- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06300450
Ensayo controlado aleatorio de apoyo a la toma de decisiones computarizado basado en alertas para pacientes con enfermedad arterial periférica a los que no se les prescribe terapia hipolipemiante (PAD-ALERT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de trabajo conjunto de la Sociedad Europea de Aterosclerosis y la Sociedad Europea de Medicina Vascular recomienda un objetivo de reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) superior al 50% desde el inicio y un objetivo de 55 mg/dL en pacientes con arteria periférica. enfermedad (PAD). Un análisis de 1982 visitas a proveedores de pacientes con EAP en bases de datos nacionales de pacientes ambulatorios en los EE. UU. entre 2005 y 2012 mostró que se recetó una estatina solo al 33,1 % de los pacientes (Berger JS, Ladapo JA. J. Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Los datos de Europa demuestran una adherencia marginalmente mejor a las directrices: al 40% de los pacientes con EAP se les prescribió una estatina (Subherwal S, et al. Circulación. 2012;126:1345).
Las explicaciones para la subutilización de la terapia para reducir el C-LDL en pacientes con EAP incluyen lagunas en el conocimiento de los médicos con respecto a las recomendaciones de las guías de práctica clínica basadas en evidencia, la inercia de los proveedores, la necesidad de autorización previa para algunos agentes, la intolerancia a las estatinas y las dudas sobre las estatinas. La intolerancia a las estatinas se define como la incapacidad de tolerar una dosis de estatina necesaria para reducir suficientemente el riesgo cardiovascular y se estima que afecta hasta al 15% de los pacientes tratados con estatinas (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 y Banach M, et al. Opinión de expertos Drug Saf 2015;14:935-55). Si bien existen numerosas opciones con estatinas y opciones orales sin estatinas para reducir el LDL-C, como ezetimiba y ácido bempedoico, están ampliamente disponibles, la falta de conocimiento y la implementación inconsistente contribuyen a la subutilización en pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares, como aquellos con almohadilla. El ácido bempedoico, con o sin ezetimiba, es una opción más nueva para reducir el LDL-C que ofrece una menor prevalencia de efectos secundarios musculoesqueléticos que las estatinas (Diabetes Ther. 2021 julio;12(7):1779-1789). Sin embargo, la familiaridad con esta opción sigue siendo limitada fuera de las Clínicas de Cardiología Preventiva y Lípidos.
El fracaso en lograr los objetivos de C-LDL establecidos por las guías debido a lagunas en el conocimiento de los médicos, la inercia de los proveedores, la necesidad de autorización previa, la intolerancia a las estatinas y la renuencia a tomarlas en la población con EAP demuestra obstáculos clínicos similares a otras áreas de la medicina cardiovascular en las que la calidad de la la atención se vio afectada por las lagunas de conocimiento entre proveedores y pacientes. Se ha demostrado que un enfoque de apoyo a la toma de decisiones computarizado (CDS) basado en alertas es eficaz en tales circunstancias y podría ser igualmente eficaz para optimizar el tratamiento de los lípidos en pacientes con EAP.
Este ensayo controlado aleatorio, de un solo centro, con 400 pacientes, evalúa el impacto de un Aviso de Mejores Prácticas EPIC (BPA; herramienta computarizada de apoyo a la toma de decisiones basada en alertas) orientado al paciente y al proveedor para aumentar la utilización de estatinas y alternativas a las estatinas según las pautas. Terapias orales para reducir el C-LDL en pacientes con EAP a quienes no se les prescribe una terapia para reducir el C-LDL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gregory Piazza
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Candrika D Kharaini
- Número de teléfono: 6177326984
- Correo electrónico: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de teléfono: 617-732-6984
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Sub-Investigador:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Sub-Investigador:
- Ron Blankstein, MD
-
Sub-Investigador:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años.
- Visto en Clínica de Medicina Cardiovascular, Atención Primaria, Podología, Cirugía Vascular y Diabetología.
- Entrada de historial médico, diagnóstico de visita o entrada de lista de problemas de PAD
- Terapia para reducir el C-LDL no prescrita
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que tomen una estatina, ezetimiba, ácido bempedoico, un inhibidor de PCSK9, inclisirán o una combinación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alerta
El CDS basado en alertas consistirá en una alerta electrónica en pantalla que notificará al médico que el paciente tiene una indicación para una terapia para reducir el C-LDL pero no se le ha recetado ninguna.
El médico tendrá la oportunidad de pasar a una plantilla de pedido mediante la cual se puede prescribir un tratamiento hipolipemiante adecuado.
El médico también podría optar por obtener más información sobre las recomendaciones actuales basadas en evidencia para reducir el C-LDL en la población con EAP.
Finalmente, el médico podría optar por proceder sin ordenar una terapia oral para reducir el C-LDL o leer recomendaciones basadas en evidencia para reducir el C-LDL, pero tendría que proporcionar una justificación para no hacerlo.
|
Apoyo a la toma de decisiones basado en alertas en pantalla para crear conciencia sobre la necesidad de una terapia hipolipemiante en pacientes con enfermedad arterial periférica
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin alerta
No se enviará ninguna notificación en pantalla al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de prescripción de terapia oral para reducir el C-LDL
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La frecuencia de prescripción de terapia reductora del cLDL oral se evaluará mediante un informe de la historia clínica.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El cambio en el nivel de LDL-C se evaluará a través del historial médico.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia se valorará mediante un informe de la historia clínica.
|
6 meses
|
Frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por angina inestable o revascularización coronaria) se evaluará mediante un informe de la historia clínica.
|
6 meses
|
Frecuencia de eventos adversos importantes en las extremidades
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de eventos adversos importantes en las extremidades (incluidas amputaciones y revascularización de la arteria periférica) se evaluará mediante un informe del historial médico.
|
6 meses
|
Frecuencia de hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La frecuencia de hospitalización por todas las causas se evaluará mediante un informe de la historia clínica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, BWH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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