- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06300450
Рандомизированное контролируемое исследование компьютеризированной поддержки принятия решений на основе предупреждений для пациентов с заболеванием периферических артерий, которым не назначена липидснижающая терапия (PAD-ALERT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объединенная целевая группа Европейского общества атеросклероза и Европейского общества сосудистой медицины рекомендует целевое снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) более чем на 50 % от исходного уровня и целевое значение 55 мг/дл у пациентов с периферическими артериями. болезнь (ЗПА). Анализ посещений врачей пациентов с ЗПА в 1982 году в национальных амбулаторных базах данных США в период с 2005 по 2012 год показал, что статины были назначены только 33,1% пациентов (Berger JS, Ladapo JA. Дж Ам Колл Кардиол. 2017;69:2293-2300). Данные из Европы демонстрируют незначительно лучшее соблюдение рекомендаций: 40% пациентов с ЗПА назначали статины (Subherwal S, et al. Тираж. 2012;126:1345).
Объяснения недостаточного использования терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП у пациентов с ЗПА, включают пробелы в знаниях клиницистов относительно научно обоснованных рекомендаций по клинической практике, инертность поставщика, необходимость предварительного разрешения на использование некоторых препаратов, непереносимость статинов и нерешительность в отношении статинов. Непереносимость статинов определяется как неспособность переносить дозу статинов, необходимую для достаточного снижения сердечно-сосудистого риска, и, по оценкам, она затрагивает до 15% пациентов, получающих статины (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015; 11:1-23 и Банах М. и др. Экспертное мнение Drug Saf 2015;14:935-55). Хотя существуют многочисленные варианты статинов и нестатиновые пероральные варианты снижения уровня ЛПНП, такие как эзетимиб и бемпедоевая кислота, широко доступны, недостаточная осведомленность и непоследовательное внедрение способствуют недостаточному использованию у пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как с ПАД. Бемпедоевая кислота, с эзетимибом или без него, представляет собой новый вариант снижения уровня холестерина ЛПНП, который обеспечивает меньшую распространенность побочных эффектов со стороны опорно-двигательного аппарата, чем статины (Diabetes Ther. 2021 июль;12(7):1779-1789). Однако знакомство с этим вариантом остается ограниченным за пределами клиник профилактической кардиологии и липидотерапии.
Неспособность достичь целевых показателей уровня ЛПНП, предусмотренных рекомендациями, из-за пробелов в знаниях врачей, инертности поставщиков, необходимости предварительного разрешения, непереносимости статинов и неуверенности в приеме статинов у пациентов с ЗПА, демонстрирует аналогичные клинические препятствия для других областей сердечно-сосудистой медицины, в которых качество лечения на оказание медицинской помощи повлияли пробелы в знаниях поставщиков услуг и пациентов. Было показано, что подход компьютеризированной поддержки принятия решений (CDS) на основе предупреждений эффективен в таких обстоятельствах и может быть столь же эффективным для оптимизации управления липидами у пациентов с ЗПА.
В этом одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании с участием 400 пациентов оценивается влияние EPIC Best Practice Advisory (BPA; компьютеризированный инструмент поддержки принятия решений на основе предупреждений) для пациентов и поставщиков медицинских услуг на увеличение использования статинов и альтернатив статинам в соответствии с рекомендациями. пероральная терапия, снижающая уровень холестерина ЛПНП, у пациентов с ЗПА, которым не назначают терапию, снижающую уровень холестерина ЛПНП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gregory Piazza
- Номер телефона: 6177326984
- Электронная почта: gpiazza@bwh.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Candrika D Kharaini
- Номер телефона: 6177326984
- Электронная почта: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Номер телефона: 617-732-6984
- Электронная почта: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Электронная почта: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Младший исследователь:
- Ron Blankstein, MD
-
Младший исследователь:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет
- Наблюдается в клинике сердечно-сосудистой медицины, первичной медико-санитарной помощи, подиатрии, сосудистой хирургии и диабетологии.
- Запись в истории болезни, диагноз при посещении или запись в списке проблем ЗПА.
- Не назначается терапия, снижающая уровень холестерина ЛПНП.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие статин, эзетимиб, бемпедоевую кислоту, ингибитор PCSK9, инклизиран или их комбинацию, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тревога
CDS на основе оповещений будет состоять из электронного оповещения на экране, которое будет уведомлять врача о том, что у пациента есть показания к терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, но она ему не назначена.
Врач будет иметь возможность перейти к шаблону заказа, с помощью которого можно будет назначить соответствующие гиполипидемические средства.
Врач также может пожелать узнать больше о текущих научно обоснованных рекомендациях по снижению уровня холестерина ЛПНП у пациентов с ЗПА.
Наконец, врач может решить продолжить, не назначая пероральную терапию, снижающую уровень холестерина ЛПНП, или не читая научно обоснованные рекомендации по снижению уровня холестерина ЛПНП, но ему придется предоставить обоснование для отказа от этого.
|
Поддержка принятия решений на основе предупреждений на экране, повышающая осведомленность о необходимости гиполипидемической терапии у пациентов с заболеваниями периферических артерий
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет оповещения
Уведомление на экране не будет выдано врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота назначения пероральной терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота назначения пероральной терапии, снижающей уровень холестерина ЛПНП, будет оцениваться на основании заключения из медицинской карты.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня холестерина ЛПНП будет оцениваться по медицинской карте.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота будет оцениваться с использованием отчета из медицинской карты.
|
6 месяцев
|
|
Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (включая инфаркт миокарда, инсульт, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии или коронарную реваскуляризацию) будет оцениваться с использованием заключения из медицинской карты.
|
6 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных событий со стороны конечностей (включая ампутацию и реваскуляризацию периферических артерий) будет оцениваться с использованием заключения из медицинской карты.
|
6 месяцев
|
|
Частота госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота госпитализаций по всем причинам будет оцениваться на основании заключения из медицинской карты.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregory Piazza, BWH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P002171
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .