- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06300450
Satunnaistettu kontrolloitu koe hälytyspohjaisesta tietokoneistetun päätöksenteon tuesta potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti, jota ei ole määrätty lipidejä alentavalla terapialla (PAD-ALERT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen ja Euroopan verisuonilääketieteen yhdistyksen yhteinen työryhmä suosittelee matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) -tavoitteen alentamista yli 50 % lähtötasosta ja tavoitteeksi 55 mg/dl potilailla, joilla on ääreisvaltimo. sairaus (PAD). Analyysi 1982 PAD-potilaiden palveluntarjoajan käynnistä kansallisissa avohoitotietokannassa Yhdysvalloissa vuosina 2005-2012 osoitti, että statiineja määrättiin vain 33,1 %:lle potilaista (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Euroopasta saadut tiedot osoittavat, että ohjeiden noudattaminen on hieman parempaa, sillä 40 %:lle PAD-potilaista määrättiin statiinia (Subherwal S, et al. Levikki. 2012; 126:1345).
Selitykset LDL-kolesterolia alentavan hoidon vajaakäytölle potilailla, joilla on PAD, sisältävät kliinikkojen tietopuutteita näyttöön perustuvien kliinisen käytännön ohjesuositusten suhteen, palveluntarjoajan inertiasta, joidenkin aineiden ennakkolupatarpeesta, statiini-intoleranssista ja statiinien epäröimisestä. Statiini-intoleranssi määritellään kyvyttömyyteksi sietää statiiniannosta, joka tarvitaan vähentämään riittävästi kardiovaskulaarista riskiä, ja sen on arvioitu vaikuttavan jopa 15 %:iin statiineilla hoidetuista potilaista (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 ja Banach M, et ai. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Vaikka statiinivaihtoehtoja on lukuisia ja LDL-kolesterolin alentamiseen ei ole statiinia suun kautta otettavia vaihtoehtoja, kuten etsetimibi ja bempedoiinihappo, ovat laajalti saatavilla, mutta tietoisuuden puute ja epäjohdonmukainen toteutus lisäävät alikäyttöä potilailla, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitapahtumia, kuten PAD:n kanssa. Bempedoiinihappo, etsetimibin kanssa tai ilman, on uudempi vaihtoehto LDL-kolesterolin alentamiseen, joka tarjoaa vähemmän tuki- ja liikuntaelimistön sivuvaikutuksia kuin statiinit (Diabetes Ther. 2021 heinäkuu;12(7):1779-1789). Tämän vaihtoehdon tuntemus on kuitenkin rajallinen Preventive Cardiology and Lipid Clinicsin ulkopuolella.
Suuntaviivojen mukaisten LDL-kolesterolitavoitteiden saavuttamatta jättäminen kliinikkojen tietämyksen puutteista, palveluntarjoajan inertiasta, ennakkolupatarpeesta, statiini-intoleranssista ja statiinien epäröivyydestä johtuen PAD-populaatiossa osoittaa samanlaisia kliinisiä esteitä muille sydän- ja verisuonitautien aloille, joilla hoitoon vaikuttivat palveluntarjoajan ja potilaiden tiedon puutteet. Hälytyksiin perustuva tietokoneistettu päätöksentekotuki (CDS) on osoittautunut tehokkaaksi tällaisissa olosuhteissa ja voisi olla yhtä tehokas optimoimaan lipidien hallintaa potilailla, joilla on PAD.
Tämä yhden keskuksen, 400 potilaan, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi potilaalle ja palveluntarjoajalle suunnatun EPIC Best Practice Advisory (BPA; hälytyspohjainen tietokoneistettu päätöksenteon tukityökalu) vaikutusta statiinin ja statiinivaihtoehdon ohjeiden mukaisen käytön lisäämiseksi. suun kautta otettavat LDL-kolesterolia alentavat hoidot PAD-potilaille, joille ei ole määrätty LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gregory Piazza
- Puhelinnumero: 6177326984
- Sähköposti: gpiazza@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Candrika D Kharaini
- Puhelinnumero: 6177326984
- Sähköposti: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Puhelinnumero: 617-732-6984
- Sähköposti: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Alatutkija:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Alatutkija:
- Ron Blankstein, MD
-
Alatutkija:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Nähty sydän- ja verisuonitautien klinikalla, perusterveydenhuollossa, jalkahoidossa, verisuonikirurgiassa ja diabetologiassa
- PAD:n sairaushistorian, käyntidiagnoosin tai ongelmaluettelon merkintä
- Ei määrätty LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät statiineja, etsetimibia, bempedoiinihappoa, PCSK9-estäjää, inklisiraania tai yhdistelmää, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varoitus
Hälytyspohjainen CDS koostuu näytöllä näkyvästä sähköisestä hälytyksestä, joka ilmoittaa lääkärille, että potilaalla on indikaatio LDL-kolesterolia alentavaan hoitoon, mutta hänelle ei ole määrätty sellaista.
Kliinikko voi siirtyä tilausmalliin, jonka avulla voidaan määrätä sopiva lipidejä alentava lääke.
Lääkäri voi myös halutessaan saada lisätietoja nykyisistä näyttöön perustuvista suosituksista LDL-kolesterolin alentamiseksi PAD-populaatiossa.
Lopuksi kliinikko voisi päättää jatkaa tilaamatta suun kautta otettavaa LDL-kolesterolia alentavaa hoitoa tai lukematta näyttöön perustuvia suosituksia LDL-kolesterolin alentamisesta, mutta hänen on esitettävä perustelut, miksi näin ei tehdä.
|
Näytöllä näkyvään hälytykseen perustuva päätöksentekotuki lisää tietoisuutta lipidejä alentavan hoidon tarpeesta potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ei hälytystä
Kliinikolle ei lähetetä näytöllä näkyvää ilmoitusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suun kautta otettavan LDL-kolesterolia alentavan hoidon määräystiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suun kautta otettavan LDL-kolesterolia alentavan hoidon määräystiheys arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos LDL-kolesterolitasossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesterolitason muutos arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taajuus arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
6 kuukautta
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi tai sepelvaltimoiden revaskularisaatio) esiintymistiheys arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Suurten haitallisten raajatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävien haittatapahtumien esiintymistiheys (mukaan lukien amputaatio ja ääreisvaltimoiden revaskularisaatio) arvioidaan sairauskertomuksen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Sairaalahoidon yleisyys kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon yleisyys kaikista syistä arvioidaan sairauskertomuksen perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Piazza, BWH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002171
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Tietokoneen hälytys
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesTuntematon
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrytointi
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrytointi
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthValmisALS (amyotrofinen lateraaliskleroosi)Yhdysvallat