Randomizovaná kontrolovaná studie počítačové podpory rozhodování založené na výstrahách pro pacienty s onemocněním periferních tepen nepředepisovanou léčbou snižující hladinu lipidů (PAD-ALERT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společná pracovní skupina Evropské společnosti pro aterosklerózu a Evropské společnosti vaskulární medicíny doporučuje cílovou redukci lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) o více než 50 % oproti výchozí hodnotě a cílovou hodnotu 55 mg/dl u pacientů s periferní tepnou. onemocnění (PAD). Analýza 1982 návštěv poskytovatelů pacientů s PAD v národních ambulantních databázích v USA v letech 2005-2012 ukázala, že statin byl předepsán pouze u 33,1 % pacientů (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Údaje z Evropy prokazují nepatrně lepší dodržování pokynů, přičemž 40 % pacientů s PAD předepisuje statin (Subherwal S, et al. Oběh. 2012;126:1345).
Vysvětlení nedostatečného využívání léčby snižující hladinu LDL-C u pacientů s PAD zahrnují mezery ve znalostech klinických lékařů ohledně doporučení doporučených pro klinickou praxi založenou na důkazech, setrvačnosti poskytovatele, nutnosti předchozího schválení některých látek, intolerance statinů a váhání statinů. Statinová intolerance je definována jako neschopnost tolerovat dávku statinu potřebnou k dostatečnému snížení kardiovaskulárního rizika a odhaduje se, že postihuje až 15 % pacientů léčených statiny (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 a Banach M, et al. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Zatímco existuje mnoho možností statinů a nestatinové perorální možnosti pro snížení LDL-C, jako je ezetimib a kyselina bempedoová, jsou široce dostupné, nedostatečné povědomí a nedůsledná implementace přispívají k nedostatečnému využití u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod, jako jsou např. s PAD. Kyselina bempedoová, s ezetimibem nebo bez něj, je novější možností pro snížení LDL-C, která nabízí nižší výskyt muskuloskeletálních vedlejších účinků než statiny (Diabetes Ther. 2021 Jul;12(7):1779-1789). Nicméně obeznámenost s touto možností zůstává mimo kliniky preventivní kardiologie a lipidové kliniky omezená.
Neschopnost dosáhnout cílů LDL-C stanovených směrnicí kvůli mezerám ve znalostech lékaře, setrvačnosti poskytovatelů, potřebě předchozího povolení, intoleranci statinů a váhání statinů v populaci PAD demonstruje podobné klinické překážky jako v jiných oblastech kardiovaskulární medicíny, ve kterých je kvalita péče byla ovlivněna mezerami ve znalostech poskytovatelů a pacientů. Ukázalo se, že za takových okolností je efektivní počítačová podpora rozhodování (CDS) založená na výstrahách a mohla by být podobně účinná pro optimalizaci řízení lipidů u pacientů s PAD.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem, 400 pacienty, hodnotí dopad doporučení EPIC Best Practice Advisory (BPA; varovně založený počítačový nástroj pro podporu rozhodování) pro pacienty a poskytovatele, aby se zvýšilo využití statinu a alternativy statinu podle pokynů. perorální terapie snižující hladinu LDL-C u pacientů s PAD, kterým není předepisována léčba snižující hladinu LDL-C.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gregory Piazza
- Telefonní číslo: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Candrika D Kharaini
- Telefonní číslo: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Telefonní číslo: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ron Blankstein, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ≥ 18 let
- K vidění na klinice kardiovaskulární medicíny, primární péče, podiatrie, cévní chirurgie a diabetologie
- Záznam lékařské anamnézy, diagnóza návštěvy nebo záznam seznamu problémů PAD
- Není předepsána léčba snižující hladinu LDL-C
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající statin, ezetimib, kyselinu bempedovou, inhibitor PCSK9, inclisiran nebo kombinaci budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upozornění
CDS založené na výstrahách se bude skládat z elektronické výstrahy na obrazovce, která oznámí lékaři, že pacient má indikaci k léčbě snižující hladinu LDL-C, ale není mu žádná předepsána.
Lékař bude mít možnost přejít k šabloně objednávky, prostřednictvím které lze předepsat vhodné snížení lipidů.
Lékař by se také mohl rozhodnout dozvědět se více o současných doporučeních pro snížení LDL-C v populaci PAD založených na důkazech.
A konečně, lékař by se mohl rozhodnout pokračovat bez objednání perorální léčby ke snížení LDL-C nebo čtení doporučení pro snížení LDL-C založených na důkazech, ale musel by uvést důvody, proč tak neučinit.
|
Podpora rozhodování na základě výstrah na obrazovce zvyšující povědomí o potřebě hypolipidemické terapie u pacientů s onemocněním periferních tepen
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné upozornění
Lékařovi nebude zasláno žádné upozornění na obrazovce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence předepisování perorální terapie snižující hladinu LDL-C
Časové okno: 90 dní
|
Frekvence předepisování perorální léčby snižující hladinu LDL-C bude posouzena pomocí zprávy ze zdravotnické dokumentace
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny LDL-C bude posouzena prostřednictvím lékařského záznamu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost bude posouzena pomocí zprávy ze zdravotnické dokumentace
|
6 měsíců
|
|
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo koronární revaskularizace) bude posouzena pomocí zprávy z lékařské dokumentace
|
6 měsíců
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků na končetiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost závažných nežádoucích příhod na končetinách (včetně amputace a revaskularizace periferních tepen) bude posouzena pomocí zprávy z lékařského záznamu
|
6 měsíců
|
|
Četnost hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost hospitalizací z důvodu celkové příčiny bude posouzena pomocí zprávy ze zdravotnické dokumentace
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Piazza, BWH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002171
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .