- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300450
Ensaio randomizado controlado de apoio à decisão computadorizada com base em alertas para pacientes com doença arterial periférica sem prescrição de terapia hipolipemiante (PAD-ALERT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma força-tarefa conjunta da Sociedade Europeia de Aterosclerose e da Sociedade Europeia de Medicina Vascular recomenda uma meta de redução do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) superior a 50% em relação ao valor basal e uma meta de 55 mg/dL em pacientes com doença arterial periférica. doença (DAP). Uma análise de consultas de pacientes com DAP em 1982 em bancos de dados ambulatoriais nacionais nos EUA entre 2005-2012 mostrou que uma estatina foi prescrita em apenas 33,1% dos pacientes (Berger JS, Ladapo JA. J Sou Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Dados da Europa demonstram uma adesão marginalmente melhor às diretrizes, com 40% dos pacientes com DAP recebendo estatinas prescritas (Subherwal S, et al. Circulação. 2012;126:1345).
As explicações para a subutilização da terapia redutora de LDL-C em pacientes com DAP incluem lacunas de conhecimento do médico em relação às recomendações das diretrizes de prática clínica baseadas em evidências, inércia do fornecedor, necessidade de autorização prévia para alguns agentes, intolerância às estatinas e hesitação em estatinas. A intolerância às estatinas é definida como a incapacidade de tolerar uma dose de estatina necessária para reduzir suficientemente o risco cardiovascular e estima-se que afete até 15% dos pacientes tratados com estatinas (Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 e Banach M, et al. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). Embora existam inúmeras opções de estatinas e as opções orais sem estatinas para a redução do LDL-C, como a ezetimiba e o ácido bempedoico, estejam amplamente disponíveis, a falta de conhecimento e a implementação inconsistente contribuem para a subutilização em pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares, como aqueles com PAD. O ácido bempedoico, com ou sem ezetimiba, é uma opção mais recente para redução do LDL-C, que oferece uma menor prevalência de efeitos colaterais músculo-esqueléticos do que as estatinas (Diabetes Ther. 2021 julho;12(7):1779-1789). No entanto, a familiaridade com esta opção permanece limitada fora da Cardiologia Preventiva e das Clínicas Lipídicas.
O fracasso em atingir as metas de LDL-C determinadas pelas diretrizes devido a lacunas de conhecimento dos médicos, à inércia do fornecedor, à necessidade de autorização prévia, à intolerância às estatinas e à hesitação às estatinas na população com DAP demonstra obstáculos clínicos semelhantes a outras áreas da medicina cardiovascular nas quais a qualidade do o cuidado foi impactado por lacunas de conhecimento do prestador e do paciente. Uma abordagem computadorizada de apoio à decisão (CDS) baseada em alertas demonstrou ser eficaz em tais circunstâncias e pode ser igualmente eficaz para otimizar o manejo lipídico em pacientes com DAP.
Este ensaio clínico randomizado e controlado, de centro único, com 400 pacientes, avalia o impacto de um EPIC Best Practice Advisory (BPA; ferramenta computadorizada de apoio à decisão baseada em alertas) voltado para pacientes e profissionais de saúde para aumentar a utilização de estatinas e alternativas de estatinas orientadas por diretrizes terapias orais para redução do LDL-C em pacientes com DAP que não estão recebendo prescrição de terapia para redução do LDL-C.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gregory Piazza
- Número de telefone: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Candrika D Kharaini
- Número de telefone: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Número de telefone: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Subinvestigador:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Subinvestigador:
- Ron Blankstein, MD
-
Subinvestigador:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade
- Atendido em Clínica de Medicina Cardiovascular, Atenção Primária, Podologia, Cirurgia Vascular e Diabetologia
- Entrada de histórico médico, diagnóstico de visita ou entrada de lista de problemas de PAD
- Não foi prescrita terapia para redução do LDL-C
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes em uso de estatina, ezetimiba, ácido bempedoico, inibidor de PCSK9, inclisiran ou uma combinação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alerta
O CDS baseado em alerta consistirá em um alerta eletrônico na tela que notificará o médico de que o paciente tem indicação para terapia para redução de LDL-C, mas não recebeu nenhuma prescrição.
O médico terá a oportunidade de prosseguir para um modelo de pedido através do qual a redução lipídica adequada pode ser prescrita.
O médico também pode optar por aprender mais sobre as recomendações atuais baseadas em evidências para a redução do LDL-C na população com DAP.
Finalmente, o médico poderia optar por prosseguir sem solicitar terapia oral para redução do LDL-C ou ler recomendações baseadas em evidências para redução do LDL-C, mas teria que fornecer uma justificativa para não fazê-lo.
|
Suporte à decisão baseada em alertas na tela, aumentando a conscientização sobre a necessidade de terapia hipolipemiante em pacientes com doença arterial periférica
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Nenhum alerta
Nenhuma notificação na tela será emitida ao médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de prescrição de terapia oral para redução do LDL-C
Prazo: 90 dias
|
A frequência de prescrição de terapia oral para redução do LDL-C será avaliada por meio de relatório do prontuário médico
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de LDL-C
Prazo: 6 meses
|
A alteração no nível de LDL-C será avaliada através do prontuário médico
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
A frequência será avaliada por meio de relatório do prontuário médico
|
6 meses
|
|
Frequência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
|
A frequência de eventos cardiovasculares adversos maiores (incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por angina instável ou revascularização coronariana) será avaliada por meio de um relatório do prontuário médico
|
6 meses
|
|
Frequência de eventos adversos importantes nos membros
Prazo: 6 meses
|
A frequência de eventos adversos importantes nos membros (incluindo amputação e revascularização da artéria periférica) será avaliada usando um relatório do prontuário médico
|
6 meses
|
|
Frequência de hospitalização por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
A frequência de hospitalização por todas as causas será avaliada por meio de relatório do prontuário médico
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Piazza, BWH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .