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Essai contrôlé randomisé d'aide à la décision informatisée basée sur des alertes pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique non prescrits de traitement hypolipidémiant (PAD-ALERT)

16 juin 2026 mis à jour par: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique, portant sur 400 patients, évalue l'impact d'un avis de bonnes pratiques EPIC (BPA ; outil d'aide à la décision informatisé basé sur des alertes) destiné aux patients et aux prestataires pour augmenter l'utilisation des statines et des alternatives aux statines. traitements oraux réduisant le LDL-C chez les patients atteints d’MAP à qui aucun traitement réduisant le LDL-C n’est prescrit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un groupe de travail conjoint de la Société européenne de l'athérosclérose et de la Société européenne de médecine vasculaire recommande un objectif de réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) supérieur à 50 % par rapport à la valeur initiale et un objectif de 55 mg/dL chez les patients présentant une artère périphérique. maladie (PAD). Une analyse de 1 982 visites chez des prestataires de patients atteints d'AOMI dans les bases de données nationales de patients ambulatoires aux États-Unis entre 2005 et 2012 a montré qu'une statine était prescrite chez seulement 33,1 % des patients (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69 : 2293-2300). Les données européennes démontrent une adhésion légèrement meilleure aux lignes directrices, avec 40 % des patients atteints d'MAP ayant reçu une statine (Subherwal S, et al. Circulation. 2012;126:1345).

Les explications de la sous-utilisation du traitement réduisant le LDL-C chez les patients atteints d'AOMI incluent les lacunes dans les connaissances des cliniciens concernant les recommandations des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves, l'inertie des prestataires, la nécessité d'une autorisation préalable pour certains agents, l'intolérance aux statines et l'hésitation aux statines. L'intolérance aux statines est définie comme l'incapacité à tolérer une dose de statine nécessaire pour réduire suffisamment le risque cardiovasculaire et on estime qu'elle affecte jusqu'à 15 % des patients traités par des statines (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015 ; 11 : 1-23 et Banach M, et al. Opinion d'expert Drug Saf 2015;14:935-55). Bien qu'il existe de nombreuses options à base de statines et que des options orales non statines pour abaisser le LDL-C, telles que l'ézétimibe et l'acide bempédoïque, soient largement disponibles, le manque de sensibilisation et la mise en œuvre incohérente contribuent à la sous-utilisation chez les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires, tels que ceux avec PAD. L'acide bempédoïque, avec ou sans ézétimibe, est une option plus récente pour réduire le LDL-C qui offre une prévalence plus faible d'effets secondaires musculo-squelettiques que les statines (Diabetes Ther. juillet 2021;12(7):1779-1789). Cependant, la familiarité avec cette option reste limitée en dehors des cliniques de cardiologie préventive et de lipides.

L'incapacité à atteindre les objectifs de LDL-C fixés par les lignes directrices en raison du manque de connaissances des cliniciens, de l'inertie des prestataires, de la nécessité d'une autorisation préalable, de l'intolérance aux statines et de l'hésitation aux statines dans la population MAP démontre des obstacles cliniques similaires à d'autres domaines de la médecine cardiovasculaire dans lesquels la qualité des les soins ont été affectés par les lacunes dans les connaissances des prestataires et des patients. Une approche d'aide à la décision informatisée (CDS) basée sur des alertes s'est avérée efficace dans de telles circonstances et pourrait être tout aussi efficace pour optimiser la gestion des lipides chez les patients atteints d'AOMI.

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique, portant sur 400 patients, évalue l'impact d'un avis de bonnes pratiques EPIC (BPA ; outil d'aide à la décision informatisé basé sur des alertes) destiné aux patients et aux prestataires pour augmenter l'utilisation des statines et des alternatives aux statines. traitements oraux réduisant le LDL-C chez les patients atteints d’MAP à qui aucun traitement réduisant le LDL-C n’est prescrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory Piazza, MD, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Goldhaber, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ron Blankstein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Plutzky, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ≥ 18 ans
  • Vu dans les cliniques de médecine cardiovasculaire, de soins primaires, de podologie, de chirurgie vasculaire et de diabétologie
  • Saisie des antécédents médicaux, diagnostic de visite ou saisie de la liste des problèmes du PAD
  • Traitement anti-LDL-C non prescrit

Critère d'exclusion:

  • Les patients prenant une statine, de l'ézétimibe, de l'acide bempédoïque, un inhibiteur de PCSK9, de l'inclisiran ou une association seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alerte
Le CDS basé sur des alertes consistera en une alerte électronique à l'écran qui informera le clinicien que le patient a une indication pour un traitement réduisant le LDL-C mais qu'il n'en a pas été prescrit. Le clinicien aura la possibilité de procéder à un modèle de commande grâce auquel un hypolipidémiant approprié pourra être prescrit. Le clinicien pourrait également choisir d’en apprendre davantage sur les recommandations actuelles fondées sur des données probantes pour réduire le LDL-C dans la population MAP. Enfin, le clinicien pourrait choisir de procéder sans prescrire un traitement oral réduisant le LDL-C ni lire les recommandations fondées sur des données probantes concernant la réduction du LDL-C, mais il devrait fournir une justification pour ne pas le faire.
Aide à la décision basée sur des alertes à l'écran pour sensibiliser à la nécessité d'un traitement hypolipidémiant chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
Autres noms:
  • Conseil sur les meilleures pratiques EPIC
Aucune intervention: Aucune alerte
Aucune notification à l'écran ne sera émise au clinicien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de prescription d’un traitement oral réduisant le LDL-C
Délai: 90 jours
La fréquence de prescription d'un traitement oral réduisant le LDL-C sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de LDL-C
Délai: 6 mois
La modification du taux de LDL-C sera évaluée via le dossier médical
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
La fréquence sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical
6 mois
Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
La fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation pour angor instable ou la revascularisation coronarienne) sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
6 mois
Fréquence des événements indésirables majeurs au niveau des membres
Délai: 6 mois
La fréquence des événements indésirables majeurs au niveau des membres (y compris l'amputation et la revascularisation de l'artère périphérique) sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
6 mois
Fréquence des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 6 mois
La fréquence des hospitalisations toutes causes confondues sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Piazza, BWH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Envisagera l'IPD sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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