지질 강하 요법이 처방되지 않은 말초 동맥 질환 환자를 위한 경고 기반 컴퓨터 결정 지원에 대한 무작위 대조 시험 (PAD-ALERT)
연구 개요
상세 설명
유럽 죽상경화증 학회와 유럽 혈관 의학 학회의 공동 태스크 포스는 말초 동맥 환자의 경우 기준치보다 50% 이상 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 감소 목표와 55mg/dL 목표를 권장합니다. 질병 (PAD). 2005년부터 2012년까지 미국 전국 외래환자 데이터베이스에 있는 PAD 환자에 대한 1982년 의료 제공자 방문 분석에 따르면 스타틴이 처방된 환자의 비율은 33.1%에 불과했습니다(Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll 카디올. 2017;69:2293-2300). 유럽의 데이터에 따르면 PAD 환자의 40%가 스타틴을 처방하여 지침을 약간 더 잘 준수하는 것으로 나타났습니다(Subherwal S, et al. 순환. 2012;126:1345).
PAD 환자의 LDL-C 저하 요법의 활용 부족에 대한 설명에는 증거 기반 임상 실습 지침 권장 사항에 대한 임상의 지식 격차, 제공자 관성, 일부 약물에 대한 사전 승인의 필요성, 스타틴 불내성 및 스타틴 주저가 포함됩니다. 스타틴 불내성은 심혈관 위험을 충분히 줄이는 데 필요한 스타틴 용량을 견딜 수 없는 것으로 정의되며 스타틴으로 치료받은 환자의 최대 15%에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다(Banach M, et al. Arch Med Sci 2015;11:1-23 및 Banach M, et al. Expert Opin Drug Saf 2015;14:935-55). 수많은 스타틴 옵션이 존재하고 LDL-C 저하를 위한 비스타틴 경구 옵션(예: 에제티미브, 벰페도익산)이 널리 이용 가능하지만, 인식 부족과 일관성 없는 시행은 다음과 같은 심혈관 질환 위험이 높은 환자의 활용도를 저하시키는 원인이 됩니다. 패드와 함께. 에제티미브 유무에 관계없이 Bempedoic acid는 스타틴보다 근골격계 부작용 발생률이 낮은 LDL-C 저하를 위한 새로운 옵션입니다(Diabetes Ther. 2021년 7월;12(7):1779-1789). 그러나 예방 심장학 및 지질 클리닉 외부에서는 이 옵션에 대한 친숙성이 여전히 제한되어 있습니다.
임상의 지식 격차, 의료 제공자의 관성, 사전 승인의 필요성, 스타틴 불내성 및 PAD 집단의 스타틴 주저로 인해 지침에 따른 LDL-C 목표를 달성하지 못하는 것은 품질이 떨어지는 심혈관 의학의 다른 영역에 유사한 임상적 장애가 있음을 보여줍니다. 치료는 제공자와 환자의 지식 격차로 인해 영향을 받았습니다. 경고 기반 컴퓨터 의사결정 지원(CDS) 접근법은 이러한 상황에서 효과적인 것으로 나타났으며 PAD 환자의 지질 관리를 최적화하는 데에도 유사하게 효과적일 수 있습니다.
이 단일 센터, 400명의 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험은 스타틴 및 스타틴 대체 요법의 지침에 따른 활용도를 높이기 위해 환자 및 의료 제공자 측 EPIC 모범 사례 자문(BPA, 경고 기반 전산화된 의사 결정 지원 도구)의 영향을 평가합니다. LDL-C 저하 요법을 처방받지 않는 PAD 환자의 경구 LDL-C 저하 요법.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Piazza
- 전화번호: 6177326984
- 이메일: gpiazza@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Candrika D Kharaini
- 전화번호: 6177326984
- 이메일: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 617-732-6984
- 이메일: gpiazza@bwh.harvard.edu
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연락하다:
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수석 연구원:
- Gregory Piazza, MD, MS
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부수사관:
- Samuel Goldhaber, MD
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부수사관:
- Ron Blankstein, MD
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부수사관:
- Jorge Plutzky, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자
- 심혈관 의학 클리닉, 일차 진료, 족병학, 혈관 수술 및 당뇨병학에서 볼 수 있습니다.
- PAD의 병력입력, 방문진단, 문제목록 입력
- 처방되지 않은 LDL-C 저하 요법
제외 기준:
- 스타틴, 에제티미브, 벰페도산, PCSK9 억제제, 인클리시란 또는 병용요법을 복용하는 환자는 제외된다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리다
경고 기반 CDS는 환자에게 LDL-C 저하 요법에 대한 적응증이 있지만 처방되지 않았음을 임상의에게 알리는 화면상의 전자 경고로 구성됩니다.
임상의는 적절한 지질 저하를 처방할 수 있는 주문 템플릿을 진행할 기회를 갖게 됩니다.
임상의는 또한 PAD 인구의 LDL-C 저하에 대한 현재 증거 기반 권장 사항에 대해 자세히 알아보도록 선택할 수도 있습니다.
마지막으로, 임상의는 경구 LDL-C 저하 요법을 지시하지 않거나 LDL-C 저하에 대한 증거 기반 권장 사항을 읽지 않고 진행하도록 선택할 수 있지만 그렇게 하지 않는 데 대한 근거를 제공해야 합니다.
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말초 동맥 질환 환자의 지질 강하 치료 필요성에 대한 인식을 높이는 화면 경고 기반 의사 결정 지원
다른 이름들:
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간섭 없음: 경고 없음
화면상 알림은 임상의에게 발행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 LDL-C 저하제 처방 빈도
기간: 90일
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경구 LDL-C 저하 요법의 처방 빈도는 의료 기록 보고서를 사용하여 평가됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C 수치의 변화
기간: 6 개월
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LDL-C 수준의 변화는 의료 기록을 통해 평가됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 빈도
기간: 6 개월
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빈도는 의료 기록 보고서를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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주요 심혈관계 이상반응의 빈도
기간: 6 개월
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주요 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 관상동맥 혈관 재개통 포함)의 빈도는 의료 기록 보고서를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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주요 부작용의 빈도
기간: 6 개월
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주요 사지 이상반응(절단 및 말초 동맥 혈관 재개통 포함)의 빈도는 의료 기록 보고서를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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모든 원인으로 인한 입원 빈도
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 입원 빈도는 의료 기록 보고서를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P002171
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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