Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe hälytyspohjaisesta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti, jota ei ole määrätty lipidejä alentavalla terapialla (PAD-ALERT)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital
Tämä yhden keskuksen, 400 potilaan, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi potilaalle ja palveluntarjoajalle suunnatun EPIC Best Practice Advisory (BPA; hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu) vaikutusta statiinin ja statiinivaihtoehdon ohjeiden mukaisen käytön lisäämiseksi. suun kautta otettavat LDL-kolesterolia alentavat hoidot PAD-potilaille, joille ei ole määrätty LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen ja Euroopan verisuonilääketieteen yhdistyksen yhteinen työryhmä suosittelee matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) -tavoitteen alentamista yli 50 % lähtötasosta ja tavoitteeksi 55 mg/dl potilailla, joilla on ääreisvaltimo. sairaus (PAD). Analyysi 1982 PAD-potilaiden palveluntarjoajan käynnistä kansallisissa avohoitotietokannassa Yhdysvalloissa vuosina 2005-2012 osoitti, että statiineja määrättiin vain 33,1 %:lle potilaista (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Euroopasta saadut tiedot osoittavat, että ohjeiden noudattaminen on hieman parempaa, sillä 40 %:lle PAD-potilaista määrättiin statiinia (Subherwal S, et al. Levikki. 2012; 126:1345).

Selitykset LDL-kolesterolia alentavan hoidon vajaakäytölle potilailla, joilla on PAD, sisältävät kliinikkojen tietopuutteita näyttöön perustuvien kliinisen käytännön ohjesuositusten suhteen, palveluntarjoajan inertiasta, joidenkin aineiden ennakkolupatarpeesta, statiini-intoleranssista ja statiinien epäröimisestä. Statiini-intoleranssi määritellään kyvyttömyyteksi sietää statiiniannosta, joka tarvitaan vähentämään riittävästi kardiovaskulaarista riskiä, ​​ja sen on arvioitu vaikuttavan jopa 15 %:iin statiineilla hoidetuista potilaista (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 ja Banach M, et ai. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Vaikka statiinivaihtoehtoja on lukuisia ja LDL-kolesterolin alentamiseen ei ole statiinia suun kautta otettavia vaihtoehtoja, kuten etsetimibi ja bempedoiinihappo, ovat laajalti saatavilla, mutta tietoisuuden puute ja epäjohdonmukainen toteutus lisäävät alikäyttöä potilailla, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten PAD:n kanssa. Bempedoiinihappo, etsetimibin kanssa tai ilman, on uudempi vaihtoehto LDL-kolesterolin alentamiseen, joka tarjoaa vähemmän tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutuksia kuin statiinit (Diabetes Ther. 2021 heinäkuu;12(7):1779-1789). Tämän vaihtoehdon tuntemus on kuitenkin rajallinen Preventive Cardiology and Lipid Clinicsin ulkopuolella.

Suuntaviivojen mukaisten LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttamatta jättäminen kliinikkojen tietämyksen puutteista, palveluntarjoajan inertiasta, ennakkolupatarpeesta, statiini-intoleranssista ja statiinien epäröivyydestä johtuen PAD-populaatiossa osoittaa samanlaisia ​​kliinisiä esteitä muille sydän- ja verisuonitautien aloille, joilla hoitoon vaikuttivat palveluntarjoajan ja potilaiden tiedon puutteet. Hälytyksiin perustuva tietokoneistettu päätöksentekotuki (CDS) on osoittautunut tehokkaaksi tällaisissa olosuhteissa ja voisi olla yhtä tehokas optimoimaan lipidien hallintaa potilailla, joilla on PAD.

Tämä yhden keskuksen, 400 potilaan, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi potilaalle ja palveluntarjoajalle suunnatun EPIC Best Practice Advisory (BPA; hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu) vaikutusta statiinin ja statiinivaihtoehdon ohjeiden mukaisen käytön lisäämiseksi. suun kautta otettavat LDL-kolesterolia alentavat hoidot PAD-potilaille, joille ei ole määrätty LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory Piazza, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Samuel Goldhaber, MD
        • Alatutkija:
          • Ron Blankstein, MD
        • Alatutkija:
          • Jorge Plutzky, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Nähty sydän- ja verisuonitautien klinikalla, perusterveydenhuollossa, jalkahoidossa, verisuonikirurgiassa ja diabetologiassa
  • PAD:n sairaushistorian, käyntidiagnoosin tai ongelmaluettelon merkintä
  • Ei määrätty LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät statiineja, etsetimibia, bempedoiinihappoa, PCSK9-estäjää, inklisiraania tai yhdistelmää, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varoitus
Hälytyspohjainen CDS koostuu näytöllä näkyvästä sähköisestä hälytyksestä, joka ilmoittaa lääkärille, että potilaalla on indikaatio LDL-kolesterolia alentavaan hoitoon, mutta hänelle ei ole määrätty sellaista. Kliinikko voi siirtyä tilausmalliin, jonka avulla voidaan määrätä sopiva lipidejä alentava lääke. Lääkäri voi myös halutessaan saada lisätietoja nykyisistä näyttöön perustuvista suosituksista LDL-kolesterolin alentamiseksi PAD-populaatiossa. Lopuksi kliinikko voisi päättää jatkaa tilaamatta suun kautta otettavaa LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa tai lukematta näyttöön perustuvia suosituksia LDL-kolesterolin alentamisesta, mutta hänen on esitettävä perustelut, miksi näin ei tehdä.
Näytöllä näkyvään hälytykseen perustuva päätöksentekotuki lisää tietoisuutta lipidejä alentavan hoidon tarpeesta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Muut nimet:
  • EPIC Best Practice Advisory
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Kliinikolle ei lähetetä näytöllä näkyvää ilmoitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan LDL-kolesterolia alentavan hoidon määräystiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
Suun kautta otettavan LDL-kolesterolia alentavan hoidon määräystiheys arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL-kolesterolitason muutos arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Taajuus arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
6 kuukautta
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio) esiintymistiheys arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
6 kuukautta
Suurten haitallisten raajatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien amputaatio ja ääreisvaltimoiden revaskularisaatio) arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
6 kuukautta
Sairaalahoidon yleisyys kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidon yleisyys kaikista syistä arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Piazza, BWH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Harkitsee IPD:tä pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset Tietokoneen hälytys

3
Tilaa