Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące komputerowego wspomagania decyzji w oparciu o alerty dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy nie przepisali terapii hipolipemizującej (PAD-ALERT)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gregory Piazza, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 400 pacjentów ocenia się wpływ zalecenia EPIC dotyczącego najlepszych praktyk (BPA; opartego na alertach, komputerowego wspomagania decyzji) skierowanego do pacjentów i świadczeniodawców na zwiększenie stosowania statyn i alternatywnych wobec nich statyn doustne terapie obniżające stężenie LDL-C u pacjentów z PAD, którym nie przepisuje się terapii obniżającej stężenie LDL-C.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wspólna grupa zadaniowa Europejskiego Towarzystwa Miażdżycy i Europejskiego Towarzystwa Medycyny Naczyniowej zaleca zmniejszenie docelowej wartości cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych i docelowej wartości 55 mg/dl u pacjentów z tętnicami obwodowymi choroba (PAD). Analiza wizyt lekarzy z PAD w krajowych bazach danych pacjentów z PAD w latach 2005-2012 w USA w latach 2005-2012 wykazała, że ​​statyny przepisano jedynie 33,1% pacjentów (Berger JS, Ladapo JA. J Am Coll Cardiol. 2017;69:2293-2300). Dane z Europy wykazują nieznacznie lepsze przestrzeganie wytycznych – 40% pacjentów z PAD przepisuje statynę (Subherwal S i in. Krążenie. 2012;126:1345).

Wyjaśnienia niewystarczającego wykorzystania terapii obniżającej stężenie LDL-C u pacjentów z PAD obejmują luki w wiedzy klinicystów dotyczące zaleceń praktyki klinicznej opartych na dowodach, bezczynność dostawcy, konieczność uzyskania uprzedniej zgody na niektóre leki, nietolerancję statyn i niechęć do stosowania statyn. Nietolerancję statyn definiuje się jako nietolerancję dawki statyny wymaganej do wystarczającego zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego i szacuje się, że dotyka ona do 15% pacjentów leczonych statynami (Banach M i in. Arch Med Sci 2015;11:1-23 oraz Banach M i in. Opinia eksperta Drug Saf 2015;14:935-55). Chociaż istnieje wiele opcji leczenia statynami i powszechnie dostępne są doustne opcje obniżania stężenia LDL-C niezawierające statyn, takie jak ezetymib i kwas bempediowy, brak świadomości i niespójne wdrażanie przyczyniają się do niedostatecznego ich wykorzystania u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak z PADem. Kwas bempediowy, z ezetimibem lub bez, jest nowszą opcją obniżania stężenia LDL-C, która zapewnia mniejszą częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu mięśniowo-szkieletowego niż statyny (Diabetes Ther. lipiec 2021 r.; 12(7):1779-1789). Jednakże znajomość tej opcji poza poradniami kardiologii prewencyjnej i poradniami lipidowymi jest ograniczona.

Nieosiągnięcie docelowych wartości cholesterolu LDL-C określonych w wytycznych ze względu na luki w wiedzy klinicystów, bezczynność dostawcy, konieczność uzyskania uprzedniej zgody, nietolerancję statyn i niechęć do stosowania statyn w populacji pacjentów z PAD wskazuje na podobne przeszkody kliniczne w innych obszarach medycyny sercowo-naczyniowej, w których jakość leczenia na opiekę miały wpływ luki w wiedzy świadczeniodawców i pacjentów. Wykazano, że podejście oparte na komputerowym wspomaganiu decyzji (CDS) w oparciu o alerty jest skuteczne w takich okolicznościach i może być podobnie skuteczne w optymalizacji gospodarki lipidowej u pacjentów z PAD.

W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu obejmującym 400 pacjentów ocenia się wpływ zalecenia EPIC dotyczącego najlepszych praktyk (BPA; opartego na alertach, komputerowego wspomagania decyzji) skierowanego do pacjentów i świadczeniodawców na zwiększenie stosowania statyn i alternatywnych wobec nich statyn doustne terapie obniżające stężenie LDL-C u pacjentów z PAD, którym nie przepisuje się terapii obniżającej stężenie LDL-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Piazza, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Samuel Goldhaber, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ron Blankstein, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Plutzky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Stosowane w Klinice Medycyny Sercowo-Naczyniowej, Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Podiatrii, Chirurgii Naczyniowej i Diabetologii
  • Wpis do historii choroby, diagnoza wizyty lub wpis na listę problemów dotyczących PAD
  • Nie przepisano terapii obniżającej stężenie LDL-C

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący statynę, ezetymib, kwas bempediowy, inhibitor PCSK9, inclisiran lub ich kombinację zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alarm
CDS oparte na alertach będzie składać się z elektronicznego alertu wyświetlanego na ekranie, który powiadomi lekarza, że ​​pacjent ma wskazania do leczenia obniżającego stężenie LDL-C, ale nie ma go przepisanego. Lekarz będzie miał możliwość przejścia do szablonu zamówienia, na podstawie którego można zalecić odpowiednie leczenie hipolipemizujące. Lekarz może także dowiedzieć się więcej na temat aktualnych, opartych na dowodach zaleceń dotyczących zmniejszania stężenia LDL-C w populacji chorych na PAD. Wreszcie, lekarz może zdecydować się na kontynuowanie leczenia bez zlecania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C lub zapoznawania się z opartymi na dowodach zaleceniami dotyczącymi obniżania stężenia LDL-C, ale będzie musiał przedstawić uzasadnienie, aby tego nie robić.
Wspieranie decyzji na ekranie w oparciu o alerty, podnoszące świadomość konieczności stosowania terapii hipolipemizującej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych
Inne nazwy:
  • Porady dotyczące najlepszych praktyk firmy EPIC
Brak interwencji: Brak alertu
Lekarz nie otrzyma żadnego powiadomienia na ekranie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość przepisywania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C
Ramy czasowe: 90 dni
Częstotliwość przepisywania doustnej terapii obniżającej stężenie LDL-C zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana poziomu LDL-C będzie oceniana na podstawie dokumentacji medycznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Częstotliwość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (m.in. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej czy rewaskularyzacja wieńcowa) zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyn (w tym amputacji i rewaskularyzacji tętnic obwodowych) zostanie oceniona na podstawie raportu z dokumentacji medycznej
6 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość hospitalizacji z dowolnej przyczyny zostanie oceniona na podstawie protokołu z dokumentacji medycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Piazza, BWH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rozważę IPD na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj