- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06300450
Essai contrôlé randomisé d'aide à la décision informatisée basée sur des alertes pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique non prescrits de traitement hypolipidémiant (PAD-ALERT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe de travail conjoint de la Société européenne de l'athérosclérose et de la Société européenne de médecine vasculaire recommande un objectif de réduction du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) supérieur à 50 % par rapport à la valeur initiale et un objectif de 55 mg/dL chez les patients présentant une artère périphérique. maladie (PAD). Une analyse de 1 982 visites chez des prestataires de patients atteints d'AOMI dans les bases de données nationales de patients ambulatoires aux États-Unis entre 2005 et 2012 a montré qu'une statine était prescrite chez seulement 33,1 % des patients (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69 : 2293-2300). Les données européennes démontrent une adhésion légèrement meilleure aux lignes directrices, avec 40 % des patients atteints d'MAP ayant reçu une statine (Subherwal S, et al. Circulation. 2012;126:1345).
Les explications de la sous-utilisation du traitement réduisant le LDL-C chez les patients atteints d'AOMI incluent les lacunes dans les connaissances des cliniciens concernant les recommandations des lignes directrices de pratique clinique fondées sur des preuves, l'inertie des prestataires, la nécessité d'une autorisation préalable pour certains agents, l'intolérance aux statines et l'hésitation aux statines. L'intolérance aux statines est définie comme l'incapacité à tolérer une dose de statine nécessaire pour réduire suffisamment le risque cardiovasculaire et on estime qu'elle affecte jusqu'à 15 % des patients traités par des statines (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015 ; 11 : 1-23 et Banach M, et al. Opinion d'expert Drug Saf 2015;14:935-55). Bien qu'il existe de nombreuses options à base de statines et que des options orales non statines pour abaisser le LDL-C, telles que l'ézétimibe et l'acide bempédoïque, soient largement disponibles, le manque de sensibilisation et la mise en œuvre incohérente contribuent à la sous-utilisation chez les patients à haut risque d'événements cardiovasculaires, tels que ceux avec PAD. L'acide bempédoïque, avec ou sans ézétimibe, est une option plus récente pour réduire le LDL-C qui offre une prévalence plus faible d'effets secondaires musculo-squelettiques que les statines (Diabetes Ther. juillet 2021;12(7):1779-1789). Cependant, la familiarité avec cette option reste limitée en dehors des cliniques de cardiologie préventive et de lipides.
L'incapacité à atteindre les objectifs de LDL-C fixés par les lignes directrices en raison du manque de connaissances des cliniciens, de l'inertie des prestataires, de la nécessité d'une autorisation préalable, de l'intolérance aux statines et de l'hésitation aux statines dans la population MAP démontre des obstacles cliniques similaires à d'autres domaines de la médecine cardiovasculaire dans lesquels la qualité des les soins ont été affectés par les lacunes dans les connaissances des prestataires et des patients. Une approche d'aide à la décision informatisée (CDS) basée sur des alertes s'est avérée efficace dans de telles circonstances et pourrait être tout aussi efficace pour optimiser la gestion des lipides chez les patients atteints d'AOMI.
Cet essai contrôlé randomisé monocentrique, portant sur 400 patients, évalue l'impact d'un avis de bonnes pratiques EPIC (BPA ; outil d'aide à la décision informatisé basé sur des alertes) destiné aux patients et aux prestataires pour augmenter l'utilisation des statines et des alternatives aux statines. traitements oraux réduisant le LDL-C chez les patients atteints d’MAP à qui aucun traitement réduisant le LDL-C n’est prescrit.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gregory Piazza
- Numéro de téléphone: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Candrika D Kharaini
- Numéro de téléphone: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numéro de téléphone: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Sous-enquêteur:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ron Blankstein, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 18 ans
- Vu dans les cliniques de médecine cardiovasculaire, de soins primaires, de podologie, de chirurgie vasculaire et de diabétologie
- Saisie des antécédents médicaux, diagnostic de visite ou saisie de la liste des problèmes du PAD
- Traitement anti-LDL-C non prescrit
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant une statine, de l'ézétimibe, de l'acide bempédoïque, un inhibiteur de PCSK9, de l'inclisiran ou une association seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alerte
Le CDS basé sur des alertes consistera en une alerte électronique à l'écran qui informera le clinicien que le patient a une indication pour un traitement réduisant le LDL-C mais qu'il n'en a pas été prescrit.
Le clinicien aura la possibilité de procéder à un modèle de commande grâce auquel un hypolipidémiant approprié pourra être prescrit.
Le clinicien pourrait également choisir d’en apprendre davantage sur les recommandations actuelles fondées sur des données probantes pour réduire le LDL-C dans la population MAP.
Enfin, le clinicien pourrait choisir de procéder sans prescrire un traitement oral réduisant le LDL-C ni lire les recommandations fondées sur des données probantes concernant la réduction du LDL-C, mais il devrait fournir une justification pour ne pas le faire.
|
Aide à la décision basée sur des alertes à l'écran pour sensibiliser à la nécessité d'un traitement hypolipidémiant chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Aucune alerte
Aucune notification à l'écran ne sera émise au clinicien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de prescription d’un traitement oral réduisant le LDL-C
Délai: 90 jours
|
La fréquence de prescription d'un traitement oral réduisant le LDL-C sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du niveau de LDL-C
Délai: 6 mois
|
La modification du taux de LDL-C sera évaluée via le dossier médical
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
|
La fréquence sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical
|
6 mois
|
|
Fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
|
La fréquence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (y compris l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'hospitalisation pour angor instable ou la revascularisation coronarienne) sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
|
6 mois
|
|
Fréquence des événements indésirables majeurs au niveau des membres
Délai: 6 mois
|
La fréquence des événements indésirables majeurs au niveau des membres (y compris l'amputation et la revascularisation de l'artère périphérique) sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical.
|
6 mois
|
|
Fréquence des hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 6 mois
|
La fréquence des hospitalisations toutes causes confondues sera évaluée à l'aide d'un rapport du dossier médical
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Piazza, BWH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P002171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .