脂質低下療法が処方されていない末梢動脈疾患患者に対するアラートベースのコンピューターによる意思決定支援のランダム化対照試験 (PAD-ALERT)
調査の概要
詳細な説明
欧州アテローム性動脈硬化学会と欧州血管医学会の合同特別委員会は、末梢動脈患者における低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから50％以上の低下目標と55mg/dLの目標を推奨している。病気（PAD）。 2005年から2012年の間に米国の全国外来患者データベースに登録されているPAD患者の医療提供者1982人の訪問を分析したところ、スタチンが処方されたのは患者のわずか33.1％であったことが示された（Berger JS、Ladapo JA. J・アム・コル・カーディオール。 2017;69:2293-2300）。 ヨーロッパのデータは、PAD 患者の 40% がスタチンを処方しており、ガイドラインへの遵守がわずかに優れていることを示しています (Subherwal S, et al. 循環。 2012;126:1345）。
PAD患者におけるLDL-C低下療法が十分に活用されていないことの説明には、証拠に基づく臨床診療ガイドラインの推奨事項に関する臨床医の知識ギャップ、医療提供者の惰性、一部の薬剤に対する事前承認の必要性、スタチン不耐症、スタチンへの躊躇などが含まれる。 スタチン不耐症は、心血管リスクを十分に軽減するのに必要なスタチンの用量に耐えられないこととして定義され、スタチンで治療されている患者の最大 15% が影響を受けると推定されています (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 および Banach M ら。 専門家の意見Drug Saf 2015;14:935-55）。 多数のスタチンの選択肢が存在し、エゼチミブやベンペド酸などのLDL-C低下のための非スタチン経口選択肢が広く利用可能である一方で、認識の欠如と一貫性のない実施により、以下のような心血管イベントのリスクが高い患者の利用が不十分になっています。パッド付き。 ベンペド酸は、エゼチミブの有無にかかわらず、スタチンよりも筋骨格系の副作用の有病率が低い LDL-C 低下の新しい選択肢です (Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1779-1789)。 ただし、このオプションに関する知識は、予防心臓病科および脂質クリニック以外では依然として限られています。
臨床医の知識ギャップ、医療提供者の惰性、事前承認の必要性、スタチン不耐症、PAD 集団におけるスタチンへの躊躇により、ガイドラインに基づく LDL-C 目標を達成できないことは、心血管医療の他の領域にも同様の臨床的障害があることを示しており、医療は、医療提供者と患者の知識のギャップによって影響を受けました。 アラートベースのコンピューターによる意思決定支援 (CDS) アプローチは、このような状況で効果的であることが示されており、PAD 患者の脂質管理の最適化にも同様に効果的である可能性があります。
この単一施設、患者 400 名を対象としたランダム化対照試験では、ガイドラインに基づいたスタチンおよびスタチン代替薬の使用率を高めるために、患者および医療従事者に向けた EPIC Best Practice Advisory (BPA; アラートベースのコンピューター化された意思決定支援ツール) の影響を評価します。 LDL-C低下療法を処方されていないPAD患者に対する経口LDL-C低下療法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gregory Piazza
- 電話番号：6177326984
- メール：gpiazza@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Candrika D Kharaini
- 電話番号：6177326984
- メール：cdkhairani@@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Gregory Piazza, MD, MS
- 電話番号：617-732-6984
- メール：gpiazza@bwh.harvard.edu
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コンタクト：
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主任研究者：
- Gregory Piazza, MD, MS
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副調査官：
- Samuel Goldhaber, MD
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副調査官：
- Ron Blankstein, MD
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副調査官：
- Jorge Plutzky, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 心臓血管内科、プライマリケア、足病科、血管外科、糖尿病科で受診
- PADの病歴入力、訪問診断、または問題リストの入力
- LDL-C低下療法は処方されていない
除外基準:
- スタチン、エゼチミブ、ベンペド酸、PCSK9阻害剤、インクリシラン、またはその組み合わせを服用している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アラート
アラートベースの CDS は、患者に LDL-C 低下療法の適応があるが処方されていないことを臨床医に通知する画面上の電子アラートで構成されます。
臨床医は、適切な脂質低下を処方できるオーダー テンプレートに進む機会が得られます。
臨床医は、PAD 集団における LDL-C 低下に関する現在の証拠に基づく推奨事項についてさらに詳しく知ることもできます。
最後に、臨床医は、経口 LDL-C 低下療法を注文したり、LDL-C 低下に関する証拠に基づく推奨事項を読んだりせずに続行することを選択することもできますが、そうしない理由を提供する必要があります。
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画面上のアラートベースの意思決定サポートにより、末梢動脈疾患患者における脂質低下療法の必要性への意識が高まります
他の名前：
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介入なし：警告なし
臨床医に対して画面上の通知は発行されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口LDL-C低下療法の処方頻度
時間枠：90日
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経口 LDL-C 低下療法の処方頻度は、医療記録のレポートを使用して評価されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-Cレベルの変化
時間枠：6ヵ月
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LDL-Cレベルの変化は医療記録を通じて評価されます
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡の頻度
時間枠：6ヵ月
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頻度は医療記録のレポートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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主要な心血管系有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
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主要な心血管有害事象（心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症による入院、または冠血行再建術を含む）の頻度は、医療記録からの報告を使用して評価されます。
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6ヵ月
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重大な四肢有害事象の頻度
時間枠：6ヵ月
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主要な四肢有害事象（切断および末梢動脈血行再建術を含む）の頻度は、医療記録からの報告を使用して評価されます。
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6ヵ月
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全原因による入院の頻度
時間枠：6ヵ月
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全原因による入院の頻度は、医療記録のレポートを使用して評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022P002171
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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