Waksman R, Serruys PW. Late thrombosis in drug-eluting coronary stents after discontinuation of antiplatelet therapy. Lancet. 2004 Oct 23-29;364(9444):1519-21. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17275-9.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Mariani A, Genereux P, Branzi A, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting stents: is the paradigm shifting? J Am Coll Cardiol. 2013 Nov 19;62(21):1915-1921. doi: 10.1016/j.jacc.2013.08.725. Epub 2013 Sep 11.
- Scott NA. Restenosis following implantation of bare metal coronary stents: pathophysiology and pathways involved in the vascular response to injury. Adv Drug Deliv Rev. 2006 Jun 3;58(3):358-76. doi: 10.1016/j.addr.2006.01.015. Epub 2006 Mar 6.
- Price MJ, Cristea E, Sawhney N, Kao JA, Moses JW, Leon MB, Costa RA, Lansky AJ, Teirstein PS. Serial angiographic follow-up of sirolimus-eluting stents for unprotected left main coronary artery revascularization. J Am Coll Cardiol. 2006 Feb 21;47(4):871-7. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.015. Epub 2006 Jan 6.
- Goy JJ, Stauffer JC, Siegenthaler M, Benoit A, Seydoux C. A prospective randomized comparison between paclitaxel and sirolimus stents in the real world of interventional cardiology: the TAXi trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Jan 18;45(2):308-11. doi: 10.1016/j.jacc.2004.10.062.
- Mehilli J, Dibra A, Kastrati A, Pache J, Dirschinger J, Schomig A; Intracoronary Drug-Eluting Stenting to Abrogate Restenosis in Small Arteries (ISAR-SMART 3) Study Investigators. Randomized trial of paclitaxel- and sirolimus-eluting stents in small coronary vessels. Eur Heart J. 2006 Feb;27(3):260-6. doi: 10.1093/eurheartj/ehi721. Epub 2006 Jan 9.
- Kandzari DE, Leon MB. Overview of pharmacology and clinical trials program with the zotarolimus-eluting endeavor stent. J Interv Cardiol. 2006 Oct;19(5):405-13. doi: 10.1111/j.1540-8183.2006.00184.x.
- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
- Ong AT, McFadden EP, Regar E, de Jaegere PP, van Domburg RT, Serruys PW. Late angiographic stent thrombosis (LAST) events with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):2088-92. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.086.
- Sousa JE, Costa MA, Abizaid AC, Rensing BJ, Abizaid AS, Tanajura LF, Kozuma K, Van Langenhove G, Sousa AG, Falotico R, Jaeger J, Popma JJ, Serruys PW. Sustained suppression of neointimal proliferation by sirolimus-eluting stents: one-year angiographic and intravascular ultrasound follow-up. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2007-11. doi: 10.1161/hc4201.098056.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Dani S, Costa RA, Joshi H, Shah J, Pandya R, Virmani R, Sheiban I, Bhatt S, Abizaid A. First-in-human evaluation of the novel BioMime sirolimus-eluting coronary stent with bioabsorbable polymer for the treatment of single de novo lesions located in native coronary vessels - results from the meriT-1 trial. EuroIntervention. 2013 Aug 22;9(4):493-500. doi: 10.4244/EIJV9I4A79.
- Maisel WH. Unanswered questions--drug-eluting stents and the risk of late thrombosis. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):981-4. doi: 10.1056/NEJMp068305. Epub 2007 Feb 12. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Nallamothu BK, Ting HH; American College of Cardiology Foundation; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. 2011 ACCF/AHA/SCAI guideline for percutaneous coronary intervention: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Society for Cardiovascular Angiography and Interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Oct 1;82(4):E266-355. doi: 10.1002/ccd.23390. Epub 2011 Nov 7. No abstract available.
- Abizaid A, Costa JR Jr. New drug-eluting stents: an overview on biodegradable and polymer-free next-generation stent systems. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Aug;3(4):384-93. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.891192. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPL/PL/2023/004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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