- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06300450
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące komputerowego wspomagania decyzji w oparciu o alerty dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy nie przepisali terapii hipolipemizującej (PAD-ALERT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wspólna grupa zadaniowa Europejskiego Towarzystwa Miażdżycy i Europejskiego Towarzystwa Medycyny Naczyniowej zaleca zmniejszenie docelowej wartości cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych i docelowej wartości 55 mg/dl u pacjentów z tętnicami obwodowymi choroba (PAD). Analiza wizyt lekarzy z PAD w krajowych bazach danych pacjentów z PAD w latach 2005-2012 w USA w latach 2005-2012 wykazała, że statyny przepisano jedynie 33,1% pacjentów (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Dane z Europy wykazują nieznacznie lepsze przestrzeganie wytycznych – 40% pacjentów z PAD przepisuje statynę (Subherwal S i in. Krążenie. 2012;126:1345).
Wyjaśnienia niewystarczającego wykorzystania terapii obniżającej stężenie LDL-C u pacjentów z PAD obejmują luki w wiedzy klinicystów dotyczące zaleceń praktyki klinicznej opartych na dowodach, bezczynność dostawcy, konieczność uzyskania uprzedniej zgody na niektóre leki, nietolerancję statyn i niechęć do stosowania statyn. Nietolerancję statyn definiuje się jako nietolerancję dawki statyny wymaganej do wystarczającego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i szacuje się, że dotyka ona do 15% pacjentów leczonych statynami (Banach M i in. Arch Med Sci 2015;11:1-23 oraz Banach M i in. Opinia eksperta Drug Saf 2015;14:935-55). Chociaż istnieje wiele opcji leczenia statynami i powszechnie dostępne są doustne opcje obniżania stężenia LDL-C niezawierające statyn, takie jak ezetymib i kwas bempediowy, brak świadomości i niespójne wdrażanie przyczyniają się do niedostatecznego ich wykorzystania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak z PADem. Kwas bempediowy, z ezetimibem lub bez, jest nowszą opcją obniżania stężenia LDL-C, która zapewnia mniejszą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego niż statyny (Diabetes Ther. lipiec 2021 r.; 12(7):1779-1789). Jednakże znajomość tej opcji poza poradniami kardiologii prewencyjnej i poradniami lipidowymi jest ograniczona.
Nieosiągnięcie docelowych wartości cholesterolu LDL-C określonych w wytycznych ze względu na luki w wiedzy klinicystów, bezczynność dostawcy, konieczność uzyskania uprzedniej zgody, nietolerancję statyn i niechęć do stosowania statyn w populacji pacjentów z PAD wskazuje na podobne przeszkody kliniczne w innych obszarach medycyny sercowo-naczyniowej, w których jakość leczenia na opiekę miały wpływ luki w wiedzy świadczeniodawców i pacjentów. Wykazano, że podejście oparte na komputerowym wspomaganiu decyzji (CDS) w oparciu o alerty jest skuteczne w takich okolicznościach i może być podobnie skuteczne w optymalizacji gospodarki lipidowej u pacjentów z PAD.
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 400 pacjentów ocenia się wpływ zalecenia EPIC dotyczącego najlepszych praktyk (BPA; opartego na alertach, komputerowego wspomagania decyzji) skierowanego do pacjentów i świadczeniodawców na zwiększenie stosowania statyn i alternatywnych wobec nich statyn doustne terapie obniżające stężenie LDL-C u pacjentów z PAD, którym nie przepisuje się terapii obniżającej stężenie LDL-C.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Piazza
- Numer telefonu: 6177326984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Candrika D Kharaini
- Numer telefonu: 6177326984
- E-mail: cdkhairani@@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- E-mail: gpiazza@bwh.harvard.edu
-
Główny śledczy:
- Gregory Piazza, MD, MS
-
Pod-śledczy:
- Samuel Goldhaber, MD
-
Pod-śledczy:
- Ron Blankstein, MD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Plutzky, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Stosowane w Klinice Medycyny Sercowo-Naczyniowej, Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Podiatrii, Chirurgii Naczyniowej i Diabetologii
- Wpis do historii choroby, diagnoza wizyty lub wpis na listę problemów dotyczących PAD
- Nie przepisano terapii obniżającej stężenie LDL-C
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący statynę, ezetymib, kwas bempediowy, inhibitor PCSK9, inclisiran lub ich kombinację zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alarm
CDS oparte na alertach będzie składać się z elektronicznego alertu wyświetlanego na ekranie, który powiadomi lekarza, że pacjent ma wskazania do leczenia obniżającego stężenie LDL-C, ale nie ma go przepisanego.
Lekarz będzie miał możliwość przejścia do szablonu zamówienia, na podstawie którego można zalecić odpowiednie leczenie hipolipemizujące.
Lekarz może także dowiedzieć się więcej na temat aktualnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmniejszania stężenia LDL-C w populacji chorych na PAD.
Wreszcie, lekarz może zdecydować się na kontynuowanie leczenia bez zlecania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C lub zapoznawania się z opartymi na dowodach zaleceniami dotyczącymi obniżania stężenia LDL-C, ale będzie musiał przedstawić uzasadnienie, aby tego nie robić.
|
Wspieranie decyzji na ekranie w oparciu o alerty, podnoszące świadomość konieczności stosowania terapii hipolipemizującej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak alertu
Lekarz nie otrzyma żadnego powiadomienia na ekranie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość przepisywania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstotliwość przepisywania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu LDL-C będzie oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (m.in. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej czy rewaskularyzacja wieńcowa) zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (w tym amputacji i rewaskularyzacji tętnic obwodowych) zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość hospitalizacji z dowolnej przyczyny zostanie oceniona na podstawie protokołu z dokumentacji medycznej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Piazza, BWH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .